待機的結腸内視鏡検査を受ける高齢患者における鎮静のためのアクアバン®注射と塩酸ミダゾラムの研究
結腸内視鏡検査を受ける高齢患者の鎮静のためのアクアバン®注射と塩酸ミダゾラムの安全性と有効性を評価する第II相無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、結腸内視鏡検査を受ける高齢患者における鎮静作用における鎮痛剤クエン酸フェンタニル注射による前治療後のアクアバン®注射と塩酸ミダゾラムの安全性と有効性を評価するために設計されたランダム化非盲検試験です。
処置前の鎮静評価の完了後、患者は 2 つの静脈内投与のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 4:1 の治療グループ (AQUAVAN®. 注射剤：ミダゾラムHCl）の配分比。 年齢分布を確実に得るために、登録は年齢ごとに 2 つの同じサイズのグループ (65 歳以上 72 歳未満と 72 歳以上) に階層化されます。 ランダム化は、各年齢グループ内の部位ごとに階層化されます。 すべての患者は鎮痛前治療としてクエン酸フェンタニル注射を受けます。 患者が痛みを訴えた場合、または適切な鎮静下での心拍数および/または血圧の上昇によって示されるように鎮痛が不十分である場合には、クエン酸フェンタニル注射の追加用量が投与されることがあります。
鎮静レベルを高めるためにクエン酸フェンタニル注射を投与してはなりません。
アクアバン®。 注射および塩酸ミダゾラムは、4 以下の修正観察者による覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スコアとして定義される適切な鎮静状態を誘導するために投与されます。 鎮静の深さや持続時間を長くするために、追加の用量が投与されます。 Modified OAA/S スコアが 2 以下の場合、または刺激に対する意図的な反応がない場合、追加用量は投与されません。 鎮静の深さは、検証済みの尺度である Modified OAA/S スケールによって測定されます。 患者と治験責任医師の評価は、鎮静、不安の軽減、意識の低下という目標が達成された場合の鎮静の深さを確認するために使用されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、研究の範囲と性質について十分な説明を受けた後、署名/日付付きのインフォームド・コンセントとHIPAA承認を提出した。
- スクリーニング時の患者の年齢は65歳以上であった。
- 患者は ASA 身体状態分類 I から III を満たしていました。
除外基準:
- 患者には、麻酔薬、麻薬、またはベンゾジアゼピンに対するアレルギー反応または過敏症の病歴があった。
- 患者は、ASA ガイドラインまたは施設のガイドラインに基づく nils per os (NPO) ステータスを満たしていませんでした。
- 患者は、適切な気道管理を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した状態にありました。
- 患者には、認知評価を正常に測定できない精神障害または視覚障害の病歴があった。
- 患者は処置前および処置後の指示に従うことに消極的でした。
- フェンタニルまたはミダゾラムの使用は患者には禁忌であった。
- 患者は研究開始前1か月以内に治験薬研究に参加していた。
- 患者は以前にAQUAVANに曝露されたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要な有効性エンドポイントは、3回連続の修正OAA/Sスコアが4以下で、代替の鎮静薬を必要とせず、手動または機械的換気を必要とせずに手順を完了した患者として定義される鎮静成功でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
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鎮静の持続時間
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処置のために投与された治験薬の投与回数
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鎮静までの時間
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再配置の回数
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盲検評価者による回復と認知機能の測定
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処置終了から完全に回復するまでの時間
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手順の終了から完全に警戒するまでの時間
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回復期間中のベースライン DSST スコアからの時間の経過に伴う変化
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鎮静の適切さの尺度
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投与開始、処置期間、および回復期間中の時間の経過に伴う修正された OAA/S スコア
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患者の修正 OAA/S スコアが治験薬の初回投与から完全警戒までの各レベルにある期間および時間の割合（両端を含む）
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脾臓屈曲部、肝臓屈曲部、盲腸に到達する時間と処置終了までの時間
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・不十分な鎮静による処置中断数
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患者報告の転帰と治験責任医師の評価
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完全に回復した後の患者の経験の評価（患者の鎮静レベル、記憶の想起、痛み/不快感、および再度治療を受ける意欲を含む）。
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24時間の電話調査での患者の評価（通常の食事摂取までの時間および通常の活動を再開するまでの時間を含む）
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処置終了時の治験責任医師の評価（患者の鎮静レベル、痛み/不快感、不安、指示への反応、治験薬に対する全体的な満足度、再び鎮静剤を使用する意欲など）
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完全回復後のブラインド評価者の評価
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安全変数
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安全性エンドポイントは次のとおりです。
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すべての治療緊急 AE (TEAE) の性質、頻度、重症度、治療との関係、および転帰
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気道管理（手動による位置変更、酸素流量の増加、言語または触覚刺激）
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気道介入（吸引、手動換気、気管挿管またはその他の機械的気道管理）
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鎮静関連AE（低呼吸、無呼吸、低酸素血症、徐脈、低血圧）
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代替鎮静薬/催眠薬
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：James Jones, MD,PharmD、Eisai Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。