Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af Fludarabin og Mitoxantron, efterfulgt af GM-CSF (Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor) og Rituximab

25. maj 2012 opdateret af: Christopher R. Flowers, Emory University

Fase II-undersøgelse af fludarabin og mitoxantron efterfulgt af GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor) og rituximab hos patienter med lavgradigt non-Hodgkins lymfom: en analyse af effektivitet og tolerabilitet

Patienter med en lavgradig eller indolent (langsomt voksende) form for non-Hodgkins lymfom (NHL), hvor den sædvanlige overlevelse er mellem 7-10 år, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Selvom normalt anvendte kombinationer af kemoterapi vil få NHL til at forsvinde hos 30-40 % af patienterne (kaldet komplet respons eller fuldstændig remission), vil næsten alle få deres sygdom tilbage.

I denne undersøgelse testede forskere en kombination af anti-cancermidler, fludarabin, rituximab og GM-CSF med mitoxantron eller cyclophosphamid for at se, om der kan opnås en bedre og mere langvarig respons. Alle lægemidler er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og er tilgængelige på markedet. De agenter vi vil bruge er:

  • Mitoxantron og fludarabin og cyclophosphamid og fludarabin er kombinationer af kemoterapeutiske lægemidler, der med succes er blevet brugt til at behandle NHL/CLL (kronisk lymfatisk leukæmi), som er vendt tilbage efter behandling og er sammenlignelige behandlingsmuligheder.
  • Rituximab, et monoklonalt antistof, der dræber kræftceller ved at binde CD20-antigenet, der findes på overfladen af ​​B-celler, almindeligvis brugt sammen med kemoterapi-lægemidler til at forbedre responsraterne ved lymfombehandling.
  • GM-CSF (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, også kaldet sargramostim, GM eller Leukine), en vækstfaktor, som stimulerer udviklingen af ​​nye ("stam") celler. GM-CSF tilskynder stamceller til at dele sig, specialisere sig og blive aktive. Det er ikke en normal del af behandlingen for NHL.

Brug af GM-CSF i NHL-behandling er den eksperimentelle del af denne undersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om det at give GM-CSF sammen med en standard anti-cancer behandling vil virke bedre til at reducere kræft, og at se på bivirkninger af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en lavgradig eller indolent (langsomt voksende) form for non-Hodgkins lymfom (NHL), hvor den sædvanlige overlevelse er mellem 7-10 år, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. Selvom normalt anvendte kombinationer af kemoterapi vil få NHL til at forsvinde hos 30-40 % af patienterne (kaldet komplet respons eller fuldstændig remission), vil næsten alle få deres sygdom tilbage.

Når NHL er diagnosticeret, findes en overflod af hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter (eller B-celler) i kroppen. Næsten alle B-celler har et særligt protein på overfladen kaldet et CD20-antigen. Nogle lægemidler mod kræft, kaldet monoklonale antistoffer, retter sig mod kræftceller ved at binde eller "låse fast" specifikke antigener fundet på deres overflader, som dræber kræftcellerne.

I denne undersøgelse vil forskerne teste en kombination af anti-kræftmidler for at se, om der kan opnås en bedre og mere langvarig respons. Alle lægemidler er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og er tilgængelige på markedet. De agenter vi vil bruge er:

-Mitoxantron og fludarabin, en kombination af kemoterapimedicin, der med succes er blevet brugt til at behandle NHL, der er vendt tilbage efter behandling.

ELLER

  • Cyclophosphamid og fludarabin, en kombination af kemoterapimedicin, der med succes er blevet brugt til at behandle NHL, der er vendt tilbage efter behandling.
  • Rituximab, et monoklonalt antistof, der dræber kræftceller ved at binde CD20-antigenet, der findes på overfladen af ​​B-celler, almindeligvis brugt sammen med kemoterapi-lægemidler til at forbedre responsraterne ved lymfombehandling.
  • GM-CSF (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, også kaldet sargramostim, GM eller Leukine), en vækstfaktor, som stimulerer udviklingen af ​​nye (stam)celler. GM-CSF tilskynder stamceller til at dele sig, specialisere sig og blive aktive. Det er ikke en normal del af behandlingen for NHL.

Brug af GM-CSF i NHL-behandling er den eksperimentelle del af denne undersøgelse. I undersøgelser udført i laboratoriet forårsagede GM-CSF en stigning i antallet af antigener, såsom CD20, på overfladen af ​​B-celler. Hvis flere antigener er til stede, kan det være lettere at målrette celler, der udtrykker CD20 eller andre antigener. Monoklonale antistoffer (såsom rituximab) kan så være i stand til mere effektivt at binde antigenerne og dræbe kræftcellerne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om det at give GM-CSF sammen med en standard anti-cancer behandling vil virke bedre til at reducere kræft, og at se på bivirkninger af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal patienten have recidiverende, refraktær eller tidligere ubehandlet lavgradigt (indolent) non-Hodgkin-lymfom af følgende undertyper: Follikulært centercellelymfom grad 1, lymfoplasmacytoid lymfom, lille lymfocytisk lymfom, milt-marginalzonetyper lymfom, monocytoid B-celle lymfom og ekstranodale mucosa-associerede lymfoide væv (MALT) lymfomer. Den endelige berettigelse vil blive bestemt af de sundhedsprofessionelle, der udfører dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med purinanaloger, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Patienter, hvis diagnostiske/histologiske undertype ikke kan bekræftes af vores institution, vil heller ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse. Den endelige berettigelse vil blive bestemt af de sundhedsprofessionelle, der udfører dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fludarabin og Mitoxantrome efterfulgt af GM-CSF og Rituximab

Indledende patienter (n=9) fik fludarabin (25 mg/m2 IV) og mitoxantron (10 mg/m2 IV) med sekventiel administration af GM-CSF (500 mcg subkutant) på dag 6 og 7 og rituximab (375 mg/m2) på dag 8.

Efter en ændring i protokollen fik alle yderligere patienter (n=6) fludarabin (25 mg/m2 IV) og cyclophosphamid (250 mg/m2 IV) med sekventiel administration af GM-CSF (500 mcg subkutant) på dag 6 og 7 og rituximab (375 mg/m2) på dag 8. Alle patienter fik yderligere doser af GM-CSF (dage +8 til +14) blev givet til patienter for at reducere variabiliteten i neutropen behandling.
Medicin: Mitoxantron/Cyclophosphamid, Fludarabin, Rituximab og GM-CSF

Indledende patienter (n=9) modtog fludarabin (25 mg/m^2 intravenøst) og mitoxantron (10 mg/m^2 intravenøst) med sekventiel administration af GM-CSF (Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor) (500 µcg subkutant) på dag 6 og 7 og rituximab (375 mg/m^2) på dag 8.

Efter en ændring i protokollen fik alle yderligere patienter (n=6) fludarabin (25 mg/m^2 intravenøst) og cyclophosphamid (250 mg/m^2 intravenøst) med sekventiel administration af GM-CSF (500 µcg subkutant) på dag 6 og 7 og rituximab (375 mg/m^2) på dag 8. Alle patienter fik yderligere doser af GM-CSF (dage +8 til +14) blev givet til patienter for at reducere variabiliteten i neutropen behandling.

Andre navne:
  • Fludara, Sargramostim, Leukine, Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde fuldstændig respons og delvis respons på behandlingen af ​​fludarabin og cyclophosphamid efterfulgt af GM-CSF og Rituximab.
Tidsramme: 6 måneder

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske tegn på aktiv tumor i mindst otte uger og fravær af symptomer relateret til tumoren.

Delvis respons (PR): 50 % fald i summen af ​​produktdiametrene for alle læsioner, der varer ved i mindst fire uger. Ingen læsion kan øges i størrelse, og ingen ny læsion kan forekomme i denne periode.

Stabil sygdom (SD): En tumor, der hverken vokser eller skrumper. Der er ikke udviklet nye tumorer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Flowers, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1048-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner