Fludarabiinin ja mitoksantronin vaiheen II tutkimus, jota seurasi GM-CSF (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä) ja rituksimabi
Vaiheen II tutkimus fludarabiinista ja mitoksantronista, jota seurasi GM-CSF (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä) ja rituksimabi potilailla, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma: tehon ja siedettävyyden analyysi
Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooman (NHL) matala-asteinen tai indolentti (hidaskasvuinen) muoto, jonka tavanomainen eloonjäämisaika on 7-10 vuotta. Vaikka normaalisti käytetyt kemoterapiayhdistelmät aiheuttavat NHL:n häviämisen 30–40 %:lla potilaista (kutsutaan täydelliseksi vasteeksi tai täydelliseksi remissioksi), melkein kaikilla tauti palaa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testasivat syöpälääkkeiden, fludarabiinin, rituksimabin ja GM-CSF:n yhdistelmää mitoksantronin tai syklofosfamidin kanssa nähdäkseen, voidaanko saada aikaan parempi ja pitkäkestoisempi vaste. Kaikki lääkkeet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä, ja ne ovat saatavilla markkinoilla. Käyttämämme agentit ovat:
- Mitoksantroni ja fludarabiini ja syklofosfamidi ja fludarabiini ovat kemoterapialääkkeiden yhdistelmiä, joita on menestyksekkäästi käytetty NHL/CLL:n (krooninen lymfosyyttileukemia) hoidossa, joka on palannut hoidon jälkeen ja ovat vertailukelpoisia hoitovaihtoehtoja.
- Rituksimabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka tappaa syöpäsoluja sitomalla B-solujen pinnalla olevaa CD20-antigeeniä, jota käytetään yleisesti yhdessä kemoterapialääkkeiden kanssa parantamaan vasteprosenttia lymfooman hoidossa.
- GM-CSF (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, jota kutsutaan myös sargramostimiksi, GM:ksi tai leukiiniksi), kasvutekijä, joka stimuloi uusien ("kanta")solujen kehitystä. GM-CSF rohkaisee kantasoluja jakautumaan, erikoistumaan ja aktivoitumaan. Se ei ole normaali osa NHL:n hoitoa.
GM-CSF:n käyttö NHL-hoidossa on tämän tutkimuksen kokeellinen osa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä, toimiiko GM-CSF:n antaminen yhdessä tavanomaisen syövänvastaisen hoidon kanssa paremmin syövän vähentämisessä, ja tarkastella hoidon sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooman (NHL) matala-asteinen tai indolentti (hidaskasvuinen) muoto, jonka tavanomainen eloonjäämisaika on 7-10 vuotta. Vaikka normaalisti käytetyt kemoterapiayhdistelmät aiheuttavat NHL:n häviämisen 30–40 %:lla potilaista (kutsutaan täydelliseksi vasteeksi tai täydelliseksi remissioksi), melkein kaikilla tauti palaa.
Kun NHL diagnosoidaan, kehosta löytyy runsaasti valkosoluja, joita kutsutaan B-lymfosyyteiksi (tai B-soluiksi). Lähes kaikkien B-solujen pinnalla on erityinen proteiini, jota kutsutaan CD20-antigeeniksi. Jotkut syöpälääkkeet, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi, kohdistuvat syöpäsoluihin sitomalla tai "lukitsemalla" niiden pinnoilla olevia spesifisiä antigeenejä, jotka tappavat syöpäsolut.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat syövän vastaisten aineiden yhdistelmää nähdäkseen, voidaanko saada aikaan parempi ja pitkäkestoisempi vaste. Kaikki lääkkeet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä, ja ne ovat saatavilla markkinoilla. Käyttämämme agentit ovat:
-Mitoksantroni ja fludarabiini, kemoterapialääkkeiden yhdistelmä, jota on käytetty menestyksekkäästi NHL:n hoitoon ja joka on palannut hoidon jälkeen.
TAI
- Syklofosfamidi ja fludarabiini, kemoterapialääkkeiden yhdistelmä, jota on käytetty menestyksekkäästi NHL:n hoitoon ja joka on palannut hoidon jälkeen.
- Rituksimabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka tappaa syöpäsoluja sitomalla B-solujen pinnalla olevaa CD20-antigeeniä, jota käytetään yleisesti yhdessä kemoterapialääkkeiden kanssa parantamaan vasteprosenttia lymfooman hoidossa.
