GM-CSF(Granulocyte-macrophage Colony-stimulating Factor) 및 Rituximab에 이어 Fludarabine 및 Mitoxantrone의 임상 2상 연구
저등급 비호지킨 림프종 환자에서 Fludarabine과 Mitoxantrone, GM-CSF(Granulocyte-macrophage Colony-stimulating Factor), Rituximab의 임상 2상 연구: 효능 및 내약성 분석
일반적인 생존 기간이 7-10년인 비호지킨 림프종(NHL)의 낮은 등급 또는 나태한(느리게 성장하는) 형태의 환자가 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 일반적으로 사용되는 화학 요법의 조합으로 인해 환자의 30-40%에서 NHL이 사라지지만(완전 반응 또는 완전 완화라고 함) 거의 모든 환자가 질병이 재발합니다.
이 연구에서 연구자들은 항암제, 플루다라빈, 리툭시맙 및 GM-CSF와 미톡산트론 또는 시클로포스파미드의 조합을 테스트하여 더 좋고 더 오래 지속되는 반응을 얻을 수 있는지 확인했습니다. 모든 약물은 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 시장에서 구할 수 있습니다. 우리가 사용할 에이전트는 다음과 같습니다.
- 미톡산트론과 플루다라빈, 시클로포스파미드와 플루다라빈은 치료 후 재발한 NHL/CLL(만성 림프구성 백혈병) 치료에 성공적으로 사용된 화학요법 약물의 조합이며 유사한 치료 옵션입니다.
- B세포 표면에서 발견되는 CD20 항원에 결합해 암세포를 죽이는 단일클론 항체인 리툭시맙은 림프종 치료에서 반응률을 높이기 위해 화학요법 약물과 함께 흔히 사용된다.
- GM-CSF(granulocyte-macrophage colony stimulating factor, sargramostim, GM 또는 Leukine이라고도 함)는 새로운("줄기") 세포의 발달을 자극하는 성장 인자입니다. GM-CSF는 줄기 세포가 분열하고, 전문화되고, 활성화되도록 장려합니다. NHL 치료의 정상적인 부분이 아닙니다.
NHL 치료에 GM-CSF를 사용하는 것은 이 연구의 실험적인 부분입니다. 이 연구의 주요 목적은 표준 항암 치료와 함께 GM-CSF를 투여하는 것이 암을 줄이는 데 더 잘 작용하는지 확인하고 치료의 부작용을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 생존 기간이 7-10년인 비호지킨 림프종(NHL)의 낮은 등급 또는 나태한(느리게 성장하는) 형태의 환자가 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 일반적으로 사용되는 화학 요법의 조합으로 인해 환자의 30-40%에서 NHL이 사라지지만(완전 반응 또는 완전 완화라고 함) 거의 모든 환자가 질병이 재발합니다.
NHL이 진단되면 B 림프구(또는 B 세포)라는 백혈구가 몸에서 많이 발견됩니다. 거의 모든 B 세포는 표면에 CD20 항원이라는 특수 단백질을 가지고 있습니다. 단클론 항체라고 불리는 일부 항암제는 암세포를 죽이는 표면에서 발견되는 특정 항원에 결합하거나 "고정"하여 암세포를 표적으로 삼습니다.
이 연구에서 연구원들은 항암제의 조합을 테스트하여 더 좋고 더 오래 지속되는 반응을 얻을 수 있는지 확인할 것입니다. 모든 약물은 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 시장에서 구할 수 있습니다. 우리가 사용할 에이전트는 다음과 같습니다.
-미톡산트론과 플루다라빈, 치료 후 돌아온 NHL 치료에 성공적으로 사용된 화학요법 약물의 조합.
또는
- 치료 후 돌아온 NHL 치료에 성공적으로 사용된 화학요법 약물의 조합인 시클로포스파미드 및 플루다라빈.
- B세포 표면에서 발견되는 CD20 항원에 결합해 암세포를 죽이는 단일클론 항체인 리툭시맙은 림프종 치료에서 반응률을 높이기 위해 화학요법 약물과 함께 흔히 사용된다.
- GM-CSF(granulocyte-macrophage colony stimulating factor, sargramostim, GM 또는 Leukine이라고도 함)는 새로운 (줄기) 세포의 발달을 자극하는 성장 인자입니다. GM-CSF는 줄기 세포가 분열하고, 전문화되고, 활성화되도록 장려합니다. NHL 치료의 정상적인 부분이 아닙니다.
NHL 치료에 GM-CSF를 사용하는 것은 이 연구의 실험적인 부분입니다. 실험실에서 수행된 연구에서 GM-CSF는 B 세포 표면에서 CD20과 같은 항원의 수를 증가시켰습니다. 더 많은 항원이 존재하면 CD20 또는 다른 항원을 발현하는 세포를 표적으로 삼는 것이 더 쉬울 수 있습니다. 그러면 단클론 항체(예: 리툭시맙)가 항원에 더 효과적으로 결합하여 암세포를 죽일 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 표준 항암 치료와 함께 GM-CSF를 투여하는 것이 암을 줄이는 데 더 잘 작용하는지 확인하고 치료의 부작용을 살펴보는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 대한 자격을 갖추려면 환자는 다음 하위 유형의 재발성, 불응성 또는 이전에 치료되지 않은 저등급(무통성) 비호지킨 림프종이 있어야 합니다. 림프종, 단핵구양 B세포 림프종 및 림프절외 점막 관련 림프조직(MALT) 림프종. 최종 자격은 이 임상 시험을 수행하는 의료 전문가에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 이전에 퓨린 유사체로 치료를 받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 또한 진단적/조직학적 아형을 본 기관에서 확인할 수 없는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 최종 자격은 이 임상 시험을 수행하는 의료 전문가에 의해 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루다라빈 및 미톡산트롬에 이어 GM-CSF 및 리툭시맙
초기 환자(n=9)는 6일과 7일에 GM-CSF(500mcg 피하) 및 리툭시맙(375mg/m2)의 순차적 투여와 함께 플루다라빈(25mg/m2 IV) 및 미톡산트론(10mg/m2 IV)을 받았습니다. 8일. 프로토콜 변경 후, 모든 추가 환자(n=6)는 6일과 7일에 GM-CSF(500mcg 피하)를 순차적으로 투여하면서 플루다라빈(25mg/m2 IV) 및 시클로포스파미드(250mg/m2 IV)를 투여 받았습니다. 및 8일째 리툭시맙(375 mg/m2). 호중구 감소증 관리의 가변성을 줄이기 위해 모든 환자에게 추가 용량의 GM-CSF(+8일에서 +14일)를 투여했습니다. |
초기 환자(n=9)는 플루다라빈(25 mg/m^2 정맥주사)과 미톡산트론(10 mg/m^2 정맥주사)과 함께 GM-CSF(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자)(500 µcg 피하주사)를 순차적으로 투여받았습니다. 6일 및 7일 및 8일에 리툭시맙(375 mg/m^2). 프로토콜 변경 후, 모든 추가 환자(n=6)는 플루다라빈(25 mg/m^2 정맥 주사) 및 시클로포스파미드(250 mg/m^2 정맥 주사)와 함께 GM-CSF(500 µcg 피하 주사)를 순차적으로 투여받았습니다. 6일 및 7일 및 8일에 리툭시맙(375 mg/m^2). 호중구 감소증 관리의 가변성을 줄이기 위해 모든 환자에게 GM-CSF(+8일에서 +14일)를 추가로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루다라빈 및 시클로포스파미드에 이어 GM-CSF 및 리툭시맙 치료에 대해 완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자의 수.
기간: 6 개월
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완전 반응(CR): 최소 8주 동안 활동성 종양의 모든 임상적 증거가 사라지고 종양과 관련된 증상이 없음. 부분 반응(PR): 최소 4주 동안 지속되는 모든 병변의 제품 직경 합계가 50% 감소합니다. 이 기간 동안 병변의 크기가 커지거나 새로운 병변이 나타날 수 없습니다. 안정적인 질병(SD): 성장하거나 축소되지 않는 종양. 새로운 종양이 발생하지 않음 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Flowers, MD, Emory University Winship Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1048-2001
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