Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II fludarabiny i mitoksantronu, a następnie GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) i rytuksymab

25 maja 2012 zaktualizowane przez: Christopher R. Flowers, Emory University

Badanie fazy II fludarabiny i mitoksantronu, a następnie GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) i rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości: analiza skuteczności i tolerancji

Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) o niskim stopniu złośliwości lub łagodną postacią chłoniaka nieziarniczego (NHL), w której zwykle przeżywa się od 7 do 10 lat, są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu. Chociaż normalnie stosowane kombinacje chemioterapii spowodują zniknięcie NHL u 30-40% pacjentów (tzw. całkowitą odpowiedź lub całkowitą remisję), prawie u wszystkich nastąpi nawrót choroby.

W tym badaniu naukowcy przetestowali połączenie środków przeciwnowotworowych, fludarabiny, rytuksymabu i GM-CSF z mitoksantronem lub cyklofosfamidem, aby sprawdzić, czy można uzyskać lepszą i trwalszą odpowiedź. Wszystkie leki są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) i są dostępne na rynku. Agentami, których będziemy używać, są:

  • Mitoksantron i fludarabina oraz cyklofosfamid i fludarabina to kombinacje leków chemioterapeutycznych, które z powodzeniem stosowano w leczeniu NHL/PBL (przewlekłej białaczki limfocytowej), która powróciła po leczeniu i stanowią porównywalne opcje leczenia.
  • Rytuksymab, przeciwciało monoklonalne, które zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie antygenu CD20 znajdującego się na powierzchni komórek B, powszechnie stosowane wraz z lekami chemioterapeutycznymi w celu poprawy wskaźników odpowiedzi w leczeniu chłoniaka.
  • GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, zwany także sargramostimem, GM lub leukiną), czynnik wzrostu, który stymuluje rozwój nowych („macierzystych”) komórek. GM-CSF pobudza komórki macierzyste do dzielenia się, specjalizacji i aktywności. Nie jest to normalna część leczenia NHL.

Wykorzystanie GM-CSF w leczeniu NHL jest częścią eksperymentalną tego badania. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie GM-CSF wraz ze standardową terapią przeciwnowotworową będzie skuteczniejsze w zmniejszaniu liczby zachorowań na raka oraz przyjrzenie się skutkom ubocznym leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) o niskim stopniu złośliwości lub łagodną postacią chłoniaka nieziarniczego (NHL), w której zwykle przeżywa się od 7 do 10 lat, są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu. Chociaż normalnie stosowane kombinacje chemioterapii spowodują zniknięcie NHL u 30-40% pacjentów (tzw. całkowitą odpowiedź lub całkowitą remisję), prawie u wszystkich nastąpi nawrót choroby.

Kiedy zdiagnozowano NHL, w organizmie znajduje się mnóstwo białych krwinek zwanych limfocytami B (lub komórkami B). Prawie wszystkie komórki B mają na powierzchni specjalne białko zwane antygenem CD20. Niektóre leki przeciwnowotworowe, zwane przeciwciałami monoklonalnymi, celują w komórki nowotworowe poprzez wiązanie lub „blokowanie” specyficznych antygenów znajdujących się na ich powierzchni, co zabija komórki rakowe.

W tym badaniu naukowcy przetestują kombinację środków przeciwnowotworowych, aby sprawdzić, czy można uzyskać lepszą i trwalszą odpowiedź. Wszystkie leki są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) i są dostępne na rynku. Agentami, których będziemy używać, są:

-Mitoksantron i fludarabina, połączenie leków chemioterapeutycznych, które z powodzeniem stosowano w leczeniu NHL, który powrócił po leczeniu.

LUB

  • Cyklofosfamid i fludarabina, połączenie leków chemioterapeutycznych, które z powodzeniem stosowano w leczeniu NHL, który powrócił po leczeniu.
  • Rytuksymab, przeciwciało monoklonalne, które zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie antygenu CD20 znajdującego się na powierzchni komórek B, powszechnie stosowane wraz z lekami chemioterapeutycznymi w celu poprawy wskaźników odpowiedzi w leczeniu chłoniaka.
  • GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, zwany także sargramostimem, GM lub leukiną), czynnik wzrostu, który stymuluje rozwój nowych (macierzystych) komórek. GM-CSF pobudza komórki macierzyste do dzielenia się, specjalizacji i aktywności. Nie jest to normalna część leczenia NHL.