- GM-CSF (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, jota kutsutaan myös sargramostimiksi, GM:ksi tai leukiiniksi), kasvutekijä, joka stimuloi uusien (kanta)solujen kehitystä. GM-CSF rohkaisee kantasoluja jakautumaan, erikoistumaan ja aktivoitumaan. Se ei ole normaali osa NHL:n hoitoa.
GM-CSF:n käyttö NHL-hoidossa on tämän tutkimuksen kokeellinen osa. Laboratoriotutkimuksissa GM-CSF aiheutti antigeenien, kuten CD20:n, määrän kasvun B-solujen pinnalla. Jos antigeenejä on enemmän, voi olla helpompi kohdistaa CD20:tä tai muita antigeenejä ilmentäviin soluihin. Monoklonaaliset vasta-aineet (kuten rituksimabi) voivat sitten pystyä sitomaan antigeenejä tehokkaammin ja tappamaan syöpäsolut.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä, toimiiko GM-CSF:n antaminen yhdessä tavanomaisen syövänvastaisen hoidon kanssa paremmin syövän vähentämisessä, ja tarkastella hoidon sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, potilaalla on oltava relapsoitunut, refraktorinen tai aiemmin hoitamaton matala-asteinen (indolentti) non-Hodgkin-lymfooma, joka kuuluu seuraaviin alatyyppeihin: Follikulaarinen keskussolulymfooma aste 1, lymfoplasmasytoidilymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma, pernan marginaalivyöhyketyypit lymfooma, monosytoidinen B-solulymfooma ja ekstranodaaliset limakalvoon liittyvät imusolmukkeet (MALT) lymfoomat. Lopullisen kelpoisuuden määrittävät tämän kliinisen tutkimuksen suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa puriinianalogeilla, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Myöskään potilaat, joiden diagnostista/histologista alatyyppiä laitoksemme ei voi vahvistaa, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Lopullisen kelpoisuuden määrittävät tämän kliinisen tutkimuksen suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fludarabiini ja mitoksantromi, joita seuraa GM-CSF ja rituksimabi
Alkupotilaat (n=9) saivat fludarabiinia (25 mg/m2 IV) ja mitoksantronia (10 mg/m2 IV) ja peräkkäin GM-CSF:ää (500 mcg ihonalaisesti) päivinä 6 ja 7 ja rituksimabia (375 mg/m2) päivänä 8. Protokollan muutoksen jälkeen kaikki muut potilaat (n=6) saivat fludarabiinia (25 mg/m2 IV) ja syklofosfamidia (250 mg/m2 IV) ja peräkkäin GM-CSF:ää (500 mikrogrammaa ihonalaisesti) päivinä 6 ja 7 ja rituksimabi (375 mg/m2) päivänä 8. Kaikki potilaat saivat ylimääräisiä GM-CSF-annoksia (päivinä +8 - +14) potilaille neutropenian hoidon vaihtelun vähentämiseksi. |
Alkupotilaat (n=9) saivat fludarabiinia (25 mg/m^2 suonensisäisesti) ja mitoksantronia (10 mg/m^2 suonensisäisesti) ja peräkkäin GM-CSF:ää (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä) (500 µcg ihonalaisesti) päivät 6 ja 7 ja rituksimabi (375 mg/m^2) päivänä 8. Protokollan muutoksen jälkeen kaikki muut potilaat (n=6) saivat fludarabiinia (25 mg/m^2 suonensisäisesti) ja syklofosfamidia (250 mg/m^2 suonensisäisesti) ja peräkkäin GM-CSF:ää (500 µcg ihonalaisesti) päivät 6 ja 7 ja rituksimabi (375 mg/m^2) päivänä 8. Kaikki potilaat saivat ylimääräisiä GM-CSF-annoksia (päivinä +8 - +14) potilaille neutropenian hoidon vaihtelun vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli täydellinen ja osittainen vaste fludarabiinin ja syklofosfamidin ja sen jälkeen GM-CSF:n ja rituksimabin hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR): Kaikki aktiivisen kasvaimen kliiniset todisteet katoavat vähintään kahdeksaksi viikoksi ja kasvaimeen liittyvien oireiden puuttuminen. Osittainen vaste (PR): 50 %:n lasku kaikkien vähintään neljä viikkoa jatkuvien leesioiden tuotehalkaisijoiden summassa. Mikään vaurio ei voi kasvaa kooltaan eikä uusia vaurioita voi ilmaantua tänä aikana. Stabiili sairaus (SD): Kasvain, joka ei kasva eikä kutistu. Uusia kasvaimia ei ole kehittynyt |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Flowers, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Fludarabiini
- Mitoksantroni
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1048-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .