Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fludarabin és a mitoxantron II. fázisú vizsgálata, amelyet GM-CSF (granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor) és rituximab követ

2012. május 25. frissítette: Christopher R. Flowers, Emory University

A fludarabin és a mitoxantron, majd a GM-CSF (granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor) és a rituximab vizsgálata alacsony fokú non-Hodgkins limfómában szenvedő betegeknél: A hatékonyság és a tolerálhatóság elemzése

A non-Hodgkin limfóma (NHL) alacsony fokú vagy indolens (lassan növekvő) formájában szenvedő betegeket kérünk fel, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Bár a kemoterápia általában alkalmazott kombinációi a betegek 30-40%-ánál az NHL-t okozzák (ezt teljes válasznak vagy teljes remissziónak nevezik), szinte mindegyiknél visszatér a betegség.

Ebben a tanulmányban a kutatók a rákellenes szerek, a fludarabin, a rituximab és a GM-CSF kombinációját tesztelték mitoxantronnal vagy ciklofoszfamiddal, hogy lássák, lehet-e jobb és tartósabb reakciót elérni. Az összes gyógyszert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, és elérhetők a piacon. Az általunk használt ügynökök a következők:

  • A mitoxantron és a fludarabin, valamint a ciklofoszfamid és a fludarabin olyan kemoterápiás gyógyszerek kombinációi, amelyeket sikeresen alkalmaztak a kezelés után visszatérő NHL/CLL (krónikus limfocitás leukémia) kezelésére, és hasonló kezelési lehetőségeket jelentenek.
  • A rituximab, egy monoklonális antitest, amely elpusztítja a rákos sejteket a B-sejtek felszínén található CD20 antigén megkötésével, amelyet általában kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a limfóma kezelésében a válaszadási arány javítására.
  • GM-CSF (granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor, más néven sargramostim, GM vagy Leukin), egy növekedési faktor, amely serkenti az új ("ős") sejtek fejlődését. A GM-CSF arra ösztönzi az őssejteket, hogy osztódjanak, specializálódjanak és aktívvá váljanak. Ez nem része az NHL kezelésének.

Ennek a tanulmánynak a kísérleti része a GM-CSF alkalmazása NHL kezelésben. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a GM-CSF és a szokásos rákellenes kezelés együttes alkalmazása jobban hat-e a rák csökkentésére, és megvizsgálja a kezelés mellékhatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A non-Hodgkin limfóma (NHL) alacsony fokú vagy indolens (lassan növekvő) formájában szenvedő betegeket kérünk fel, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Bár a kemoterápia általában alkalmazott kombinációi a betegek 30-40%-ánál az NHL-t okozzák (ezt teljes válasznak vagy teljes remissziónak nevezik), szinte mindegyiknél visszatér a betegség.

Amikor NHL-t diagnosztizálnak, rengeteg fehérvérsejt, úgynevezett B-limfocita (vagy B-sejtek) található a szervezetben. Szinte minden B-sejt felszínén van egy speciális fehérje, amelyet CD20 antigénnek neveznek. Egyes rákellenes szerek, az úgynevezett monoklonális antitestek, a rákos sejteket célozzák meg a felületükön található specifikus antigének megkötésével vagy „lezárásával”, amelyek elpusztítják a rákos sejteket.

Ebben a tanulmányban a kutatók rákellenes szerek kombinációját fogják tesztelni, hogy kiderüljön, lehet-e jobb és tartósabb választ elérni. Az összes gyógyszert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, és elérhetők a piacon. Az általunk használt ügynökök a következők:

-Mitoxantron és fludarabine, a kemoterápiás gyógyszerek kombinációja, amelyet sikeresen alkalmaztak a kezelés után visszatérő NHL kezelésére.

VAGY

  • Ciklofoszfamid és fludarabin, a kemoterápiás gyógyszerek kombinációja, amelyet sikeresen alkalmaztak a kezelés után visszatérő NHL kezelésére.
  • A rituximab, egy monoklonális antitest, amely elpusztítja a rákos sejteket a B-sejtek felszínén található CD20 antigén megkötésével, amelyet általában kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a limfóma kezelésében a válaszadási arány javítására.
  • GM-CSF (granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor, más néven sargramostim, GM vagy Leukin), egy növekedési faktor, amely serkenti az új (ős)sejtek fejlődését. A GM-CSF arra ösztönzi az őssejteket, hogy osztódjanak, specializálódjanak és aktívvá váljanak. Ez nem része az NHL kezelésének.

Ennek a tanulmánynak a kísérleti része a GM-CSF alkalmazása NHL kezelésben. A laboratóriumban végzett vizsgálatok során a GM-CSF az antigének, például a CD20 számának növekedését okozta a B-sejtek felszínén. Ha több antigén van jelen, könnyebb lehet a CD20-at vagy más antigéneket expresszáló sejteket megcélozni. A monoklonális antitestek (például a rituximab) ezután hatékonyabban képesek megkötni az antigéneket és elpusztítani a rákos sejteket.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a GM-CSF és a szokásos rákellenes kezelés együttes alkalmazása jobban hat-e a rák csökkentésére, és megvizsgálja a kezelés mellékhatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a páciensnek kiújult, refrakter vagy korábban nem kezelt alacsony fokú (indolens) non-Hodgkin limfómája kell, hogy legyen a következő altípusokból: follikuláris centersejtes limfóma 1. fokozat, lymphoplasmacytoid limfóma, kis limfocitás limfóma, lép marginális zóna típusai limfóma, monocitoid B-sejtes limfóma és extranodális nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) limfómák. A végső jogosultságot a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szakemberek határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik korábban purin analógokkal kezeltek, kizárják ebből a vizsgálatból. Azok a betegek sem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiknek diagnosztikus/szövettani altípusát intézményünk nem tudja megerősíteni. A végső jogosultságot a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szakemberek határozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fludarabine és Mitoxantrom, majd GM-CSF és Rituximab

A kezdeti betegek (n=9) fludarabint (25 mg/m2 IV) és mitoxantront (10 mg/m2 IV) kaptak GM-CSF (500 mcg szubkután) szekvenciális beadásával a 6. és 7. napon, és rituximabot (375 mg/m2) a 8. napon.

A protokoll megváltoztatása után az összes további beteg (n=6) fludarabint (25 mg/m2 IV) és ciklofoszfamidot (250 mg/m2 IV) kapott GM-CSF (500 mcg szubkután) szekvenciális beadásával a 6. és 7. napon. és rituximab (375 mg/m2) a 8. napon. Minden beteg további adag GM-CSF-et kapott (+8-tól +14-ig) a betegek számára, hogy csökkentsék a neutropenia kezelésének variabilitását.
Drog: Mitoxantron/Cyclophosphamid, Fludarabine, Rituximab és GM-CSF

A kezdeti betegek (n=9) fludarabint (25 mg/m^2 intravénásan) és mitoxantront (10 mg/m^2 intravénásan) kaptak GM-CSF (granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor) szekvenciális beadásával (500 µcg szubkután) a 6. és 7. napon, a rituximab (375 mg/m2) pedig a 8. napon.

A protokoll megváltoztatása után az összes további beteg (n=6) fludarabint (25 mg/m^2 intravénásan) és ciklofoszfamidot (250 mg/m^2 intravénásan) kapott GM-CSF (500 µcg szubkután) egymás utáni beadásával. a 6. és 7. napon, a rituximab (375 mg/m2) pedig a 8. napon. Minden beteg további adag GM-CSF-et kapott (+8-tól +14-ig) a betegek számára, hogy csökkentsék a neutropenia kezelésének variabilitását.

Más nevek:
  • Fludara, Sargramostim, Leukine, Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a fludarabin és a ciklofoszfamid, majd a GM-CSF és a rituximab kezelés teljes és részleges választ adott.
Időkeret: 6 hónap

Teljes válasz (CR): Az aktív tumorra utaló összes klinikai bizonyíték eltűnése legalább nyolc hétig, és a daganattal kapcsolatos tünetek hiánya.

Részleges válasz (PR): 50%-os csökkenés az összes olyan elváltozás termékátmérőjének összegében, amely legalább négy hétig fennáll. Ebben az időszakban semmilyen elváltozás nem növekedhet, és új elváltozás sem jelenhet meg.

Stabil betegség (SD): Olyan daganat, amely se nem növekszik, se nem zsugorodik. Nem alakult ki új daganat
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Flowers, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1048-2001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitoxantron/Cyclophosphamid, Fludarabine, Rituximab és GM-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel