Estudo de Fase II de Fludarabina e Mitoxantrona, Seguido de GM-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos-Macrófagos) e Rituximabe
Estudo de Fase II de Fludarabina e Mitoxantrona, Seguido de GM-CSF (Fator de Estimulação de Colônias de Granulócitos-Macrófagos) e Rituximabe em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Baixo Grau: Uma Análise de Eficácia e Tolerabilidade
Pacientes com uma forma de baixo grau ou indolente (crescimento lento) de linfoma não-Hodgkin (NHL) em que a sobrevida usual é entre 7-10 anos estão sendo convidados a participar deste estudo. Embora as combinações normalmente usadas de quimioterapia causem o desaparecimento do LNH em 30-40% dos pacientes (denominado resposta completa ou remissão completa), quase todos terão a doença de volta.
Neste estudo, os pesquisadores testaram uma combinação de agentes anticâncer, fludarabina, rituximabe e GM-CSF com mitoxantrona ou ciclofosfamida para ver se uma resposta melhor e mais duradoura pode ser alcançada. Todos os medicamentos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e estão disponíveis no mercado. Os agentes que usaremos são:
- Mitoxantrona e fludarabina e ciclofosfamida e fludarabina são combinações de drogas quimioterápicas que foram usadas com sucesso para tratar LNH/CLL (leucemia linfocítica crônica) que retornou após o tratamento e são opções comparáveis de tratamento.
- Rituximab, um anticorpo monoclonal que mata as células cancerígenas ligando-se ao antígeno CD20 encontrado na superfície das células B, comumente usado junto com drogas quimioterápicas para melhorar as taxas de resposta no tratamento do linfoma.
- GM-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos, também chamado de sargramostim, GM ou leucina), um fator de crescimento que estimula o desenvolvimento de novas células ("tronco"). O GM-CSF estimula as células-tronco a se dividirem, se especializarem e se tornarem ativas. Não é uma parte normal do tratamento para NHL.
O uso de GM-CSF no tratamento de LNH é a parte experimental deste estudo. O principal objetivo deste estudo é verificar se a administração de GM-CSF junto com um tratamento anti-câncer padrão funcionará melhor para reduzir o câncer e observar os efeitos colaterais do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com uma forma de baixo grau ou indolente (crescimento lento) de linfoma não-Hodgkin (NHL) em que a sobrevida usual é entre 7-10 anos estão sendo convidados a participar deste estudo. Embora as combinações normalmente usadas de quimioterapia causem o desaparecimento do LNH em 30-40% dos pacientes (denominado resposta completa ou remissão completa), quase todos terão a doença de volta.
Quando o LNH é diagnosticado, uma abundância de glóbulos brancos chamados linfócitos B (ou células B) é encontrada no corpo. Quase todas as células B têm uma proteína especial na superfície chamada de antígeno CD20. Algumas drogas anticancerígenas, chamadas de anticorpos monoclonais, têm como alvo as células cancerígenas ligando-se ou "bloqueando" antígenos específicos encontrados em suas superfícies, o que mata as células cancerígenas.
Neste estudo, os pesquisadores testarão uma combinação de agentes anticancerígenos para ver se uma resposta melhor e mais duradoura pode ser alcançada. Todos os medicamentos são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e estão disponíveis no mercado. Os agentes que usaremos são:
-Mitoxantrona e fludarabina, uma combinação de drogas quimioterápicas que tem sido usada com sucesso para tratar o LNH que retornou após o tratamento.
OU
- Ciclofosfamida e fludarabina, uma combinação de drogas quimioterápicas que tem sido usada com sucesso para tratar o LNH que retornou após o tratamento.
- Rituximab, um anticorpo monoclonal que mata as células cancerígenas ligando-se ao antígeno CD20 encontrado na superfície das células B, comumente usado junto com drogas quimioterápicas para melhorar as taxas de resposta no tratamento do linfoma.
