ゴリムマブに曝露された関節リウマチのコロンビア人参加者のコンプライアンス分析のための登録簿 (Go-Compl-Ar)
2017年2月10日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
ゴリムマブ (Go-Compl-Ar) に曝露された関節リウマチ患者の登録: コロンビアにおけるコンプライアンスのレビューと分析
この研究の目的は、実際の臨床現場で適切な治療反応を経験している関節リウマチ（RA）のコロンビア人参加者におけるゴリムマブのアドヒアランスを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療医師が治療を決定したコロンビアの関節リウマチの参加者を登録する多施設共同研究（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）、非介入の前向きコホート研究です。登録前にゴリムマブ。
すべての参加者は、研究開始（第0週）から24か月間、ゴリムマブ治療の遵守について観察され、推奨されるフォローアップ評価は3か月ごとになります。
新しい薬剤の追加や既存の薬剤の用量変更を含む変更は、完全に担当医師の判断に従って行われます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barranquilla、コロンビア
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Bogota、コロンビア
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Bogotá、コロンビア
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Bucaramanga、コロンビア
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Cali、コロンビア
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Medellin、コロンビア
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Medellín、コロンビア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団はコロンビア人の関節リウマチ参加者で構成され、研究登録前に、また研究登録とは独立して担当医師からゴリムマブを処方されています。
説明
包含基準:
- -医師が現地の製品ラベルに従ってゴリムマブで治療することを決定した中等度から重度の関節リウマチの参加者。初回投与は研究登録の12～26週間前に投与される
- 治療後12～26週間以内に、定期用量のゴリムマブに対して適切な治療反応を達成した参加者
- 参加者は結核（TB）曝露/リスク因子について評価されるか、活動性結核および潜在性結核の管理を受ける必要があります（地域の要件に従い、地域の製品ラベルに従って）。
- 活動性/潜伏性B型肝炎ウイルス(HBV)およびC型肝炎ウイルス(HCV)の検査を受けた参加者
- ゴリムマブの投与開始以来、完全な医療記録が入手可能な参加者
除外基準:
- 過去にゴリムマブ治療を受け、終了した参加者
- 研究への登録前に26週間以上ゴリムマブによる治療を受けた参加者
- -ゴリムマブによる治療開始前30日以内に他の治験薬を使用した参加者
- 潜在性結核の疑いがあり、少なくとも4週間予防治療を受けていない参加者
- 結核の疑いのある参加者または活動中の参加者
- 活動性/潜伏性HBVまたはHCVを有する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゴリムマブ
コロンビアの関節リウマチの参加者で、登録前に担当医師がゴリムマブによる治療を決定している。
すべての参加者は24か月間観察されます。
新しい薬剤の追加や既存の薬剤の用量変更を含む変更は、完全に担当医師の判断に従って行われます。
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これは観察研究です。
コロンビアの関節リウマチの参加者は24か月間観察されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬ギャップ (CMG) の継続的な測定によって測定される治療アドヒアランス
時間枠：24ヶ月
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ゴリムマブの服薬遵守率は、継続的投薬ギャップ測定 (CMG) によって測定されます。
CMG は、参加者が使用可能な薬剤を使用していない時間のおおよその割合を提供します。
連続したゴリムマブ注射間の遅れの日数が研究全体を通じて観察される。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中断の頻度
時間枠：24ヶ月
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治療の中断は、CMG によって評価されるように、ゴリムマブの少なくとも 2 サイクルの治療ギャップとその後の再開として定義されます。
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24ヶ月
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治療終了数
時間枠：24ヶ月
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治療の終了は、CMG によって評価されるように、ゴリムマブの少なくとも 2 サイクルの治療ギャップがあり、治療の再開がないこととして定義されます。
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24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月目または早期終了時の28関節疾患活動性スコア（DAS-28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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DAS28 は、28 の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour]) または C 反応性タンパク質 (CRP) を使用して、腫れた関節 (SJC) と圧痛のある関節 (TJC) の数から計算されます。疾患活動性の患者の包括的評価（PtGA）（参加者は0から100の範囲のビジュアルアナログスケール[VAS]を使用して関節炎活動性を評価。スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します）。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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6、12、18、24 か月目または早期終了時の患者全体評価 (PtGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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参加者は、0 ～ 100 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して関節炎の活動性を評価します。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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6、12、18、24か月目または早期終了時の医師による疾病活動性総合評価（MDGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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医師は、0 ～ 100 の範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して関節炎の活動性を評価します。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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6、12、18、24か月目または早期退職時の仕事関連の生産性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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仕事関連の生産性 (欠勤、出勤、日常活動の障害) は、次の 6 つの項目からなる「仕事の生産性と活動障害に関するアンケート: 関節リウマチ (WPAI-RA)」を使用して評価されます。1) 現在の雇用状況。 2) 健康上の問題により欠勤した時間数。 3) 他の理由により欠席した時間数。 4) 実際に働いた時間。 5) 健康が仕事中の生産性に与える影響の程度。 6) 健康が通常の (仕事以外の) 活動に及ぼす影響の程度。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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12 か月目および 24 か月目または早期終了時の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目と 24 か月目、または早期終了
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生活の質は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって評価されます。
SF-36 は、8 つの健康概念を評価する一般的な生活の質の質問表です。1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2) 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 3) 身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。 4) 体の痛み。 5) 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。 6) 感情的な問題による通常の役割活動の制限。 7) 活力（エネルギーと疲労）。 8) 一般的な健康認識。
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ベースライン、12 か月目と 24 か月目、または早期終了
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6、12、18、24 か月目または早期終了時の機能ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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機能状態は、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) によって評価されます。
HAQ-DI は、参加者の機能的能力を測定する自己記入式のアンケートです。
これは、日常生活活動を測定する 8 つのスケールに収束する 20 項目で構成されています。起きる。食べる;歩く;衛生;到着;グリップ;過去 1 週間の一般的な日常の活動。
参加者は各アクティビティを 0 = まったく困難なし、1 = ある程度困難、2 = かなり困難、3 = 不可能として評価しました。
最終スコアは 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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ベースライン、6、12、18、24 か月目または早期終了
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3、6、9、12、15、18、21、24 か月目または早期終了時の医療リソースの使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 3、6、9、12、15、18、21、24 または早期終了
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ヘルスケア リソースの利用状況は、ヘルスケア リソースの消費に関するアンケートによって測定されます。このアンケートには、RA に関連する参加者のヘルスケア リソースの使用に関する 8 つの質問が含まれます: 1) 研究医のオフィス/クリニックへの追加または予定外の訪問、2)他の医師/医療専門家 (看護師、セラピスト、理学療法士など) への訪問、3) 病院の緊急治療室への訪問 / 総滞在期間 (時間)、4) 救急車サービスの利用、5) 入院 / 総滞在期間滞在時間（時間）、6) 専門医の訪問、7) 補完代替療法の訪問、8) 関節リウマチに関連する自己負担費用（たとえば、市販薬、医療専門家への支払い、医療処置または臨床検査、医療機器、医療または在宅での特別な支援、交通費、保険の対象外となる処方薬の費用の差など）。
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ベースライン、月 3、6、9、12、15、18、21、24 または早期終了
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治療中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial、Janssen-Cilag, S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月10日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。