Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Safety and Efficacy of CNTO 148 in Patients With Severe Persistent Asthma

14 augustus 2012 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of CNTO 148 Administered Subcutaneously in Symptomatic Subjects With Severe Persistent Asthma

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of CNTO 148 (golimumab) in patients with severe persistent asthma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical study), parallel-group (each group of patients will be treated at the same time), dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of CNTO 148. The study will consists of run-in phase (2 weeks), treatment period (52 weeks) and follow up period (24 weeks). The patients inhaled corticosteroids (ICS) medication will be standardized in the run-in phase and the treatment period contains first 24 weeks of treatment, the patients are required to remain on stable doses of concomitant corticosteroids (CS) medication (steroid stable phase). The steroid stable phase is followed by a 28-week steroid taper phase, during which a reduction of concomitant CS medication will be attempted. After completion of the study treatment, patients are to be followed for an additional 24 weeks. Patients will receive subcutaneous injections of 75, 150, or 300 mg of CNTO 148 or placebo every 4 weeks for 52 weeks followed 50,100, or 200 mg every 4 weeks through week 52. The safety of the patient will be monitored throughout the study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
  • Bulgarije
      • Russel, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Großhansdorf, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 9, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Tarbes, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Szombathely, Hongarije
      • Törökbálint, Hongarije
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
  • Polen
      • Bienkowka, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
      • Poruba, Tsjechische Republiek
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Stockton, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten
      • Elmira, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Linkoeping, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of asthma for greater than or equal to 3 years and a diagnosis of severe persistent asthma forgreater than or equal to 1 year prior to screening
  • Continuous treatment with high dose Inhaled corticosteroids (ICS) and long acting beta-agonist for at least 3 months prior to screening
  • Have evidence of at least 1 of the following in the 5 years prior to screening or during screening, reversible airway obstruction greater than or equal to 12 percentage change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) postbronchodilator; Diurnal variation in peak expiratory flow rate (PEFR) greater than or equal to 30 percentage change) and airway hyperresponsiveness
  • Estimated frequency of symptoms on more than one-third of days for at least 3 months prior to screening (eg, wheezing, breathlessness, chest tightness, cough, nocturnal awakening) despite treatment with high dose ICS and long-acting β2-agonist (LABA), with or without continuous oral corticosteroids
  • Score of greater than or equal to 2 points on the asthma control questionnaire at screening.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmoanry disease (COPD), cystic fibrosis, or other significant respiratory disorder
  • Worsening of asthma symptoms that required treatment with an addition or increase in oral corticosteroids dose (steroid burst) in the 4-week period prior to the screening visit
  • Life-threatening asthma attack requiring cardiopulmonary support (eg, intubation) in the 6-month period prior to screening
  • Have ever used alkylating agents (eg, chlorambucil or cyclophosphamide)
  • Concomitant diagnosis or any history of congestive heart failure (CHF), including medically controlled CHF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Type=exact type, unit=mg, form=injection, route=subcutaneous. Placebo will be given from from Week 0 through Week 52.
Experimenteel: CNTO 148 (golimumab)
Geneesmiddel: CNTO148
Type=exact type, unit=mg, number=50, 75, 100, 150, 200 and 300, form=injection, route=subcutaneous. Every 4 weeks partciapnts will receive injections in 4 parallel treatment arms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Prebronchodilator Clinic-Measured, Percent-Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second
Tijdsspanne: Baseline and Week 24
The endpoint is change from baseline in prebronchodilator clinic-measured percent predicted Percent-Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) with Last Observation Carried Forward (LOCF) at 6 months. The baseline visit starts at the end of 2 weeks run in phase.
Baseline and Week 24
Number of Severe Asthma Exacerbations Per Patient From Baseline Through 6 Months
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
The endpoint is the average number of severe asthma exacerbations per patient from baseline through 6 months.
Baseline to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Score at 6 Months; Randomized Patients
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
The endpoint is the change from baseline in the overall Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score at 6 months. The AQLQ is a validated and self-administered questionnaire to evaluate symptoms and Quality of Life (QOL) in subjects with asthma and it has 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitations, emotional function, and environmental stimuli). Participants were asked to score the importance of each of the positively identified problems on a 7-point scale (7 = not impaired at all - 1 = severely impaired).
Baseline to Week 24
Change From Baseline in Rescue Medication Use at 6 Months; Randomized Patients
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
The endpoint is change from baseline in rescue medication use at Wk 24 where the rescue medication use was based on the average over 7 days prior to visit.
Baseline to Week 24
Number of Severe Asthma Exacerbations Per Patient From Week 24 Through Week 52; Randomized Patients Who Did Not Discontinue Study Participation Prior to Week 24
Tijdsspanne: Week 24 to Week 52
The endpoint is the average number of severe asthma exacerbations per patient from Week (Wk) 24 through Wk 52 for the patients who did not discontinue study participation prior to Wk 24
Week 24 to Week 52
Change From Baseline in Oral Corticosteroids Dose at Week 52; Randomized Patients Who Received Oral Corticosteroids at Baseline
Tijdsspanne: Baseline and Week 52
The endpoint is the change from baseline at Week (Wk) 52 in oral corticosteroids (OCS) dose for the randomized patients who received OCS at baseline.
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Domiciliary Morning Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) at 6 Months; Randomized Subjects
Tijdsspanne: Baseline to Week 24
The endpoint is the change from baseline in domiciliary morning PEFR at Week 24. PEFR- Peak Expiratory Flow Rate (PEFR): A measure of the speed of exhalation. The data were collected in the eDiary which was issued to each participant at screening. PEFR was collected morning and evening each day of the study.
Baseline to Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Medewerkers

Centocor BV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005281
  • C0524T03 (Andere identificatie: Centocor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CNTO148

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren