Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AQUAVAN®-injektion versus Midazolam HCl til sedation hos ældre patienter, der gennemgår elektiv koloskopi

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase II, randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AQUAVAN®-injektion versus Midazolam HCl til sedation hos ældre patienter, der gennemgår koloskopiprocedurer

Denne undersøgelse var designet til at demonstrere, at AQUAVAN® er effektiv til at give tilstrækkelig sedation hos ældre patienter, der gennemgår koloskopi, samt til at vurdere sikkerhedsprofilen for AQUAVAN versus den for midazolam. Forud for proceduren fik patienterne fentanylcitrat til smertebehandling efterfulgt fem minutter senere af AQUAVAN® Injection til sedation. Under hele proceduren vurderede undersøgelsespersonalet patientens vitale tegn og sedationsdybden. Efter proceduren blev patienten, lægen og en evaluator bedt om at udfylde tilfredshedsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: fospropofol dinatrium

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af AQUAVAN® Injection versus midazolam HCl efter forbehandling med en analgetikum, fentanylcitratinjektion, til at frembringe sedation hos ældre patienter, der gennemgår koloskopi.

Efter afslutning af præprocedure sedationsvurderinger vil patienter blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 i.v. behandlingsgrupper i en 4:1 (AQUAVAN®. Injektion: midazolam HCl) tildelingsforhold. For at sikre, at der opnås en aldersfordeling, vil tilmeldingen blive stratificeret i 2 lige store grupper efter alder (>65 til <72 år og >72 år). Randomisering vil blive stratificeret efter sted inden for hver aldersgruppe. Alle patienter vil modtage fentanylcitrat-injektion som en smertestillende forbehandling. Supplerende doser af fentanylcitrat-injektion kan indgives, hvis patienten rapporterer smerte, eller hvis utilstrækkelig analgesi er til stede, som påvist ved øget hjertefrekvens og/eller blodtryk i nærvær af tilstrækkelig sedation.

På intet tidspunkt må fentanylcitratinjektion gives for at øge sedationsniveauet.

AQUAVAN®. Injektion og midazolam HCl vil blive administreret for at inducere en tilstand af tilstrækkelig sedation, defineret som en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) score på 4 eller mindre. Supplerende doser vil blive administreret for at øge dybden eller varigheden af sedationen. Supplerende doser vil ikke blive administreret, hvis den modificerede OAA/S-score er 2 eller mindre, eller hvis der ikke er nogen målrettet respons på stimulering. Dybden af sedation vil blive målt ved den modificerede OAA/S-skala, et valideret mål. Patient- og efterforskers vurderinger vil blive brugt til at bekræfte dybden af sedation, forudsat at den opfylder målene for sedation, reduktion af angst og reduceret bevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten fremlagde et underskrevet/dateret informeret samtykke og HIPAA-godkendelse efter at have modtaget en fuldstændig forklaring på undersøgelsens omfang og art.
Patienten var over 65 år på screeningstidspunktet.
Patienten opfyldte ASA fysisk statusklassifikation af I til III.

Ekskluderingskriterier:

Patienten havde en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel, narkotikum eller benzodiazepin.
Patienten opfyldte ikke nils per os (NPO) status i henhold til ASA Guideline eller institutionens guideline.
Patienten havde tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre passende luftvejsbehandling.
Patienten havde en historie med mental eller synsnedsættelse, som ikke ville tillade vellykket måling af kognitive evalueringer.
Patienten var uvillig til at følge instruktionerne før og efter proceduren.
Brugen af fentanyl eller midazolam var kontraindiceret for patienten.
Patienten havde deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 1 måned før studiestart.
Patienten har tidligere været udsat for AQUAVAN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektmål var Sedationssucces defineret som en patient med 3 på hinanden følgende Modificeret OAA/S-score ≤4 og fuldførte proceduren uden at kræve alternativ beroligende medicin og uden at kræve manuel eller mekanisk ventilation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sedationens varighed
Antal doser af undersøgelsesmedicin administreret til proceduren
Tid til sedation
Antal omplaceringer
Mål for restitution og kognitive funktioner af den blindede evaluator
Tid til at komme sig helt fra slutningen af proceduren
Tid til fuld alarm fra slutningen af proceduren
Ændring fra baseline DSST-score over tid i restitutionsperioden
Mål for tilstrækkelig sedation
Ændrede OAA/S-score over tid under doseringsinitierings-, procedure- og restitutionsperioderne
Varighed og procent af tid, hvor en patients modificerede OAA/S-score er på hvert niveau mellem den første dosis af undersøgelsesmedicin og Fuldt alarm, inklusive
Tidspunkt, hvor miltbøjning, leverbøjning og blindtarm nås, og tid til afslutning af proceduren
·Antal procedureafbrydelser på grund af utilstrækkelig sedation
Patientrapporteret resultat og Investigators vurdering
Patientens vurdering af erfaring efter Fuldstændig restitueret (inklusive patientens niveau af sedation, hukommelsesgenkaldelse, smerte/ubehag og villighed til at blive behandlet igen);
Patientens vurdering ved 24-timers telefonundersøgelse (inklusive tid til normalt fødeindtag og tid til genoptagelse af normale aktiviteter)
Efterforskerens vurdering ved slutningen af proceduren (inklusive patientens niveau af sedation, smerte/ubehag, angst, respons på instruktioner, generel tilfredshed med undersøgelseslægemidlet og villighed til at blive brugt igen beroligende midler)
Blindet evaluators bedømmelse efter Fuldt genvundet
Sikkerhedsvariabler
Følgende var sikkerhedsendepunkter:
Arten, hyppigheden, sværhedsgraden, forholdet til behandling og resultatet af alle behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er)
Luftvejsstyring (manuel repositionering, øget iltflow, verbal eller taktil stimulering)
Luftvejsintervention (sugning, manuel ventilation, endotracheal intubation eller anden mekanisk luftvejsstyring)
Sedationsrelaterede bivirkninger (hypopnø, apnø, hypoxæmi, bradykardi, hypotension,)
Alternativ sedation/hypnotisk medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Covance

Quest Pharmaceutical Services

Efterforskere

Studieleder: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier