フルダラビンとミトキサントロンの第 II 相試験、続いて GM-CSF（顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子）とリツキシマブ
低悪性度非ホジキンリンパ腫患者におけるフルダラビンとミトキサントロン、それに続くGM-CSF（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子）とリツキシマブの第II相試験：有効性と忍容性の分析
通常の生存期間が 7 ～ 10 年の非ホジキン リンパ腫 (NHL) の低悪性度または無痛性 (成長の遅い) 型の患者は、この研究への参加を求められています。 通常使用される化学療法の組み合わせにより、患者の 30 ～ 40% で NHL が消失しますが (完全奏効または完全寛解と呼ばれます)、ほとんどすべての患者で疾患が再発します。
この研究では、研究者は、抗がん剤、フルダラビン、リツキシマブ、および GM-CSF とミトキサントロンまたはシクロホスファミドとの組み合わせをテストして、より良好でより持続的な反応が得られるかどうかを確認しました。 すべての医薬品は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、市場で入手できます。 使用するエージェントは次のとおりです。
- ミトキサントロンとフルダラビン、およびシクロホスファミドとフルダラビンは、治療後に再発した NHL/CLL (慢性リンパ性白血病) の治療に使用され、同等の治療選択肢となる化学療法薬の組み合わせです。
- リツキシマブは、B 細胞の表面にある CD20 抗原に結合することでがん細胞を殺すモノクローナル抗体であり、リンパ腫治療の奏効率を改善するために化学療法薬と併用されることが一般的です。
- GM-CSF (顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子、サルグラモスチム、GM、またはロイキンとも呼ばれる)、新しい (「幹」) 細胞の発生を刺激する成長因子。 GM-CSF は、幹細胞の分裂、特殊化、活性化を促進します。 これは NHL の通常の治療ではありません。
NHL 治療における GM-CSF の使用は、この研究の実験的な部分です。 この研究の主な目的は、GM-CSF を標準的な抗がん治療と併用することで、がんを減らす効果が高まるかどうかを確認し、治療の副作用を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
通常の生存期間が 7 ～ 10 年の非ホジキン リンパ腫 (NHL) の低悪性度または無痛性 (成長の遅い) 型の患者は、この研究への参加を求められています。 通常使用される化学療法の組み合わせにより、患者の 30 ～ 40% で NHL が消失しますが (完全奏効または完全寛解と呼ばれます)、ほとんどすべての患者で疾患が再発します。
NHL と診断されると、体内に B リンパ球 (または B 細胞) と呼ばれる大量の白血球が見られます。 ほとんどすべての B 細胞は、CD20 抗原と呼ばれる特殊なタンパク質を表面に持っています。 モノクローナル抗体と呼ばれる一部の抗がん剤は、がん細胞の表面にある特定の抗原に結合または「閉じ込める」ことでがん細胞を標的とし、がん細胞を殺します。
この研究では、研究者は抗がん剤の組み合わせをテストして、より優れた長期的な反応が得られるかどうかを確認します. すべての医薬品は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、市場で入手できます。 使用するエージェントは次のとおりです。
-ミトキサントロンとフルダラビンは、治療後に再発した NHL の治療に使用されて成功した化学療法薬の組み合わせです。
また
- シクロホスファミドとフルダラビンは、治療後に再発した NHL の治療に使用されて成功した化学療法薬の組み合わせです。
- リツキシマブは、B 細胞の表面にある CD20 抗原に結合することでがん細胞を殺すモノクローナル抗体であり、リンパ腫治療の奏効率を改善するために化学療法薬と併用されることが一般的です。
- GM-CSF (顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子、サルグラモスチム、GM、またはロイキンとも呼ばれる)、新しい (幹) 細胞の発生を刺激する成長因子。 GM-CSF は、幹細胞の分裂、特殊化、活性化を促進します。 これは NHL の通常の治療ではありません。
NHL 治療における GM-CSF の使用は、この研究の実験的な部分です。 実験室で行われた研究では、GM-CSF は B 細胞の表面にある CD20 などの抗原の数を増加させました。 より多くの抗原が存在する場合、CD20 またはその他の抗原を発現する細胞を標的とすることが容易になる可能性があります。 その後、モノクローナル抗体（リツキシマブなど）がより効果的に抗原に結合し、がん細胞を殺すことができる可能性があります。
この研究の主な目的は、GM-CSF を標準的な抗がん治療と併用することで、がんを減らす効果が高まるかどうかを確認し、治療の副作用を調べることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -この研究の資格を得るには、患者は次のサブタイプの再発、難治性、または以前に治療されていない低悪性度（無痛性）非ホジキンリンパ腫を持っている必要があります。リンパ腫、単球様B細胞リンパ腫、節外粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫。 最終的な適格性は、この臨床試験を実施する医療専門家によって決定されます。
除外基準:
- プリン類似体による以前の治療を受けた患者は、この研究から除外されます。 また、診断/組織学的サブタイプが当施設で確認できない患者は、この研究に参加できません。 最終的な適格性は、この臨床試験を実施する医療専門家によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルダラビンとミトキサントロームに続いて GM-CSF とリツキシマブ
最初の患者 (n=9) はフルダラビン (25 mg/m2 IV) とミトキサントロン (10 mg/m2 IV) を投与され、6 日目と 7 日目に GM-CSF (500 mcg 皮下) とリツキシマブ (375 mg/m2) が順次投与されました。 8日目。 プロトコールの変更後、すべての追加の患者 (n=6) はフルダラビン (25 mg/m2 IV) とシクロホスファミド (250 mg/m2 IV) を受け取り、6 日目と 7 日目に GM-CSF (500 mcg 皮下) を順次投与しました。 8日目にリツキシマブ（375 mg / m2）。 GM-CSF の追加用量 (+8 日目から +14 日目) を投与されたすべての患者は、好中球減少管理の変動性を減らすために投与されました。 |
最初の患者 (n=9) は、フルダラビン (25 mg/m^2 静脈内投与) とミトキサントロン (10 mg/m^2 静脈内投与) と GM-CSF (顆粒球マクロファージコロニー刺激因子) (500 μcg 皮下) の連続投与を受けました。 6日目と7日目、8日目にリツキシマブ（375mg/m^2）。 プロトコールの変更後、すべての追加患者 (n=6) はフルダラビン (25 mg/m^2 静脈内投与) とシクロホスファミド (250 mg/m^2 静脈内投与) と GM-CSF (500 μcg 皮下) の連続投与を受けました。 6日目と7日目、8日目にリツキシマブ（375mg/m^2）。 GM-CSFの追加投与を受けたすべての患者(+8日目から+14日目)は、患者の好中球減少管理のばらつきを減らすために与えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルダラビンとシクロホスファミド、それに続く GM-CSF とリツキシマブの治療に対して完全奏効および部分奏効を示した患者の数。
時間枠：6ヵ月
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完全奏効 (CR): 少なくとも 8 週間、活動性腫瘍のすべての臨床的証拠が消失し、腫瘍に関連する症状がないこと。 部分奏効 (PR): 少なくとも 4 週間持続するすべての病変の積の直径の合計が 50% 減少。 この期間中、病変のサイズが大きくなることはなく、新しい病変が現れることもありません。 安定疾患 (SD): 成長も縮小もしていない腫瘍。新しい腫瘍は発生していません。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Flowers, MD、Emory University Winship Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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