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Transplante alogênico de medula óssea com doadores não relacionados compatíveis para pacientes com neoplasias hematológicas

5 de abril de 2012 atualizado por: Amelia A Langston, Emory University

Transplante alogênico de medula óssea com doadores não aparentados compatíveis para pacientes com malignidades hematológicas usando um regime preparativo de busulfan, ciclofosfamida e fludarabina

Pacientes com câncer de medula óssea (leucemia) ou de glândula linfática (linfomas) estão sendo convidados a participar deste estudo. Este estudo usa um novo regime de quimioterapia e transplante de células-tronco voluntárias combinadas para tratar pacientes com cânceres desse tipo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de medula óssea (leucemia) ou de glândula linfática (linfomas) estão sendo convidados a participar deste estudo. Este estudo usa um novo regime de quimioterapia e transplante de células-tronco voluntárias combinadas para tratar pacientes com cânceres desse tipo.

A quimioterapia de alta dose, seguida por um transplante de células-tronco coletadas da medula óssea (BMT) ou do sangue periférico de um doador não aparentado HLA (tipo de tecido) compatível, oferece uma cura potencial para várias doenças sanguíneas graves, incluindo leucemia aguda e crônica, síndrome mielodisplásica e linfoma.

No entanto, o sucesso do transplante alogênico (doador compatível voluntário não relacionado) é limitado por doença relacionada ao tratamento, morte e recaída em pacientes com doença refratária (resistente) e/ou idade avançada (mais de 40 anos).

Os pacientes procurados para este estudo não têm um parente HLA compatível para doar células-tronco; no entanto, por meio do Programa Nacional de Doadores de Medula ou dos Registros Internacionais, descobriu-se que um doador não aparentado compatível com HLA doa células-tronco. Dados preliminares mostram que o resultado é comparável entre os transplantes de medula óssea e de células-tronco do sangue periférico, e a preferência do doador determinará que tipo de células o paciente receberá.

Para realizar um transplante não relacionado, uma pessoa normal com tipo HLA semelhante deve estar disponível para doar células. O paciente deve estar preparado para aceitar as células doadoras diminuindo o sistema imunológico do corpo. Além disso, as células malignas (cancerosas) devem ser destruídas para permitir o crescimento e o repovoamento de células doadoras saudáveis. Isso geralmente é feito com irradiação total do corpo e quimioterapia, que está associada a efeitos colaterais graves em pacientes com mais de 40 anos.

Em outros estudos, verificou-se que tratar o paciente com duas drogas anticancerígenas, busulfan e ciclofosfamida, sem irradiação total do corpo, é seguro e suficientemente imunossupressor. Altas doses de bussulfano e ciclofosfamida são frequentemente usadas em combinação antes do transplante de medula óssea relacionado em caso de leucemia aguda, síndrome mielodisplásica (SMD), doença de Hodgkin (HD) e leucemia mielóide crônica (CML). A fludarabina (outra droga anticancerígena) suprime o sistema imunológico e tem forte efeito anticancerígeno contra a leucemia linfocítica crônica (CLL) e o linfoma não-Hodgkin (NHL). Os pesquisadores estão estudando um novo regime de quimioterapia que inclui fludarabina, juntamente com busulfan e ciclofosfamida, para fornecer mais imunossupressão e efeito anticancerígeno sem aumentar a toxicidade relacionada à quimioterapia em pacientes com LMC, leucemia aguda e MDS, LLC, NHL e HD.

Os objetivos deste estudo são: 1) diminuir os efeitos colaterais decorrentes da quimioterapia utilizada para tratar a medula óssea; e 2) aumentar o número de células tumorais mortas. Haverá até 55 pacientes inscritos neste estudo na Emory University. A duração prevista da participação de cada sujeito neste estudo será de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Universtiy Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis para participar deste estudo devem ter LMC na primeira fase crônica, LMA na primeira remissão completa, LMA na segunda remissão, LLA ou leucemia híbrida na primeira remissão completa, LLA na segunda remissão ou SMD avançada. A elegibilidade final para este estudo será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença maligna do SNC ativa ou infecção fúngica invasiva/sistêmica não são elegíveis para participar deste estudo. Pacientes que estão amamentando, ou que têm um parente HLA idêntico ou 1 antígeno incompatível que é elegível e deseja doar medula óssea também serão excluídos do estudo. A elegibilidade final para este estudo será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Regime de condicionamento apenas com quimioterapia compreendendo busulfan (Bu), ciclofosfamida (Cy) e fludarabina (FLUDARA) seguido de transplante alogênico de células-tronco.
  • Bulsufan 1mg/kg/dose P.O. a cada 6 horas durante 4 dias. Se intravenoso, a dose de busulfan será de 0,8 mg/kg a cada 6 horas por 16 doses.
  • Fludarabina 40 mg/m2 por dia durante 5 dias via IV durante 2 horas, dose baseada no peso.
  • Ciclofosfamida administrada por via IV durante 1 hora na dose de 60 mg/kg/dia por 2 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a atividade do regime preparativo em pacientes com CML, AML, RAEB, RAEB-t, CLL, NHL, HD, em todos os pacientes com anemia refratária, sideroblastos em anel, submetidos a transplante alogênico de células-tronco de doador voluntário não aparentado (VUD).
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar sobrevida livre de doença e global.
Prazo: 2 anos+
2 anos+

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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