- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00208923
Alogenní transplantace kostní dřeně s odpovídajícími nepříbuznými dárci pro pacienty s hematologickými malignitami
Alogenní transplantace kostní dřeně s odpovídajícími nepříbuznými dárci pro pacienty s hematologickými malignitami s použitím preparativního režimu busulfanu, cyklofosfamidu a fludarabinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří mají rakovinu kostní dřeně (leukémie) nebo lymfatické uzliny (lymfomy), jsou žádáni, aby se zúčastnili této studie. Tato studie používá nový režim chemoterapie a odpovídající transplantaci dobrovolných kmenových buněk k léčbě pacientů s rakovinou tohoto druhu.
Vysokodávková chemoterapie následovaná transplantací kmenových buněk odebraných buď z kostní dřeně (BMT) nebo periferní krve nepříbuzného dárce shodného s HLA (tkáňového typu), nabízí potenciální lék na několik závažných krevních onemocnění včetně akutní a chronické leukémie, myelodysplastického syndromu. a lymfom.
Úspěch alogenní transplantace (nepříbuzný dobrovolný dárce) je však omezen onemocněním souvisejícím s léčbou, úmrtím a relapsem u pacientů s rezistentním (rezistentním) onemocněním a/nebo pokročilým věkem (starším než 40 let).
Pacienti hledaní pro tuto studii nemají HLA odpovídající ve vztahu k darované kmenové buňce; prostřednictvím Národního programu dárců dřeně nebo Mezinárodních registrů však bylo zjištěno, že kmenové buňky daruje nepříbuzný dárce odpovídající HLA. Předběžné údaje ukazují, že výsledek je srovnatelný mezi transplantacemi kostní dřeně a periferních krevních kmenových buněk a preference dárce určí, jaký typ buněk pacient obdrží.
K provedení nepříbuzné transplantace musí být k dispozici normální osoba s podobným typem HLA, aby mohla darovat buňky. Pacient musí být připraven přijmout dárcovské buňky snížením imunitního systému těla. Kromě toho musí být zhoubné (rakovinné) buňky zničeny, aby se umožnil růst a repopulace zdravých dárcovských buněk. To se obvykle provádí celkovým ozářením těla a chemoterapií, což je u pacientů starších 40 let spojeno se závažnými vedlejšími účinky.
V jiných studiích bylo zjištěno, že léčba pacienta dvěma protinádorovými léky, Busulfanem a Cyklofosfamidem, bez celkového ozáření těla, je bezpečná a dostatečně imunosupresivní. Vysoké dávky busulfanu a cyklofosfamidu se často používají v kombinaci před odpovídající související transplantací kostní dřeně v případě akutní leukémie, myelodysplastického syndromu (MDS), Hodgkinovy choroby (HD) a chronické myeloidní leukémie (CML). Fludarabin (další protirakovinný lék) potlačuje imunitní systém a má silný protirakovinný účinek proti chronické lymfocytární leukémii (CLL) a non-Hodgkinovu lymfomu (NHL). Výzkumníci studují nový režim chemoterapie, který zahrnuje fludarabin spolu s busulfanem a cyklofosfamidem, aby zajistil větší imunosupresi a protirakovinný účinek bez zvýšení toxicity související s chemoterapií u pacientů s CML, akutní leukémií a MDS, CLL, NHL a HD.
Účely této studie jsou: 1) snížit vedlejší účinky v důsledku chemoterapie používané k léčbě kostní dřeně; a 2) ke zvýšení počtu usmrcených nádorových buněk. Do této studie bude na Emory University zařazeno až 55 pacientů. Předpokládaná délka účasti každého subjektu v této studii bude dva roky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Universtiy Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí k účasti v této studii musí mít CML v první chronické fázi, AML v první kompletní remisi, AML v druhé remisi, ALL nebo hybridní leukémii v první kompletní remisi, ALL v druhé remisi nebo pokročilý MDS. Konečnou způsobilost pro tuto studii určí zdravotníci provádějící studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním maligním onemocněním CNS nebo invazivní/systémovou mykotickou infekcí nejsou způsobilí k účasti v této studii. Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří jsou v laktaci nebo kteří mají HLA identického nebo 1 neshodného příbuzného antigenu, který je způsobilý a ochotný darovat kostní dřeň. Konečnou způsobilost pro tuto studii určí zdravotníci provádějící studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kondicionační režim pouze pro chemoterapii zahrnující busulfan (Bu), cyklofosfamid (Cy) a fludarabin (FLUDARA) s následnou alogenní transplantací kmenových buněk.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posoudit aktivitu preparativního režimu u pacientů s CML, AML, RAEB, RAEB-t, CLL, NHL, HD, u všech pacientů s refrakterní anémií, prstencovými sideroblasty, podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk od dobrovolně spárovaného nepříbuzného dárce (VUD).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určete přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Časové okno: 2 roky+
|
2 roky+
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Novotvary
- Hematologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- 0709-1997
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .