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Allogene Knochenmarktransplantation mit passenden, nicht verwandten Spendern für Patienten mit hämatologischen Malignomen

5. April 2012 aktualisiert von: Amelia A Langston, Emory University

Allogene Knochenmarktransplantation mit passenden, nicht verwandten Spendern für Patienten mit hämatologischen Malignomen unter Verwendung eines präparativen Regimes von Busulfan, Cyclophosphamid und Fludarabin

Patienten mit Knochenmarkkrebs (Leukämie) oder Lymphdrüsenkrebs (Lymphomen) werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Diese Studie verwendet ein neues Chemotherapieschema und eine angepasste freiwillige Stammzelltransplantation, um Patienten mit Krebs dieser Art zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Knochenmarkkrebs (Leukämie) oder Lymphdrüsenkrebs (Lymphomen) werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Diese Studie verwendet ein neues Chemotherapieschema und eine angepasste freiwillige Stammzelltransplantation, um Patienten mit Krebs dieser Art zu behandeln.

Hochdosierte Chemotherapie, gefolgt von einer Transplantation von Stammzellen, die entweder aus Knochenmark (BMT) oder peripherem Blut eines HLA (Gewebetyp) passenden, nicht verwandten Spenders entnommen wurden, bietet eine potenzielle Heilung für mehrere schwere Blutkrankheiten, einschließlich akuter und chronischer Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und Lymphom.

Der Erfolg einer allogenen Transplantation (nicht verwandter, freiwilliger, passender Spender) wird jedoch durch behandlungsbedingte Erkrankungen, Tod und Rückfälle bei Patienten mit refraktärer (resistenter) Erkrankung und/oder fortgeschrittenem Alter (älter als 40 Jahre) begrenzt.

Patienten, die für diese Studie gesucht werden, haben keinen HLA-übereinstimmenden Verwandten, um Stammzellen zu spenden; Über das National Marrow Donor Program oder internationale Register wurde jedoch festgestellt, dass ein HLA-abgestimmter, nicht verwandter Spender Stammzellen spendet. Vorläufige Daten zeigen, dass das Ergebnis zwischen Knochenmark- und peripheren Blutstammzelltransplantationen vergleichbar ist, und die Spenderpräferenz bestimmt, welche Art von Zellen der Patient erhält.

Um eine nicht verwandte Transplantation durchzuführen, muss eine normale Person mit ähnlichem HLA-Typ verfügbar sein, um Zellen zu spenden. Der Patient muss bereit sein, die Spenderzellen anzunehmen, indem er das körpereigene Immunsystem schwächt. Außerdem müssen die bösartigen (Krebs-)Zellen zerstört werden, um das Wachstum und die Repopulation gesunder Spenderzellen zu ermöglichen. Dies erfolgt in der Regel durch eine Ganzkörperbestrahlung und Chemotherapie, die bei Patienten über 40 Jahren mit schweren Nebenwirkungen verbunden ist.

In anderen Studien wurde festgestellt, dass die Behandlung des Patienten mit zwei Krebsmedikamenten, Busulfan und Cyclophosphamid, ohne Ganzkörperbestrahlung sicher und ausreichend immunsuppressiv ist. Bei akuter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS), Hodgkin-Krankheit (HD) und chronischer myeloischer Leukämie (CML) werden hochdosiertes Busulfan und Cyclophosphamid häufig in Kombination vor einer entsprechenden Knochenmarktransplantation eingesetzt. Fludarabin (ein weiteres Antikrebsmittel) unterdrückt das Immunsystem und hat eine starke Antikrebswirkung gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Forscher untersuchen ein neues Chemotherapieregime, das Fludarabin zusammen mit Busulfan und Cyclophosphamid enthält, um bei Patienten mit CML, akuter Leukämie und MDS, CLL, NHL und HD eine stärkere Immunsuppression und Antikrebswirkung bereitzustellen, ohne die mit der Chemotherapie verbundene Toxizität zu erhöhen.

Die Zwecke dieser Studie sind: 1) die Nebenwirkungen aufgrund der zur Behandlung des Knochenmarks verwendeten Chemotherapie zu verringern; und 2) um die Anzahl der abgetöteten Tumorzellen zu erhöhen. An dieser Studie an der Emory University werden bis zu 55 Patienten teilnehmen. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme jedes Probanden an dieser Studie beträgt zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Universtiy Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen CML in der ersten chronischen Phase, AML in der ersten vollständigen Remission, AML in der zweiten Remission, ALL oder Hybridleukämie in der ersten vollständigen Remission, ALL in der zweiten Remission oder fortgeschrittenes MDS haben. Die endgültige Eignung für diese Studie wird von den medizinischen Fachkräften bestimmt, die die Studie durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver maligner ZNS-Erkrankung oder einer invasiven/systemischen Pilzinfektion sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Patienten, die stillen oder einen HLA-identischen oder 1 Antigen-nicht übereinstimmenden Verwandten haben, der für eine Knochenmarkspende geeignet und bereit ist, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Die endgültige Eignung für diese Studie wird von den medizinischen Fachkräften bestimmt, die die Studie durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Nur-Chemotherapie-Konditionierungsschema bestehend aus Busulfan (Bu), Cyclophosphamid (Cy) und Fludarabin (FLUDARA), gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation.
  • Bulsufan 1 mg/kg/Dosis P.O. alle 6 Stunden für 4 Tage. Bei intravenöser Verabreichung beträgt die Busulfan-Dosis 0,8 mg/kg alle 6 Stunden für 16 Dosen.
  • Fludarabin 40 mg/m2 täglich für 5 Tage per IV über 2 Stunden, Dosis basierend auf dem Gewicht.
  • Cyclophosphamid wird intravenös über 1 Stunde in einer Dosis von 60 mg/kg/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Aktivität des präparativen Regimes bei Patienten mit CML, AML, RAEB, RAEB-t, CLL, NHL, HD, bei allen Patienten mit refraktärer Anämie, beringten Sideroblasten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation von einem freiwilligen, passenden, nicht verwandten Spender (VUD) unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das krankheitsfreie und das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2 Jahre+
2 Jahre+

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Busulfan, Cyclophosphamid und Fludarabin

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