Wykorzystanie GM-CSF w leczeniu NHL jest częścią eksperymentalną tego badania. W badaniach laboratoryjnych GM-CSF powodował wzrost liczby antygenów, takich jak CD20, na powierzchni komórek B. Jeśli obecnych jest więcej antygenów, może być łatwiej celować w komórki, które eksprymują CD20 lub inne antygeny. Przeciwciała monoklonalne (takie jak rytuksymab) mogą wtedy skuteczniej wiązać antygeny i zabijać komórki nowotworowe.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie GM-CSF wraz ze standardową terapią przeciwnowotworową będzie skuteczniejsze w zmniejszaniu liczby zachorowań na raka oraz przyjrzenie się skutkom ubocznym leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować się do tego badania, pacjent musi mieć nawracającego, opornego na leczenie lub wcześniej nieleczonego chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości (indolentnego) następujących podtypów: chłoniak grudkowy z komórek centralnych stopnia 1, chłoniak limfoplazmocytoidalny, chłoniak z małych limfocytów, typy strefy brzeżnej śledziony chłoniak, chłoniak z monocytoidalnych komórek B i pozawęzłowe chłoniaki tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT). Ostateczna kwalifikacja zostanie ustalona przez pracowników służby zdrowia prowadzących to badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie analogami puryn, zostaną wykluczeni z tego badania. Również pacjenci, których podtyp diagnostyczny/histologiczny nie może zostać potwierdzony przez naszą instytucję, nie będą mogli uczestniczyć w tym badaniu. Ostateczna kwalifikacja zostanie ustalona przez pracowników służby zdrowia prowadzących to badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fludarabina i Mitoksantrom, a następnie GM-CSF i Rytuksymab

Początkowo pacjenci (n=9) otrzymywali fludarabinę (25 mg/m2 IV) i mitoksantron (10 mg/m2 IV) z sekwencyjnym podaniem GM-CSF (500 mcg podskórnie) w dniach 6 i 7 oraz rytuksymab (375 mg/m2) w dniu 8.

Po zmianie protokołu wszyscy dodatkowi pacjenci (n=6) otrzymywali fludarabinę (25 mg/m2 IV) i cyklofosfamid (250 mg/m2 IV) z sekwencyjnym podaniem GM-CSF (500 mcg podskórnie) w dniach 6 i 7 i rytuksymab (375 mg/m2) w dniu 8. Wszyscy pacjenci otrzymali dodatkowe dawki GM-CSF (w dniach od +8 do +14) w celu zmniejszenia zmienności postępowania z neutropenią.
Lek: Mitoksantron/cyklofosfamid, fludarabina, rytuksymab i GM-CSF

Początkowi pacjenci (n=9) otrzymywali fludarabinę (25 mg/m2 dożylnie) i mitoksantron (10 mg/m2 dożylnie) z sekwencyjnym podawaniem GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) (500 µcg podskórnie) na dni 6 i 7 oraz rytuksymab (375 mg/m^2) w dniu 8.

Po zmianie protokołu wszyscy dodatkowi pacjenci (n=6) otrzymywali fludarabinę (25 mg/m^2 dożylnie) i cyklofosfamid (250 mg/m2 dożylnie) z sekwencyjnym podaniem GM-CSF (500 µcg podskórnie) na dni 6 i 7 oraz rytuksymab (375 mg/m^2) w dniu 8. Wszyscy pacjenci otrzymali dodatkowe dawki GM-CSF (w dniach od +8 do +14) w celu zmniejszenia zmienności postępowania z neutropenią.

Inne nazwy:
  • Fludara, Sargramostim, Leukine, Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita i częściowa odpowiedź na leczenie fludarabiną i cyklofosfamidem, a następnie GM-CSF i rytuksymabem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych dowodów aktywnego guza przez co najmniej osiem tygodni i brak jakichkolwiek objawów związanych z guzem.

Częściowa odpowiedź (PR): 50% zmniejszenie sumy średnic produktów wszystkich zmian, które utrzymują się przez co najmniej cztery tygodnie. Żadna zmiana nie może się powiększyć i żadna nowa zmiana nie może pojawić się w tym okresie.

Choroba stabilna (SD): Guz, który nie rośnie ani nie kurczy się. Nie rozwinęły się żadne nowe guzy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Flowers, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1048-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj