血液悪性腫瘍患者に対する適合非血縁ドナーによる同種骨髄移植
ブスルファン、シクロホスファミド、およびフルダラビンの準備レジメンを使用した、血液悪性腫瘍患者に対する適合非血縁ドナーによる同種骨髄移植
調査の概要
詳細な説明
骨髄(白血病)またはリンパ腺(リンパ腫)のがんを患っている患者は、この研究への参加を求められています。 この研究では、この種のがん患者を治療するために、新しい化学療法レジメンと一致するボランティア幹細胞移植を使用しています。
大量化学療法に続いて、骨髄 (BMT) または HLA (組織型) が一致する血縁関係のないドナーの末梢血から採取した幹細胞の移植は、急性および慢性白血病、骨髄異形成症候群を含むいくつかの重篤な血液疾患の治癒の可能性を提供します。そしてリンパ腫。
しかし、同種移植(血縁関係のないボランティア適合ドナー)移植の成功は、難治性(抵抗性)疾患および/または高齢(40歳以上)の患者の治療関連疾患、死亡、および再発によって制限されます。
この研究のために求められている患者は、提供幹細胞と比較してHLAが一致していません。ただし、全米骨髄ドナー プログラムまたは国際レジストリを通じて、HLA が一致する血縁関係のないドナーが幹細胞を提供することがわかっています。 予備データは、結果が骨髄と末梢血幹細胞移植の間で同等であることを示しており、患者が受け取る細胞の種類はドナーの好みによって決まります。
血縁関係のない移植を行うには、似たような HLA 型を持つ正常な人が細胞を提供できる必要があります。 患者は、体の免疫系を低下させることによって、ドナー細胞を受け入れる準備をしなければなりません。 さらに、健康なドナー細胞の成長と再増殖を可能にするために、悪性 (がん) 細胞を破壊する必要があります。 これは通常、全身への放射線照射と化学療法によって行われますが、これは 40 歳以上の患者に深刻な副作用をもたらします。
他の研究では、全身照射を行わずにブスルファンとシクロホスファミドという 2 つの抗がん剤で患者を治療することは、安全で十分な免疫抑制効果があることがわかっています。 高用量のブスルファンとシクロホスファミドは、急性白血病、骨髄異形成症候群 (MDS)、ホジキン病 (HD)、および慢性骨髄性白血病 (CML) の場合に、対応する関連骨髄移植の前に頻繁に組み合わせて使用されます。 フルダラビン(別の抗がん剤)は、免疫系を抑制し、慢性リンパ性白血病(CLL)および非ホジキンリンパ腫(NHL)に対して強力な抗がん効果を示します。 研究者は、CML、急性白血病、MDS、CLL、NHL、および HD の患者において化学療法関連の毒性を増加させることなく、より多くの免疫抑制および抗がん効果を提供するために、ブスルファンおよびシクロホスファミドと共にフルダラビンを含む新しい化学療法レジメンを研究しています。
この研究の目的は次のとおりです。1) 骨髄の治療に使用される化学療法による副作用を軽減すること。 2) 殺される腫瘍細胞の数を増やす。 エモリー大学でのこの研究には、最大 55 人の患者が登録されます。 この研究への各被験者の参加の予想期間は2年間です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Universtiy Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究に参加する資格のある患者は、最初の慢性期に CML、最初の完全寛解に AML、2 番目の寛解に AML、最初の完全寛解に ALL またはハイブリッド白血病、2 番目の寛解に ALL、または進行した MDS を持っている必要があります。 この試験の最終的な適格性は、試験を実施する医療専門家によって決定されます。
除外基準:
- -アクティブなCNS悪性疾患、または侵襲性/全身性真菌感染症の患者は、この研究に参加する資格がありません。 授乳中の患者、または HLA が同一または 1 つの抗原が一致しない近親者で、骨髄を提供する資格があり、喜んで骨髄を提供する患者も研究から除外されます。 この試験の最終的な適格性は、試験を実施する医療専門家によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1
ブスルファン(Bu)、シクロホスファミド(Cy)、フルダラビン(FLUDARA)を含む化学療法のみのコンディショニングレジメンと、それに続く同種幹細胞移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CML、AML、RAEB、RAEB-t、CLL、NHL、HD を有する患者、難治性貧血、輪状鉄芽球を有するすべての患者、および一致する血縁関係のないボランティア ドナー (VUD) から同種幹細胞移植を受けている患者における準備レジメンの活性を評価します。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存率と全生存率を決定します。
時間枠:2年以上
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2年以上
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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