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活動性乾癬性関節炎の参加者におけるグセルクマブとゴリムマブの併用療法の研究 (AFFINITY)

2026年6月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

活動性乾癬性関節炎の参加者における皮下投与されたグセルクマブとゴリムマブ併用療法の有効性と安全性を評価する第2a相、多施設、無作為化、二重盲検試験

この研究の目的は、活動性乾癬性関節炎（PsA）および以前の抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNF-アルファ）療法に対する反応が不十分（IR）の参加者におけるグセルクマブとゴリムマブの併用療法の有効性を評価することです。グセルクマブ単剤療法と比較した臨床反応。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PsA は、末梢および軸関節、軟部組織、および皮膚に影響を与える慢性炎症性の多面的な疾患です。 グセルクマブは、インターロイキン (IL)-23 の p19 サブユニットに対する完全ヒトモノクローナル抗体 (mAb) であり、細胞外 IL-23 の細胞表面 IL-23 受容体への結合を遮断し、IL-23 特異的な細胞内シグナル伝達を阻害し、その後の活性化を行います。 、およびサイトカイン産生。 ゴリムマブは、高親和性で TNF-α に結合する完全ヒト抗 TNF-α mAb であり、その受容体への結合を防ぎ、それによって TNF-α の生物学的活性を阻害し、炎症性サイトカインの産生または活性を制限し、それによって治療を提供します。 PsA を含むさまざまな慢性炎症性疾患に効果があります。 この研究は、スクリーニング段階 (最大 6 週間)、実薬治療段階と一次有効性訪問 (24 週) を含む 0 週から 24 週までの二重盲検期、および 24 週から36週目。 主な安全性評価には、有害事象（AE）、臨床検査室安全性試験（血液学および化学）、バイタルサイン、注射部位および過敏反応のモニタリング、活動性結核（TB）の早期発見が含まれます。 研究の合計期間は最大42週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park、Florida、アメリカ、33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome、イタリア、00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino、イタリア、10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia、ウクライナ、21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville、スペイン、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville、スペイン、41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality、デンマーク、2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge、デンマーク、4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan、ポーランド、61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw、ポーランド、03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw、ポーランド、51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • ロシア
      • Kemerovo、ロシア、650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo、ロシア、650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov、ロシア、141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow、ロシア、129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg、ロシア、460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don、ロシア、344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan、ロシア、390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア、194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk、ロシア、214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa、ロシア、450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl、ロシア、150007
        • Clinical Hospital #3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究介入の最初の投与前に6か月以上（> =）乾癬性関節炎（PsA）の診断を受けており、スクリーニングでPsAの分類基準（CASPAR）基準を満たす
  • -スクリーニング時およびベースライン時に少なくとも3つの腫れた関節と少なくとも3つの圧痛のある関節を持つことによって定義されるアクティブなPsAを持っている
  • 次の PsA サブセットのうち少なくとも 1 つを有する: 遠位指節間関節の関与、リウマチ結節のない多関節性関節炎、破壊性関節炎、非対称末梢関節炎、または末梢関節炎を伴う脊椎炎
  • -少なくとも1つの乾癬性プラークが直径2センチメートル（cm）以上であるか、または乾癬と一致する爪の変化を伴う、活動性のプラーク乾癬がある
  • -抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNF-アルファ）療法に対する不十分な反応（IR）があり、1つまたは2つの以前の抗TNF-アルファ剤による治療にもかかわらず、アクティブなPsAの存在として定義され、以下： -少なくとも12週間のエタネルセプト、アダリムマブ、またはセルトリズマブペゴル療法、または少なくとも14週間のインフリキシマブの後に、治療する医師による参加者の履歴に記録されているように、1つまたは2つの以前の抗TNF-α療法のいずれかに対する利益の欠如、またはこれら 4 つの治療法のバイオシミラー。 文書化された利益の欠如には、関節数、身体機能、または疾患活動性の不十分な改善が含まれる場合があります。 b. -抗TNF-α療法の最後の投与は、最初の研究介入投与（ウォッシュアウト期間）の前に、薬物の5半減期を超えて発生したに違いありません

除外基準:

  • -グセルクマブおよび/またはゴリムマブ治療の利点の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を持っている, 含むがこれらに限定されない疾患
  • -生物製剤に対する既知の不耐性または過敏症、またはマウス、キメラ、またはヒトタンパク質、モノクローナル抗体（mAb）、または抗体フラグメントに対する既知のアレルギーまたは臨床的に重要な反応があります
  • -ゴリムマブまたはグセルクマブによる以前の治療を受けたことがある、または治療する医師による参加者の歴史における以前の抗TNF-α療法に対する不耐性が記録されている
  • -以前に2つ以上の抗TNF-α薬（またはバイオシミラー）を受けている
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：グセルクマブとゴリムマブ
参加者は、皮下（SC）グセルクマブとゴリムマブを受け取ります。
薬：グセルクマブ
グセルクマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959
  • トレムフィア
薬：ゴリムマブ
ゴリムマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • シンポニ
  • CNTO148
アクティブコンパレータ：グループ 2: グセルクマブとプラセボ
参加者は SC グセルクマブとプラセボを受け取ります。
薬：グセルクマブ
グセルクマブは皮下注射として投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959
  • トレムフィア
薬：プラセボ
プラセボは皮下注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 24
時間枠：Week 24
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of psoriatic arthritis (PsA) (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, Psoriasis activity and severity index (PASI) <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit visual analog scale (VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (Leeds Enthesitis Index [LEI] score <= 1).
Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 at Week 24
時間枠：Week 24
ACR 50 response was defined as greater than or equal to (>=) 50% improvement from baseline in both swollen joint (66 joints) and tender joint counts (68 joints) and >=50% improvement from baseline in >=3 of 5 assessments: Physician global assessment of disease activity (0 to 100 millimeters [mm] VAS [0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis]), Patient global assessment of disease activity (arthritis) (100 mm VAS [0 = no limitation of normal activities; 100 = very poor]), Patient's global assessment of pain (100 mm VAS [0 = no pain; 100 = most severe pain]), patient's assessment of physical function measured by HAQ-DI (20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
時間枠：Week 16
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, PASI <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, HAQ-DI score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (LEI score <= 1).
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 24 Among Participants With >= 3% Body Surface Area (BSA) Psoriatic Involvement and an Investigator Global Assessment (IGA) Score of >=2 (Mild) at Baseline
時間枠：Week 24
PASI 90 response was defined as at least a 90% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 24 Among the Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
時間枠：Week 24
PASI 100 response was defined as 100% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants With an IGA-psoriasis Response at Week 24 Among Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
時間枠：Week 24
IGA psoriasis response was defined as an IGA psoriasis score of 0 (cleared) or 1 (minimal) and >=2 grade reduction from baseline in the IGA psoriasis score. The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point. Overall lesions were graded for induration, erythema, and scaling each using a 5 point scale: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). The IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema, and scaling scores. The participant's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
Week 24
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24
時間枠：Baseline (Week 0), Week 24
Change from baseline in HAQ-DI score was a measure of the change in the physical function. It consists of a 20-questions instrument that assesses the degree of difficulty a person had in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0 = no difficulty to 3= inability to perform a task. Scores on each task were summed and averaged to provide an overall HAQ-DI total score ranging from 0 (least difficulty) to 3 (extreme difficulty). Lower scores indicated better functioning. Negative change from baseline indicated improvement of physical function.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants Who Had Resolution of Enthesitis at Week 24 Among the Participants With Enthesitis at Baseline
時間枠：Week 24
Enthesitis assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI), a tool developed to assess enthesitis in participants with PsA and evaluates the presence (score of 1) or absence (score of 0) of tenderness by applying local pressure to the following enthesis sites: left and right lateral epicondyle humerus, left and right medial femoral condyle, and left and right achilles tendon insertion. Each site was scored as 1 if tenderness was present or 0 if tenderness was absent. The enthesitis index score was a total score of the 6 evaluated sites from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Higher score indicated more sites with tenderness. A LEI score of 0 at a post baseline visit indicates resolution of enthesitis when baseline LEI >0.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Resolution of Dactylitis Response at Week 24 Among the Participants With Dactylitis at Baseline
時間枠：Week 24
Dactylitis was characterized by swelling in both hands and feet. The severity of dactylitis was scored on a scale from 0 to 3 (0-no dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderate dactylitis, and 3-severe dactylitis) for each digit. The results for each digit summed to produce final dactylitis score which was from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Dactylitis count was derived based on dactylitis score, each score was recorded to 0 or 1 from 0 to 3, where any score >0 was recorded as 1. For resolution of dactylitis, it was defined as participants who had a dactylitis score greater than 0 at baseline and a score of 0 at the analysis visit.
Week 24
Change From Baseline in Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) at Week 24
時間枠：Baseline (Week 0), Week 24
SF-36 was a multi-domain instrument with 36 items to evaluate health status and quality of life. It included 8 subscales (physical functioning, physical role functioning, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role functioning, and mental health). The scores for the 8 domains were combined into two summary scores: the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score. Domains 1 to 4 primarily contribute to the PCS score of the SF-36. Domains 5-8 primarily contributes to the MCS score of the SF-36. Each of the 8 domain scores and the component summary score ranged from 0=worst to 100=best. Higher scores represent better health status. A positive change indicates improvement while a negative change indicates worsening of health status and quality of life.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From Week 0 up to Week 36
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAEs were any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：From Week 0 up to Week 36
SAE was defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, led to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or was an important medical event. TESAEs were any SAE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Reasonably Related Adverse Events (AEs)
時間枠：From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with reasonably related AEs was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. AE reasonably related to guselkumab or golimumab were defined as AEs classified by the investigator as related to study agent.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
時間枠：From Week 0 to Week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention was reported. AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
From Week 0 to Week 20
Percentage of Participants With Infections
時間枠：From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with infections was reported. Investigators evaluate participants for any signs or symptoms of infection. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Injection-site Reactions
時間枠：From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with injection-site reaction was reported. A study intervention injection-site reaction was any adverse reaction at a subcutaneous study intervention injection-site. The injection sites were evaluated for reactions, and any injection-site reaction was recorded as an AE. Injection site reactions were significant bruising, erythema, hemorrhage, irritation, pain, and pruritus.
From Week 0 up to Week 36
Group 1: Guselkumab Plus Golimumab - Serum Concentration of Golimumab
時間枠：Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of golimumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum Concentration of Guselkumab
時間枠：Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of guselkumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Percentage of Participants With Anti-Guselkumab Antibodies
時間枠：From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-guselkumab antibodies was reported.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Anti-Golimumab Antibodies
時間枠：From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-golimumab antibodies were reported.
From Week 0 up to Week 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2024年5月14日

研究の完了 (実際)

2024年8月6日

試験登録日

最初に提出

2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109054
  • 2021-002012-31 (EudraCT番号)
  • CNTO1959PSA2003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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