Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Safety and Efficacy of CNTO 148 in Patients With Severe Persistent Asthma

14 augusti 2012 uppdaterad av: Centocor, Inc.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of CNTO 148 Administered Subcutaneously in Symptomatic Subjects With Severe Persistent Asthma

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of CNTO 148 (golimumab) in patients with severe persistent asthma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multicenter, randomized (the study medication is assigned by chance), double-blind (neither physician nor patient knows the treatment that the patient receives), placebo-controlled (an inactive substance that is compared with a drug to test whether the drug has a real effect in a clinical study), parallel-group (each group of patients will be treated at the same time), dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of CNTO 148. The study will consists of run-in phase (2 weeks), treatment period (52 weeks) and follow up period (24 weeks). The patients inhaled corticosteroids (ICS) medication will be standardized in the run-in phase and the treatment period contains first 24 weeks of treatment, the patients are required to remain on stable doses of concomitant corticosteroids (CS) medication (steroid stable phase). The steroid stable phase is followed by a 28-week steroid taper phase, during which a reduction of concomitant CS medication will be attempted. After completion of the study treatment, patients are to be followed for an additional 24 weeks. Patients will receive subcutaneous injections of 75, 150, or 300 mg of CNTO 148 or placebo every 4 weeks for 52 weeks followed 50,100, or 200 mg every 4 weeks through week 52. The safety of the patient will be monitored throughout the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
  • Bulgarien
      • Russel, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 9, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Tarbes, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Stockton, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Cortland, New York, Förenta staterna
      • Elmira, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
  • Polen
      • Bienkowka, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
  • Sverige
      • Linkoeping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Poruba, Tjeckien
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Szombathely, Ungern
      • Törökbálint, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of asthma for greater than or equal to 3 years and a diagnosis of severe persistent asthma forgreater than or equal to 1 year prior to screening
  • Continuous treatment with high dose Inhaled corticosteroids (ICS) and long acting beta-agonist for at least 3 months prior to screening
  • Have evidence of at least 1 of the following in the 5 years prior to screening or during screening, reversible airway obstruction greater than or equal to 12 percentage change in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) postbronchodilator; Diurnal variation in peak expiratory flow rate (PEFR) greater than or equal to 30 percentage change) and airway hyperresponsiveness
  • Estimated frequency of symptoms on more than one-third of days for at least 3 months prior to screening (eg, wheezing, breathlessness, chest tightness, cough, nocturnal awakening) despite treatment with high dose ICS and long-acting β2-agonist (LABA), with or without continuous oral corticosteroids
  • Score of greater than or equal to 2 points on the asthma control questionnaire at screening.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmoanry disease (COPD), cystic fibrosis, or other significant respiratory disorder
  • Worsening of asthma symptoms that required treatment with an addition or increase in oral corticosteroids dose (steroid burst) in the 4-week period prior to the screening visit
  • Life-threatening asthma attack requiring cardiopulmonary support (eg, intubation) in the 6-month period prior to screening
  • Have ever used alkylating agents (eg, chlorambucil or cyclophosphamide)
  • Concomitant diagnosis or any history of congestive heart failure (CHF), including medically controlled CHF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Type=exact type, unit=mg, form=injection, route=subcutaneous. Placebo will be given from from Week 0 through Week 52.
Experimentell: CNTO 148 (golimumab)
Läkemedel: CNTO148
Type=exact type, unit=mg, number=50, 75, 100, 150, 200 and 300, form=injection, route=subcutaneous. Every 4 weeks partciapnts will receive injections in 4 parallel treatment arms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Prebronchodilator Clinic-Measured, Percent-Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second
Tidsram: Baseline and Week 24
The endpoint is change from baseline in prebronchodilator clinic-measured percent predicted Percent-Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) with Last Observation Carried Forward (LOCF) at 6 months. The baseline visit starts at the end of 2 weeks run in phase.
Baseline and Week 24
Number of Severe Asthma Exacerbations Per Patient From Baseline Through 6 Months
Tidsram: Baseline to Week 24
The endpoint is the average number of severe asthma exacerbations per patient from baseline through 6 months.
Baseline to Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Score at 6 Months; Randomized Patients
Tidsram: Baseline to Week 24
The endpoint is the change from baseline in the overall Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score at 6 months. The AQLQ is a validated and self-administered questionnaire to evaluate symptoms and Quality of Life (QOL) in subjects with asthma and it has 32 questions in 4 domains (symptoms, activity limitations, emotional function, and environmental stimuli). Participants were asked to score the importance of each of the positively identified problems on a 7-point scale (7 = not impaired at all - 1 = severely impaired).
Baseline to Week 24
Change From Baseline in Rescue Medication Use at 6 Months; Randomized Patients
Tidsram: Baseline to Week 24
The endpoint is change from baseline in rescue medication use at Wk 24 where the rescue medication use was based on the average over 7 days prior to visit.
Baseline to Week 24
Number of Severe Asthma Exacerbations Per Patient From Week 24 Through Week 52; Randomized Patients Who Did Not Discontinue Study Participation Prior to Week 24
Tidsram: Week 24 to Week 52
The endpoint is the average number of severe asthma exacerbations per patient from Week (Wk) 24 through Wk 52 for the patients who did not discontinue study participation prior to Wk 24
Week 24 to Week 52
Change From Baseline in Oral Corticosteroids Dose at Week 52; Randomized Patients Who Received Oral Corticosteroids at Baseline
Tidsram: Baseline and Week 52
The endpoint is the change from baseline at Week (Wk) 52 in oral corticosteroids (OCS) dose for the randomized patients who received OCS at baseline.
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Domiciliary Morning Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) at 6 Months; Randomized Subjects
Tidsram: Baseline to Week 24
The endpoint is the change from baseline in domiciliary morning PEFR at Week 24. PEFR- Peak Expiratory Flow Rate (PEFR): A measure of the speed of exhalation. The data were collected in the eDiary which was issued to each participant at screening. PEFR was collected morning and evening each day of the study.
Baseline to Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbetspartners

Centocor BV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005281
  • C0524T03 (Annan identifierare: Centocor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CNTO148

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera