Estudio de fase II de fludarabina y mitoxantrona, seguido de GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos) y rituximab
Estudio de fase II de fludarabina y mitoxantrona, seguido de GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos) y rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado: análisis de eficacia y tolerabilidad
Se invita a participar en este estudio a los pacientes con una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) de bajo grado o indolente (de crecimiento lento) en los que la supervivencia habitual es de 7 a 10 años. Aunque las combinaciones de quimioterapia que se usan normalmente harán que el LNH desaparezca en el 30-40 % de los pacientes (lo que se denomina respuesta completa o remisión completa), la enfermedad regresará a casi todos.
En este estudio, los investigadores probaron una combinación de agentes anticancerígenos, fludarabina, rituximab y GM-CSF con mitoxantrona o ciclofosfamida para ver si se puede lograr una respuesta mejor y más duradera. Todos los medicamentos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y están disponibles en el mercado. Los agentes que utilizaremos son:
- La mitoxantrona y la fludarabina y la ciclofosfamida y la fludarabina son combinaciones de medicamentos de quimioterapia que se han usado con éxito para tratar el NHL/CLL (leucemia linfocítica crónica) que ha regresado después del tratamiento y son opciones de tratamiento comparables.
- Rituximab, un anticuerpo monoclonal que destruye las células cancerosas al unirse al antígeno CD20 que se encuentra en la superficie de las células B, comúnmente utilizado junto con medicamentos de quimioterapia para mejorar las tasas de respuesta en el tratamiento del linfoma.
- GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, también llamado sargramostim, GM o leukina), un factor de crecimiento que estimula el desarrollo de nuevas células ("madre"). GM-CSF anima a las células madre a dividirse, especializarse y activarse. No es una parte normal del tratamiento del LNH.
El uso de GM-CSF en el tratamiento del LNH es la parte experimental de este estudio. El objetivo principal de este estudio es ver si administrar GM-CSF junto con un tratamiento estándar contra el cáncer funcionará mejor para reducir el cáncer y observar los efectos secundarios del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a participar en este estudio a los pacientes con una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) de bajo grado o indolente (de crecimiento lento) en los que la supervivencia habitual es de 7 a 10 años. Aunque las combinaciones de quimioterapia que se usan normalmente harán que el LNH desaparezca en el 30-40 % de los pacientes (lo que se denomina respuesta completa o remisión completa), la enfermedad regresará a casi todos.
Cuando se diagnostica NHL, se encuentra una gran cantidad de glóbulos blancos llamados linfocitos B (o células B) en el cuerpo. Casi todas las células B tienen una proteína especial en la superficie llamada antígeno CD20. Algunos medicamentos contra el cáncer, llamados anticuerpos monoclonales, se dirigen a las células cancerosas uniéndose o "bloqueando" antígenos específicos que se encuentran en sus superficies, lo que mata las células cancerosas.
En este estudio, los investigadores probarán una combinación de agentes anticancerígenos para ver si se puede lograr una respuesta mejor y más duradera. Todos los medicamentos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y están disponibles en el mercado. Los agentes que utilizaremos son:
-Mitoxantrona y fludarabina, una combinación de medicamentos de quimioterapia que se ha usado con éxito para tratar el LNH que ha regresado después del tratamiento.
O
- Ciclofosfamida y fludarabina, una combinación de medicamentos de quimioterapia que se ha usado con éxito para tratar el LNH que ha regresado después del tratamiento.
- Rituximab, un anticuerpo monoclonal que destruye las células cancerosas al unirse al antígeno CD20 que se encuentra en la superficie de las células B, comúnmente utilizado junto con medicamentos de quimioterapia para mejorar las tasas de respuesta en el tratamiento del linfoma.
- GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, también llamado sargramostim, GM o leukina), un factor de crecimiento que estimula el desarrollo de nuevas células (madre). GM-CSF anima a las células madre a dividirse, especializarse y activarse. No es una parte normal del tratamiento del LNH.
