Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie fludarabinu a mitoxantronu, po které následoval GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů) a rituximab

25. května 2012 aktualizováno: Christopher R. Flowers, Emory University

Fáze II studie fludarabinu a mitoxantronu, po níž následoval GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů) a rituximab u pacientů s nehodgkinským lymfomem nízkého stupně: Analýza účinnosti a snášenlivosti

K účasti na této studii jsou žádáni pacienti s nízkou nebo indolentní (pomalu rostoucí) formou non-Hodgkinova lymfomu (NHL), u kterých je obvyklé přežití mezi 7-10 lety. Ačkoli běžně používané kombinace chemoterapie způsobí vymizení NHL u 30–40 % pacientů (tzv. kompletní odpověď nebo kompletní remise), téměř u všech se onemocnění vrátí.

V této studii vědci testovali kombinaci protirakovinných látek, fludarabinu, rituximabu a GM-CSF s mitoxantronem nebo cyklofosfamidem, aby zjistili, zda lze dosáhnout lepší a dlouhodobější reakce. Všechny léky jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) a jsou dostupné na trhu. Agenti, které budeme používat, jsou:

  • Mitoxantron a fludarabin a cyklofosfamid a fludarabin jsou kombinace chemoterapeutických léků, které byly úspěšně použity k léčbě NHL/CLL (chronická lymfocytární leukémie), která se po léčbě vrátila a jsou srovnatelnými možnostmi léčby.
  • Rituximab, monoklonální protilátka, která zabíjí rakovinné buňky vazbou na CD20 antigen nacházející se na povrchu B-buněk, běžně používaná spolu s chemoterapeutickými léky ke zlepšení míry odezvy při léčbě lymfomů.
  • GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, také nazývaný sargramostim, GM nebo leukine), růstový faktor, který stimuluje vývoj nových („kmenových“) buněk. GM-CSF podporuje kmenové buňky, aby se dělily, specializovaly se a staly se aktivními. Není to běžná součást léčby NHL.

Experimentální částí této studie je použití GM-CSF v léčbě NHL. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda podávání GM-CSF spolu se standardní protinádorovou léčbou bude fungovat lépe ke snížení rakoviny, a podívat se na vedlejší účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na této studii jsou žádáni pacienti s nízkou nebo indolentní (pomalu rostoucí) formou non-Hodgkinova lymfomu (NHL), u kterých je obvyklé přežití mezi 7-10 lety. Ačkoli běžně používané kombinace chemoterapie způsobí vymizení NHL u 30–40 % pacientů (tzv. kompletní odpověď nebo kompletní remise), téměř u všech se onemocnění vrátí.

Když je diagnostikován NHL, v těle se nachází množství bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty (nebo B-buňky). Téměř všechny B-buňky mají na povrchu speciální protein zvaný CD20 antigen. Některá protirakovinná léčiva, nazývaná monoklonální protilátky, se zaměřují na rakovinné buňky vazbou nebo „uzamykáním“ specifických antigenů nacházejících se na jejich povrchu, což zabíjí rakovinné buňky.

V této studii budou vědci testovat kombinaci protirakovinných látek, aby zjistili, zda lze dosáhnout lepší a dlouhodobější reakce. Všechny léky jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) a jsou dostupné na trhu. Agenti, které budeme používat, jsou:

-Mitoxantron a fludarabin, kombinace chemoterapeutických léků, která byla úspěšně použita k léčbě NHL, která se po léčbě vrátila.

NEBO

  • Cyklofosfamid a fludarabin, kombinace chemoterapeutických léků, která byla úspěšně použita k léčbě NHL, která se po léčbě vrátila.
  • Rituximab, monoklonální protilátka, která zabíjí rakovinné buňky vazbou na CD20 antigen nacházející se na povrchu B-buněk, běžně používaná spolu s chemoterapeutickými léky ke zlepšení míry odezvy při léčbě lymfomů.
  • GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, také nazývaný sargramostim, GM nebo leukine), růstový faktor, který stimuluje vývoj nových (kmenových) buněk. GM-CSF podporuje kmenové buňky, aby se dělily, specializovaly se a staly se aktivními. Není to běžná součást léčby NHL.

Experimentální částí této studie je použití GM-CSF v léčbě NHL. Ve studiích provedených v laboratoři způsobil GM-CSF zvýšení počtu antigenů, jako je CD20, na povrchu B-buněk. Pokud je přítomno více antigenů, může být snazší zacílit na buňky, které exprimují CD20 nebo jiné antigeny. Monoklonální protilátky (jako je rituximab) by pak mohly být schopny účinněji vázat antigeny a zabíjet rakovinné buňky.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda podávání GM-CSF spolu se standardní protinádorovou léčbou bude fungovat lépe ke snížení rakoviny, a podívat se na vedlejší účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se pacient kvalifikoval pro tuto studii, musí mít relabující, refrakterní nebo dříve neléčený non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně (indolentní) následujících podtypů: Folikulární centrální buněčný lymfom 1. stupně, lymfoplasmacytoidní lymfom, lymfom malých lymfocytů, typy okrajových zón sleziny lymfom, monocytoidní B-buněčný lymfom a lymfomy extranodální slizniční lymfatické tkáně (MALT). Konečnou způsobilost určí zdravotníci provádějící toto klinické hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni purinovými analogy, budou z této studie vyloučeni. Této studie se nebudou moci zúčastnit ani pacienti, jejichž diagnostický/histologický podtyp nemůže naše instituce potvrdit. Konečnou způsobilost určí zdravotníci provádějící toto klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fludarabin a mitoxantrom následovaný GM-CSF a rituximabem

Počáteční pacienti (n=9) dostávali fludarabin (25 mg/m2 IV) a mitoxantron (10 mg/m2 IV) se sekvenčním podáváním GM-CSF (500 mcg subkutánně) ve dnech 6 a 7 a rituximab (375 mg/m2) v den 8.

Po změně protokolu všichni další pacienti (n=6) dostávali fludarabin (25 mg/m2 IV) a cyklofosfamid (250 mg/m2 IV) se sekvenčním podáváním GM-CSF (500 mcg subkutánně) ve dnech 6 a 7 a rituximab (375 mg/m2) v den 8. Všem pacientům byly podány další dávky GM-CSF (dny +8 až +14), aby se snížila variabilita v léčbě neutropenice.
Lék: Mitoxantron/cyklofosfamid, fludarabin, rituximab a GM-CSF

Počáteční pacienti (n=9) dostávali fludarabin (25 mg/m^2 intravenózně) a mitoxantron (10 mg/m^2 intravenózně) s postupným podáváním GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů) (500 µcg subkutánně) den 6 a 7 a rituximab (375 mg/m^2) v den 8.

Po změně protokolu všichni další pacienti (n=6) dostávali fludarabin (25 mg/m^2 intravenózně) a cyklofosfamid (250 mg/m^2 intravenózně) se sekvenčním podáváním GM-CSF (500 µcg subkutánně) den 6 a 7 a rituximab (375 mg/m^2) v den 8. Všem pacientům byly podány další dávky GM-CSF (dny +8 až +14), aby se snížila variabilita léčby neutropenií.

Ostatní jména:
  • Fludara, Sargramostim, Leukine, Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli úplnou a částečnou odpověď na léčbu fludarabinem a cyklofosfamidem, následoval GM-CSF a rituximab.
Časové okno: 6 měsíců

Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech klinických známek aktivního nádoru po dobu minimálně osmi týdnů a absence jakýchkoliv symptomů souvisejících s nádorem.

Částečná odezva (PR): 50% snížení součtu průměrů produktu všech lézí, které přetrvávají po dobu alespoň čtyř týdnů. Žádná léze se nemůže zvětšit a během tohoto období se nemůže objevit žádná nová léze.

Stabilní onemocnění (SD): Nádor, který neroste ani se nezmenšuje. Nevyvinuly se žádné nové nádory
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Flowers, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1048-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit