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A Study of Safety and Efficacy of CNTO 148 in Patients With Severe Persistent Asthma

14. August 2012 aktualisiert von: Centocor, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of CNTO 148 Administered Subcutaneously in Symptomatic Subjects With Severe Persistent Asthma

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of CNTO 148 (golimumab) in patients with severe persistent asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical study), parallel-group (each group of patients will be treated at the same time), dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of CNTO 148. The study will consists of run-in phase (2 weeks), treatment period (52 weeks) and follow up period (24 weeks). The patients inhaled corticosteroids (ICS) medication will be standardized in the run-in phase and the treatment period contains first 24 weeks of treatment, the patients are required to remain on stable doses of concomitant corticosteroids (CS) medication (steroid stable phase). The steroid stable phase is followed by a 28-week steroid taper phase, during which a reduction of concomitant CS medication will be attempted. After completion of the study treatment, patients are to be followed for an additional 24 weeks. Patients will receive subcutaneous injections of 75, 150, or 300 mg of CNTO 148 or placebo every 4 weeks for 52 weeks followed 50,100, or 200 mg every 4 weeks through week 52. The safety of the patient will be monitored throughout the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
  • Bulgarien
      • Russel, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 9, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Tarbes, Frankreich
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
  • Polen
      • Bienkowka, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweden
      • Linkoeping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Poruba, Tschechische Republik
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Törökbálint, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of asthma for greater than or equal to 3 years and a diagnosis of severe persistent asthma forgreater than or equal to 1 year prior to screening
  • Continuous treatment with high dose Inhaled corticosteroids (ICS) and long acting beta-agonist for at least 3 months prior to screening
  • Have evidence of at least 1 of the following in the 5 years prior to screening or during screening, reversible airway obstruction greater than or equal to 12 percentage change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) postbronchodilator; Diurnal variation in peak expiratory flow rate (PEFR) greater than or equal to 30 percentage change) and airway hyperresponsiveness
  • Estimated frequency of symptoms on more than one-third of days for at least 3 months prior to screening (eg, wheezing, breathlessness, chest tightness, cough, nocturnal awakening) despite treatment with high dose ICS and long-acting β2-agonist (LABA), with or without continuous oral corticosteroids
  • Score of greater than or equal to 2 points on the asthma control questionnaire at screening.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmoanry disease (COPD), cystic fibrosis, or other significant respiratory disorder
  • Worsening of asthma symptoms that required treatment with an addition or increase in oral corticosteroids dose (steroid burst) in the 4-week period prior to the screening visit
  • Life-threatening asthma attack requiring cardiopulmonary support (eg, intubation) in the 6-month period prior to screening
  • Have ever used alkylating agents (eg, chlorambucil or cyclophosphamide)
  • Concomitant diagnosis or any history of congestive heart failure (CHF), including medically controlled CHF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Type=exact type, unit=mg, form=injection, route=subcutaneous. Placebo will be given from from Week 0 through Week 52.
Experimental: CNTO 148 (golimumab)
Arzneimittel: CNTO148
Type=exact type, unit=mg, number=50, 75, 100, 150, 200 and 300, form=injection, route=subcutaneous. Every 4 weeks partciapnts will receive injections in 4 parallel treatment arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Prebronchodilator Clinic-Measured, Percent-Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second
Zeitfenster: Baseline and Week 24
The endpoint is change from baseline in prebronchodilator clinic-measured percent predicted Percent-Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) with Last Observation Carried Forward (LOCF) at 6 months. The baseline visit starts at the end of 2 weeks run in phase.
Baseline and Week 24
Number of Severe Asthma Exacerbations Per Patient From Baseline Through 6 Months
Zeitfenster: Baseline to Week 24
The endpoint is the average number of severe asthma exacerbations per patient from baseline through 6 months.
Baseline to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Score at 6 Months; Randomized Patients
Zeitfenster: Baseline to Week 24
The endpoint is the change from baseline in the overall Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score at 6 months. The AQLQ is a validated and self-administered questionnaire to evaluate symptoms and Quality of Life (QOL) in subjects with asthma and it has 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitations, emotional function, and environmental stimuli). Participants were asked to score the importance of each of the positively identified problems on a 7-point scale (7 = not impaired at all - 1 = severely impaired).
Baseline to Week 24
Change From Baseline in Rescue Medication Use at 6 Months; Randomized Patients
Zeitfenster: Baseline to Week 24
The endpoint is change from baseline in rescue medication use at Wk 24 where the rescue medication use was based on the average over 7 days prior to visit.
Baseline to Week 24
Number of Severe Asthma Exacerbations Per Patient From Week 24 Through Week 52; Randomized Patients Who Did Not Discontinue Study Participation Prior to Week 24
Zeitfenster: Week 24 to Week 52
The endpoint is the average number of severe asthma exacerbations per patient from Week (Wk) 24 through Wk 52 for the patients who did not discontinue study participation prior to Wk 24
Week 24 to Week 52
Change From Baseline in Oral Corticosteroids Dose at Week 52; Randomized Patients Who Received Oral Corticosteroids at Baseline
Zeitfenster: Baseline and Week 52
The endpoint is the change from baseline at Week (Wk) 52 in oral corticosteroids (OCS) dose for the randomized patients who received OCS at baseline.
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Domiciliary Morning Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) at 6 Months; Randomized Subjects
Zeitfenster: Baseline to Week 24
The endpoint is the change from baseline in domiciliary morning PEFR at Week 24. PEFR- Peak Expiratory Flow Rate (PEFR): A measure of the speed of exhalation. The data were collected in the eDiary which was issued to each participant at screening. PEFR was collected morning and evening each day of the study.
Baseline to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Mitarbeiter

Centocor BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005281
  • C0524T03 (Andere Kennung: Centocor)

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