El uso de GM-CSF en el tratamiento del LNH es la parte experimental de este estudio. En estudios realizados en el laboratorio, GM-CSF provocó un aumento en la cantidad de antígenos, como CD20, en la superficie de las células B. Si hay más antígenos presentes, puede ser más fácil dirigirse a las células que expresan CD20 u otros antígenos. Los anticuerpos monoclonales (como el rituximab) podrían unirse más eficazmente a los antígenos y matar las células cancerosas.
El objetivo principal de este estudio es ver si administrar GM-CSF junto con un tratamiento estándar contra el cáncer funcionará mejor para reducir el cáncer y observar los efectos secundarios del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para calificar para este estudio, el paciente debe tener linfoma no Hodgkin de bajo grado (indolente) recidivante, refractario o no tratado previamente de los siguientes subtipos: linfoma de células del centro folicular grado 1, linfoma linfoplasmacitoide, linfoma linfocítico pequeño, tipos de zona marginal esplénica linfoma, linfoma de células B monocitoides y linfomas de tejido linfoide asociado a mucosa extraganglionar (MALT). La elegibilidad final será determinada por los profesionales de la salud que realicen este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con análogos de purina serán excluidos de este estudio. Además, los pacientes cuyo subtipo diagnóstico/histológico no pueda ser confirmado por nuestra institución no podrán participar en este estudio. La elegibilidad final será determinada por los profesionales de la salud que realicen este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fludarabina y Mitoxantrome seguidos de GM-CSF y Rituximab
Los pacientes iniciales (n=9) recibieron fludarabina (25 mg/m2 IV) y mitoxantrona (10 mg/m2 IV) con administración secuencial de GM-CSF (500 mcg por vía subcutánea) los días 6 y 7 y rituximab (375 mg/m2) el dia 8 Después de un cambio en el protocolo, todos los pacientes adicionales (n=6) recibieron fludarabina (25 mg/m2 IV) y ciclofosfamida (250 mg/m2 IV) con administración secuencial de GM-CSF (500 mcg por vía subcutánea) los días 6 y 7 y rituximab (375 mg/m2) el día 8. Todos los pacientes recibieron dosis adicionales de GM-CSF (días +8 a +14) para reducir la variabilidad en el tratamiento de la neutropenia. |
Los pacientes iniciales (n=9) recibieron fludarabina (25 mg/m^2 por vía intravenosa) y mitoxantrona (10 mg/m^2 por vía intravenosa) con la administración secuencial de GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos) (500 µcg por vía subcutánea) el los días 6 y 7 y rituximab (375 mg/m^2) el día 8. Después de un cambio en el protocolo, todos los pacientes adicionales (n=6) recibieron fludarabina (25 mg/m^2 por vía intravenosa) y ciclofosfamida (250 mg/m^2 por vía intravenosa) con administración secuencial de GM-CSF (500 µcg por vía subcutánea) el los días 6 y 7 y rituximab (375 mg/m^2) el día 8. Todos los pacientes recibieron dosis adicionales de GM-CSF (días +8 a +14) para reducir la variabilidad en el tratamiento de la neutropenia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tuvieron respuesta completa y respuesta parcial al tratamiento con fludarabina y ciclofosfamida seguido de GM-CSF y rituximab.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta Completa (RC): Desaparición de toda evidencia clínica de tumor activo por un mínimo de ocho semanas y ausencia de cualquier síntoma relacionado con el tumor. Respuesta Parcial (RP): disminución del 50% en la suma de los diámetros del producto de todas las lesiones que persisten durante al menos cuatro semanas. Ninguna lesión puede aumentar de tamaño y ninguna lesión nueva puede aparecer durante este período. Enfermedad estable (SD): un tumor que no crece ni se reduce. No se han desarrollado nuevos tumores. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Flowers, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Fludarabina
- Mitoxantrona
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- 1048-2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mitoxantrona/ciclofosfamida, fludarabina, rituximab y GM-CSF
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Massachusetts General HospitalBayer; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...TerminadoLinfoma de células B | Linfoma No Hodgkin | Linfoma DifusoEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterBayerTerminadoLeucemiaEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaTerminadoLinfoma | Leucemia | Neoplasias malignas linfoides | Trastorno relacionado con el trasplante | Trasplante De Células MadreEstados Unidos
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Oslo University HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Norwegian Cancer SocietyTerminado
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