- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00208923
Allogene Knochenmarktransplantation mit passenden, nicht verwandten Spendern für Patienten mit hämatologischen Malignomen
Allogene Knochenmarktransplantation mit passenden, nicht verwandten Spendern für Patienten mit hämatologischen Malignomen unter Verwendung eines präparativen Regimes von Busulfan, Cyclophosphamid und Fludarabin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Knochenmarkkrebs (Leukämie) oder Lymphdrüsenkrebs (Lymphomen) werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Diese Studie verwendet ein neues Chemotherapieschema und eine angepasste freiwillige Stammzelltransplantation, um Patienten mit Krebs dieser Art zu behandeln.
Hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer Transplantation von Stammzellen, die entweder aus Knochenmark (BMT) oder peripherem Blut eines HLA (Gewebetyp) passenden, nicht verwandten Spenders entnommen wurden, bietet eine potenzielle Heilung für mehrere schwere Blutkrankheiten, einschließlich akuter und chronischer Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und Lymphom.
Der Erfolg einer allogenen Transplantation (nicht verwandter, freiwilliger, passender Spender) wird jedoch durch behandlungsbedingte Erkrankungen, Tod und Rückfälle bei Patienten mit refraktärer (resistenter) Erkrankung und/oder fortgeschrittenem Alter (älter als 40 Jahre) begrenzt.
Patienten, die für diese Studie gesucht werden, haben keinen HLA-übereinstimmenden Verwandten, um Stammzellen zu spenden; Über das National Marrow Donor Program oder internationale Register wurde jedoch festgestellt, dass ein HLA-abgestimmter, nicht verwandter Spender Stammzellen spendet. Vorläufige Daten zeigen, dass das Ergebnis zwischen Knochenmark- und peripheren Blutstammzelltransplantationen vergleichbar ist, und die Spenderpräferenz bestimmt, welche Art von Zellen der Patient erhält.
Um eine nicht verwandte Transplantation durchzuführen, muss eine normale Person mit ähnlichem HLA-Typ verfügbar sein, um Zellen zu spenden. Der Patient muss bereit sein, die Spenderzellen anzunehmen, indem er das körpereigene Immunsystem schwächt. Außerdem müssen die bösartigen (Krebs-)Zellen zerstört werden, um das Wachstum und die Repopulation gesunder Spenderzellen zu ermöglichen. Dies erfolgt in der Regel durch eine Ganzkörperbestrahlung und Chemotherapie, die bei Patienten über 40 Jahren mit schweren Nebenwirkungen verbunden ist.
In anderen Studien wurde festgestellt, dass die Behandlung des Patienten mit zwei Krebsmedikamenten, Busulfan und Cyclophosphamid, ohne Ganzkörperbestrahlung sicher und ausreichend immunsuppressiv ist. Bei akuter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS), Hodgkin-Krankheit (HD) und chronischer myeloischer Leukämie (CML) werden hochdosiertes Busulfan und Cyclophosphamid häufig in Kombination vor einer entsprechenden Knochenmarktransplantation eingesetzt. Fludarabin (ein weiteres Antikrebsmittel) unterdrückt das Immunsystem und hat eine starke Antikrebswirkung gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Forscher untersuchen ein neues Chemotherapieregime, das Fludarabin zusammen mit Busulfan und Cyclophosphamid enthält, um bei Patienten mit CML, akuter Leukämie und MDS, CLL, NHL und HD eine stärkere Immunsuppression und Antikrebswirkung bereitzustellen, ohne die mit der Chemotherapie verbundene Toxizität zu erhöhen.
Die Zwecke dieser Studie sind: 1) die Nebenwirkungen aufgrund der zur Behandlung des Knochenmarks verwendeten Chemotherapie zu verringern; und 2) um die Anzahl der abgetöteten Tumorzellen zu erhöhen. An dieser Studie an der Emory University werden bis zu 55 Patienten teilnehmen. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme jedes Probanden an dieser Studie beträgt zwei Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Universtiy Winship Cancer Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen CML in der ersten chronischen Phase, AML in der ersten vollständigen Remission, AML in der zweiten Remission, ALL oder Hybridleukämie in der ersten vollständigen Remission, ALL in der zweiten Remission oder fortgeschrittenes MDS haben. Die endgültige Eignung für diese Studie wird von den medizinischen Fachkräften bestimmt, die die Studie durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver maligner ZNS-Erkrankung oder einer invasiven/systemischen Pilzinfektion sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Patienten, die stillen oder einen HLA-identischen oder 1 Antigen-nicht übereinstimmenden Verwandten haben, der für eine Knochenmarkspende geeignet und bereit ist, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Die endgültige Eignung für diese Studie wird von den medizinischen Fachkräften bestimmt, die die Studie durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Nur-Chemotherapie-Konditionierungsschema bestehend aus Busulfan (Bu), Cyclophosphamid (Cy) und Fludarabin (FLUDARA), gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Aktivität des präparativen Regimes bei Patienten mit CML, AML, RAEB, RAEB-t, CLL, NHL, HD, bei allen Patienten mit refraktärer Anämie, beringten Sideroblasten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation von einem freiwilligen, passenden, nicht verwandten Spender (VUD) unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das krankheitsfreie und das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2 Jahre+
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2 Jahre+
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Neubildungen
- Hämatologische Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- 0709-1997
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