Um estudo da injeção de AQUAVAN® versus midazolam HCl para sedação em pacientes idosos submetidos à colonoscopia eletiva
Um estudo de fase II, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de AQUAVAN® versus midazolam HCl para sedação em pacientes idosos submetidos a procedimentos de colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, desenhado para avaliar a segurança e eficácia de AQUAVAN ® Injection versus midazolam HCl após pré-tratamento com um analgésico, injeção de citrato de fentanil, na produção de sedação em pacientes idosos submetidos à colonoscopia.
Após a conclusão das avaliações de sedação pré-procedimento, os pacientes serão aleatoriamente designados para 1 dos 2 tratamentos i.v. grupos de tratamento a 4:1 (AQUAVAN®. Injeção: midazolam HCl) taxa de alocação. Para garantir que uma distribuição de idades seja obtida, a matrícula será estratificada em 2 grupos de tamanho igual por idade (>65 a <72 anos de idade e >72 anos de idade). A randomização será estratificada por local dentro de cada faixa etária. Todos os pacientes receberão injeção de citrato de fentanila como pré-tratamento analgésico. Doses suplementares de injeção de citrato de fentanila podem ser administradas se o paciente relatar dor ou se a analgesia inadequada estiver presente, conforme demonstrado pelo aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial na presença de sedação adequada.
Em nenhum momento a injeção de citrato de fentanila deve ser administrada para aumentar os níveis de sedação.
AQUAVAN®. A injeção e o cloridrato de midazolam serão administrados para induzir um estado de sedação adequada, definido como uma pontuação de 4 ou menos na Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (OAA/S). Doses suplementares serão administradas para aumentar a profundidade ou a duração da sedação. As doses suplementares não serão administradas se a pontuação OAA/S modificada for 2 ou menos ou se não houver resposta intencional à estimulação. A profundidade da sedação será medida pela escala OAA/S modificada, uma medida validada. As avaliações do paciente e do investigador serão usadas para confirmar a profundidade da sedação, desde que sejam atingidos os objetivos da sedação, redução da ansiedade e consciência reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente forneceu um Consentimento Informado assinado/datado e uma autorização da HIPAA após receber uma explicação completa sobre a extensão e a natureza do estudo.
- O paciente tinha mais de 65 anos de idade no momento da triagem.
- O paciente atendeu à classificação de estado físico ASA de I a III.
Critério de exclusão:
- O paciente tinha história de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer agente anestésico, narcótico ou benzodiazepínico.
- O paciente não atendeu ao status nils per os (NPO) de acordo com as Diretrizes da ASA ou as diretrizes da instituição.
- O paciente apresentava condições que, na opinião do investigador, poderiam interferir no manejo adequado das vias aéreas.
- O paciente tinha um histórico de deficiência mental ou visual que não permitia a medição bem-sucedida das avaliações cognitivas.
- O paciente não estava disposto a aderir às instruções pré e pós-procedimento.
- O uso de fentanil ou midazolam foi contraindicado para o paciente.
- O paciente havia participado de um estudo de medicamento experimental 1 mês antes do início do estudo.
- O paciente teve exposição prévia ao AQUAVAN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário de eficácia foi o sucesso da sedação, definido como um paciente com 3 pontuações OAA/S modificadas consecutivas ≤4 e concluindo o procedimento sem a necessidade de medicamentos sedativos alternativos e sem a necessidade de ventilação manual ou mecânica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da sedação
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Número de doses da medicação do estudo administradas para o procedimento
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Tempo para sedação
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Número de reposicionamentos
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Medidas de recuperação e funções cognitivas pelo avaliador cego
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Tempo para recuperação total a partir do final do procedimento
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Tempo para alerta total a partir do final do procedimento
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Mudança da pontuação DSST de linha de base ao longo do tempo durante o período de recuperação
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Medidas de adequação da sedação
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Escores de OAA/S modificados ao longo do tempo durante os períodos de Iniciação da Dosagem, Procedimento e Recuperação
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Duração e porcentagem de tempo em que a pontuação de OAA/S Modificada de um paciente está em cada nível entre a primeira dose da medicação do estudo e Totalmente Alerta, inclusive
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Tempo em que a flexura esplênica, a flexura hepática e o ceco são alcançados e o tempo até o final do procedimento
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·Número de interrupções do procedimento por sedação inadequada
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Resultado relatado pelo paciente e avaliação do investigador
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Avaliação da experiência do paciente após Totalmente Recuperado (incluindo o nível de sedação do paciente, recordação da memória, dor/desconforto e vontade de ser tratado novamente);
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Classificação do paciente em pesquisa telefônica de 24 horas (incluindo tempo para ingestão normal de alimentos e tempo para retomar as atividades normais)
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Avaliação do investigador no final do procedimento (incluindo o nível de sedação do paciente, dor/desconforto, ansiedade, resposta às instruções, satisfação geral com o medicamento do estudo e vontade de usar sedativos novamente)
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Classificação cega do avaliador após Totalmente Recuperado
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Variáveis de segurança
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Os seguintes foram pontos finais de segurança:
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Natureza, frequência, gravidade, relação com o tratamento e resultado de todos os EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
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Manejo das vias aéreas (reposicionamento manual, aumento do fluxo de oxigênio, estimulação verbal ou tátil)
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Intervenção nas vias aéreas (sucção, ventilação manual, intubação endotraqueal ou outro manejo mecânico das vias aéreas)
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EAs relacionados à sedação (hipopneia, apneia, hipoxemia, bradicardia, hipotensão)
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Sedação/medicamentos hipnóticos alternativos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3000-0415
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