- GM-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos, também chamado de sargramostim, GM ou leucina), um fator de crescimento que estimula o desenvolvimento de novas células (tronco). O GM-CSF estimula as células-tronco a se dividirem, se especializarem e se tornarem ativas. Não é uma parte normal do tratamento para NHL.
O uso de GM-CSF no tratamento de LNH é a parte experimental deste estudo. Em estudos feitos em laboratório, o GM-CSF causou aumento no número de antígenos, como o CD20, na superfície das células B. Se mais antígenos estiverem presentes, pode ser mais fácil atingir as células que expressam CD20 ou outros antígenos. Os anticorpos monoclonais (como o rituximabe) podem então ser capazes de ligar os antígenos de forma mais eficaz e matar as células cancerígenas.
O principal objetivo deste estudo é verificar se a administração de GM-CSF junto com um tratamento anti-câncer padrão funcionará melhor para reduzir o câncer e observar os efeitos colaterais do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para se qualificar para este estudo, o paciente deve ter linfoma não-Hodgkin de baixo grau (indolente) recidivante, refratário ou previamente não tratado dos seguintes subtipos: linfoma de células centrais foliculares grau 1, linfoma linfoplasmocitóide, linfoma linfocítico pequeno, tipos de zona marginal esplênica linfoma, linfoma de células B monocitóides e linfomas de tecido linfoide associado à mucosa extranodal (MALT). A elegibilidade final será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem este ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam tratamento prévio com análogos de purina serão excluídos deste estudo. Além disso, pacientes cujo subtipo diagnóstico/histológico não puder ser confirmado por nossa instituição não poderão participar deste estudo. A elegibilidade final será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem este ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fludarabina e Mitoxantrome seguidos por GM-CSF e Rituximabe
Os pacientes iniciais (n=9) receberam fludarabina (25 mg/m2 IV) e mitoxantrona (10 mg/m2 IV) com administração sequencial de GM-CSF (500 mcg por via subcutânea) nos dias 6 e 7 e rituximabe (375 mg/m2) no dia 8. Após uma mudança no protocolo, todos os pacientes adicionais (n=6) receberam fludarabina (25 mg/m2 IV) e ciclofosfamida (250 mg/m2 IV) com administração sequencial de GM-CSF (500 mcg por via subcutânea) nos dias 6 e 7 e rituximabe (375 mg/m2) no dia 8. Todos os pacientes receberam doses adicionais de GM-CSF (dias +8 a +14) para reduzir a variabilidade no manejo neutropênico. |
Os pacientes iniciais (n=9) receberam fludarabina (25 mg/m^2 por via intravenosa) e mitoxantrona (10 mg/m^2 por via intravenosa) com administração sequencial de GM-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos) (500 µcg por via subcutânea) em dias 6 e 7 e rituximabe (375 mg/m^2) no dia 8. Após uma mudança no protocolo, todos os pacientes adicionais (n=6) receberam fludarabina (25 mg/m^2 por via intravenosa) e ciclofosfamida (250 mg/m^2 por via intravenosa) com administração sequencial de GM-CSF (500 µcg por via subcutânea) em dias 6 e 7 e rituximabe (375 mg/m^2) no dia 8. Todos os pacientes receberam doses adicionais de GM-CSF (dias +8 a +14) para reduzir a variabilidade no manejo neutropênico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Pacientes que Tiveram Resposta Completa e Resposta Parcial ao Tratamento de Fludarabina e Ciclofosfamida Seguido de GM-CSF e Rituximabe.
Prazo: 6 meses
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Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas de tumor ativo por um período mínimo de oito semanas e ausência de quaisquer sintomas relacionados ao tumor. Resposta Parcial (RP): diminuição de 50% na soma dos diâmetros do produto de todas as lesões que persistem por pelo menos quatro semanas. Nenhuma lesão pode aumentar de tamanho e nenhuma nova lesão pode aparecer durante este período. Doença estável (SD): Um tumor que não está crescendo nem diminuindo. Nenhum novo tumor se desenvolveu |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Flowers, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Fludarabina
- Mitoxantrona
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- 1048-2001
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