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Phase-II-Studie mit Fludarabin und Mitoxantron, gefolgt von GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) und Rituximab

25. Mai 2012 aktualisiert von: Christopher R. Flowers, Emory University

Phase-II-Studie zu Fludarabin und Mitoxantron, gefolgt von GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) und Rituximab bei Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom: Eine Analyse der Wirksamkeit und Verträglichkeit

Patienten mit einer niedriggradigen oder indolenten (langsam wachsenden) Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), bei der die übliche Überlebenszeit zwischen 7 und 10 Jahren liegt, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Obwohl normalerweise angewendete Kombinationen von Chemotherapien bei 30-40 % der Patienten zum Verschwinden des NHL führen (sogenanntes vollständiges Ansprechen oder vollständige Remission), tritt bei fast allen die Krankheit wieder auf.

In dieser Studie testeten die Forscher eine Kombination aus Antikrebsmitteln, Fludarabin, Rituximab und GM-CSF mit Mitoxantron oder Cyclophosphamid, um zu sehen, ob eine bessere und länger anhaltende Reaktion erreicht werden kann. Alle Medikamente sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und auf dem Markt erhältlich. Die Agenten, die wir verwenden werden, sind:

  • Mitoxantron und Fludarabin sowie Cyclophosphamid und Fludarabin sind Kombinationen von Chemotherapeutika, die erfolgreich zur Behandlung von NHL/CLL (chronische lymphatische Leukämie) eingesetzt wurden, die nach der Behandlung wieder aufgetreten sind, und vergleichbare Behandlungsoptionen sind.
  • Rituximab, ein monoklonaler Antikörper, der Krebszellen durch Bindung des CD20-Antigens auf der Oberfläche von B-Zellen abtötet, wird häufig zusammen mit Chemotherapeutika verwendet, um die Ansprechraten bei der Behandlung von Lymphomen zu verbessern.
  • GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, auch Sargramostim, GM oder Leukine genannt), ein Wachstumsfaktor, der die Entwicklung neuer ("Stamm-") Zellen stimuliert. GM-CSF ermutigt Stammzellen, sich zu teilen, zu spezialisieren und aktiv zu werden. Es ist kein normaler Teil der Behandlung von NHL.

Die Verwendung von GM-CSF in der NHL-Behandlung ist der experimentelle Teil dieser Studie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob die Gabe von GM-CSF zusammen mit einer Standardbehandlung gegen Krebs besser wirkt, um Krebs zu reduzieren, und um die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer niedriggradigen oder indolenten (langsam wachsenden) Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), bei der die übliche Überlebenszeit zwischen 7 und 10 Jahren liegt, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Obwohl normalerweise angewendete Kombinationen von Chemotherapien bei 30-40 % der Patienten zum Verschwinden des NHL führen (sogenanntes vollständiges Ansprechen oder vollständige Remission), tritt bei fast allen die Krankheit wieder auf.

Wenn NHL diagnostiziert wird, findet man im Körper eine Fülle weißer Blutkörperchen, die B-Lymphozyten (oder B-Zellen) genannt werden. Fast alle B-Zellen haben ein spezielles Protein auf der Oberfläche, das als CD20-Antigen bezeichnet wird. Einige Anti-Krebs-Medikamente, sogenannte monoklonale Antikörper, zielen auf Krebszellen ab, indem sie spezifische Antigene auf ihren Oberflächen binden oder „einschließen“, wodurch die Krebszellen abgetötet werden.

In dieser Studie werden die Forscher eine Kombination von Antikrebsmitteln testen, um zu sehen, ob eine bessere und länger anhaltende Reaktion erreicht werden kann. Alle Medikamente sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und auf dem Markt erhältlich. Die Agenten, die wir verwenden werden, sind:

-Mitoxantron und Fludarabin, eine Kombination von Chemotherapeutika, die erfolgreich zur Behandlung von NHL eingesetzt wurde, das nach der Behandlung zurückgekehrt ist.

ODER

  • Cyclophosphamid und Fludarabin, eine Kombination von Chemotherapeutika, die erfolgreich zur Behandlung von NHL eingesetzt wurde, das nach der Behandlung zurückgekehrt ist.
  • Rituximab, ein monoklonaler Antikörper, der Krebszellen durch Bindung des CD20-Antigens auf der Oberfläche von B-Zellen abtötet, wird häufig zusammen mit Chemotherapeutika verwendet, um die Ansprechraten bei der Behandlung von Lymphomen zu verbessern.
  • GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, auch Sargramostim, GM oder Leukine genannt), ein Wachstumsfaktor, der die Entwicklung neuer (Stamm-)Zellen stimuliert. GM-CSF ermutigt Stammzellen, sich zu teilen, zu spezialisieren und aktiv zu werden. Es ist kein normaler Teil der Behandlung von NHL.

Die Verwendung von GM-CSF in der NHL-Behandlung ist der experimentelle Teil dieser Studie. In Laborstudien verursachte GM-CSF eine Erhöhung der Anzahl von Antigenen wie CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen. Wenn mehr Antigene vorhanden sind, kann es einfacher sein, auf Zellen abzuzielen, die CD20 oder andere Antigene exprimieren. Monoklonale Antikörper (wie Rituximab) könnten dann möglicherweise die Antigene effektiver binden und die Krebszellen abtöten.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, ob die Gabe von GM-CSF zusammen mit einer Standardbehandlung gegen Krebs besser wirkt, um Krebs zu reduzieren, und um die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um sich für diese Studie zu qualifizieren, muss der Patient ein rezidiviertes, refraktäres oder zuvor unbehandeltes niedriggradiges (indolentes) Non-Hodgkin-Lymphom der folgenden Subtypen haben: Follikuläres Zentralzell-Lymphom Grad 1, lymphoplasmozytoides Lymphom, kleines lymphozytisches Lymphom, Milz-Marginalzonentypen Lymphom, monozytoides B-Zell-Lymphom und extranodales Mukosa-assoziiertes lymphatisches Gewebe (MALT)-Lymphom. Die endgültige Eignung wird von den Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt, die diese klinische Studie durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Purinanaloga behandelt wurden, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Außerdem können Patienten, deren diagnostischer/histologischer Subtyp von unserer Einrichtung nicht bestätigt werden kann, nicht an dieser Studie teilnehmen. Die endgültige Eignung wird von den Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt, die diese klinische Studie durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fludarabin und Mitoxantrom, gefolgt von GM-CSF und Rituximab

Anfängliche Patienten (n=9) erhielten Fludarabin (25 mg/m2 i.v.) und Mitoxantron (10 mg/m2 i.v.) mit aufeinanderfolgender Verabreichung von GM-CSF (500 mcg subkutan) an den Tagen 6 und 7 und Rituximab (375 mg/m2) am Tag 8.

Nach einer Protokolländerung erhielten alle zusätzlichen Patienten (n=6) Fludarabin (25 mg/m2 i.v.) und Cyclophosphamid (250 mg/m2 i.v.) mit aufeinanderfolgender Verabreichung von GM-CSF (500 mcg subkutan) an den Tagen 6 und 7 und Rituximab (375 mg/m2) an Tag 8. Alle Patienten erhielten zusätzliche Dosen von GM-CSF (Tage +8 bis +14), die den Patienten verabreicht wurden, um die Variabilität im neutropenischen Management zu reduzieren.
Arzneimittel: Mitoxantron/Cyclophosphamid, Fludarabin, Rituximab und GM-CSF

Anfängliche Patienten (n=9) erhielten Fludarabin (25 mg/m^2 intravenös) und Mitoxantron (10 mg/m^2 intravenös) mit aufeinanderfolgender Verabreichung von GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) (500 µcg subkutan). Tag 6 und 7 und Rituximab (375 mg/m^2) an Tag 8.

Nach einer Änderung des Protokolls erhielten alle zusätzlichen Patienten (n=6) Fludarabin (25 mg/m^2 intravenös) und Cyclophosphamid (250 mg/m^2 intravenös) mit aufeinanderfolgender Verabreichung von GM-CSF (500 µcg subkutan). Tag 6 und 7 und Rituximab (375 mg/m^2) an Tag 8. Alle Patienten erhielten zusätzliche Dosen von GM-CSF (Tage +8 bis +14), die den Patienten verabreicht wurden, um die Variabilität im neutropenischen Management zu reduzieren.

Andere Namen:
  • Fludara, Sargramostim, Leukine, Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung mit Fludarabin und Cyclophosphamid, gefolgt von GM-CSF und Rituximab, vollständig und partiell ansprachen.
Zeitfenster: 6 Monate

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller klinischen Anzeichen eines aktiven Tumors für mindestens acht Wochen und Fehlen jeglicher tumorbedingter Symptome.

Partielles Ansprechen (PR): 50 % Abnahme der Summe der Produktdurchmesser aller Läsionen, die mindestens vier Wochen bestehen. Während dieser Zeit kann keine Läsion an Größe zunehmen und keine neue Läsion auftreten.

Stabile Erkrankung (SD): Ein Tumor, der weder wächst noch schrumpft. Es haben sich keine neuen Tumore entwickelt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Flowers, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1048-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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