- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00208923
Transplante alogênico de medula óssea com doadores não relacionados compatíveis para pacientes com neoplasias hematológicas
Transplante alogênico de medula óssea com doadores não aparentados compatíveis para pacientes com malignidades hematológicas usando um regime preparativo de busulfan, ciclofosfamida e fludarabina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de medula óssea (leucemia) ou de glândula linfática (linfomas) estão sendo convidados a participar deste estudo. Este estudo usa um novo regime de quimioterapia e transplante de células-tronco voluntárias combinadas para tratar pacientes com cânceres desse tipo.
A quimioterapia de alta dose, seguida por um transplante de células-tronco coletadas da medula óssea (BMT) ou do sangue periférico de um doador não aparentado HLA (tipo de tecido) compatível, oferece uma cura potencial para várias doenças sanguíneas graves, incluindo leucemia aguda e crônica, síndrome mielodisplásica e linfoma.
No entanto, o sucesso do transplante alogênico (doador compatível voluntário não relacionado) é limitado por doença relacionada ao tratamento, morte e recaída em pacientes com doença refratária (resistente) e/ou idade avançada (mais de 40 anos).
Os pacientes procurados para este estudo não têm um parente HLA compatível para doar células-tronco; no entanto, por meio do Programa Nacional de Doadores de Medula ou dos Registros Internacionais, descobriu-se que um doador não aparentado compatível com HLA doa células-tronco. Dados preliminares mostram que o resultado é comparável entre os transplantes de medula óssea e de células-tronco do sangue periférico, e a preferência do doador determinará que tipo de células o paciente receberá.
Para realizar um transplante não relacionado, uma pessoa normal com tipo HLA semelhante deve estar disponível para doar células. O paciente deve estar preparado para aceitar as células doadoras diminuindo o sistema imunológico do corpo. Além disso, as células malignas (cancerosas) devem ser destruídas para permitir o crescimento e o repovoamento de células doadoras saudáveis. Isso geralmente é feito com irradiação total do corpo e quimioterapia, que está associada a efeitos colaterais graves em pacientes com mais de 40 anos.
Em outros estudos, verificou-se que tratar o paciente com duas drogas anticancerígenas, busulfan e ciclofosfamida, sem irradiação total do corpo, é seguro e suficientemente imunossupressor. Altas doses de bussulfano e ciclofosfamida são frequentemente usadas em combinação antes do transplante de medula óssea relacionado em caso de leucemia aguda, síndrome mielodisplásica (SMD), doença de Hodgkin (HD) e leucemia mielóide crônica (CML). A fludarabina (outra droga anticancerígena) suprime o sistema imunológico e tem forte efeito anticancerígeno contra a leucemia linfocítica crônica (CLL) e o linfoma não-Hodgkin (NHL). Os pesquisadores estão estudando um novo regime de quimioterapia que inclui fludarabina, juntamente com busulfan e ciclofosfamida, para fornecer mais imunossupressão e efeito anticancerígeno sem aumentar a toxicidade relacionada à quimioterapia em pacientes com LMC, leucemia aguda e MDS, LLC, NHL e HD.
Os objetivos deste estudo são: 1) diminuir os efeitos colaterais decorrentes da quimioterapia utilizada para tratar a medula óssea; e 2) aumentar o número de células tumorais mortas. Haverá até 55 pacientes inscritos neste estudo na Emory University. A duração prevista da participação de cada sujeito neste estudo será de dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Universtiy Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis para participar deste estudo devem ter LMC na primeira fase crônica, LMA na primeira remissão completa, LMA na segunda remissão, LLA ou leucemia híbrida na primeira remissão completa, LLA na segunda remissão ou SMD avançada. A elegibilidade final para este estudo será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença maligna do SNC ativa ou infecção fúngica invasiva/sistêmica não são elegíveis para participar deste estudo. Pacientes que estão amamentando, ou que têm um parente HLA idêntico ou 1 antígeno incompatível que é elegível e deseja doar medula óssea também serão excluídos do estudo. A elegibilidade final para este estudo será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Regime de condicionamento apenas com quimioterapia compreendendo busulfan (Bu), ciclofosfamida (Cy) e fludarabina (FLUDARA) seguido de transplante alogênico de células-tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a atividade do regime preparativo em pacientes com CML, AML, RAEB, RAEB-t, CLL, NHL, HD, em todos os pacientes com anemia refratária, sideroblastos em anel, submetidos a transplante alogênico de células-tronco de doador voluntário não aparentado (VUD).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar sobrevida livre de doença e global.
Prazo: 2 anos+
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2 anos+
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 0709-1997
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