Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace kostní dřeně s odpovídajícími nepříbuznými dárci pro pacienty s hematologickými malignitami

5. dubna 2012 aktualizováno: Amelia A Langston, Emory University

Alogenní transplantace kostní dřeně s odpovídajícími nepříbuznými dárci pro pacienty s hematologickými malignitami s použitím preparativního režimu busulfanu, cyklofosfamidu a fludarabinu

Pacienti, kteří mají rakovinu kostní dřeně (leukémie) nebo lymfatické uzliny (lymfomy), jsou žádáni, aby se zúčastnili této studie. Tato studie používá nový režim chemoterapie a odpovídající transplantaci dobrovolných kmenových buněk k léčbě pacientů s rakovinou tohoto druhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti, kteří mají rakovinu kostní dřeně (leukémie) nebo lymfatické uzliny (lymfomy), jsou žádáni, aby se zúčastnili této studie. Tato studie používá nový režim chemoterapie a odpovídající transplantaci dobrovolných kmenových buněk k léčbě pacientů s rakovinou tohoto druhu.

Vysokodávková chemoterapie následovaná transplantací kmenových buněk odebraných buď z kostní dřeně (BMT) nebo periferní krve nepříbuzného dárce shodného s HLA (tkáňového typu), nabízí potenciální lék na několik závažných krevních onemocnění včetně akutní a chronické leukémie, myelodysplastického syndromu. a lymfom.

Úspěch alogenní transplantace (nepříbuzný dobrovolný dárce) je však omezen onemocněním souvisejícím s léčbou, úmrtím a relapsem u pacientů s rezistentním (rezistentním) onemocněním a/nebo pokročilým věkem (starším než 40 let).

Pacienti hledaní pro tuto studii nemají HLA odpovídající ve vztahu k darované kmenové buňce; prostřednictvím Národního programu dárců dřeně nebo Mezinárodních registrů však bylo zjištěno, že kmenové buňky daruje nepříbuzný dárce odpovídající HLA. Předběžné údaje ukazují, že výsledek je srovnatelný mezi transplantacemi kostní dřeně a periferních krevních kmenových buněk a preference dárce určí, jaký typ buněk pacient obdrží.

K provedení nepříbuzné transplantace musí být k dispozici normální osoba s podobným typem HLA, aby mohla darovat buňky. Pacient musí být připraven přijmout dárcovské buňky snížením imunitního systému těla. Kromě toho musí být zhoubné (rakovinné) buňky zničeny, aby se umožnil růst a repopulace zdravých dárcovských buněk. To se obvykle provádí celkovým ozářením těla a chemoterapií, což je u pacientů starších 40 let spojeno se závažnými vedlejšími účinky.

V jiných studiích bylo zjištěno, že léčba pacienta dvěma protinádorovými léky, Busulfanem a Cyklofosfamidem, bez celkového ozáření těla, je bezpečná a dostatečně imunosupresivní. Vysoké dávky busulfanu a cyklofosfamidu se často používají v kombinaci před odpovídající související transplantací kostní dřeně v případě akutní leukémie, myelodysplastického syndromu (MDS), Hodgkinovy ​​choroby (HD) a chronické myeloidní leukémie (CML). Fludarabin (další protirakovinný lék) potlačuje imunitní systém a má silný protirakovinný účinek proti chronické lymfocytární leukémii (CLL) a non-Hodgkinovu lymfomu (NHL). Výzkumníci studují nový režim chemoterapie, který zahrnuje fludarabin spolu s busulfanem a cyklofosfamidem, aby zajistil větší imunosupresi a protirakovinný účinek bez zvýšení toxicity související s chemoterapií u pacientů s CML, akutní leukémií a MDS, CLL, NHL a HD.

Účely této studie jsou: 1) snížit vedlejší účinky v důsledku chemoterapie používané k léčbě kostní dřeně; a 2) ke zvýšení počtu usmrcených nádorových buněk. Do této studie bude na Emory University zařazeno až 55 pacientů. Předpokládaná délka účasti každého subjektu v této studii bude dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Universtiy Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí k účasti v této studii musí mít CML v první chronické fázi, AML v první kompletní remisi, AML v druhé remisi, ALL nebo hybridní leukémii v první kompletní remisi, ALL v druhé remisi nebo pokročilý MDS. Konečnou způsobilost pro tuto studii určí zdravotníci provádějící studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním CNS nebo invazivní/systémovou mykotickou infekcí nejsou způsobilí k účasti v této studii. Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří jsou v laktaci nebo kteří mají HLA identického nebo 1 neshodného příbuzného antigenu, který je způsobilý a ochotný darovat kostní dřeň. Konečnou způsobilost pro tuto studii určí zdravotníci provádějící studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Kondicionační režim pouze pro chemoterapii zahrnující busulfan (Bu), cyklofosfamid (Cy) a fludarabin (FLUDARA) s následnou alogenní transplantací kmenových buněk.
  • Bulsufan 1 mg/kg/dávka P.O. každých 6 hodin po dobu 4 dnů. Při intravenózním podání bude dávka busulfanu 0,8 mg/kg každých 6 hodin pro 16 dávek.
  • Fludarabin 40 mg/m2 denně po dobu 5 dnů intravenózně po dobu 2 hodin, dávka závisí na hmotnosti.
  • Cyklofosfamid podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny v dávce 60 mg/kg/den po dobu 2 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit aktivitu preparativního režimu u pacientů s CML, AML, RAEB, RAEB-t, CLL, NHL, HD, u všech pacientů s refrakterní anémií, prstencovými sideroblasty, podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk od dobrovolně spárovaného nepříbuzného dárce (VUD).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Časové okno: 2 roky+
2 roky+

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit