Studie AQUAVAN® Injection versus Midazolam HCl pro sedaci u starších pacientů podstupujících elektivní kolonoskopii

Toto je randomizovaná, otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti AQUAVAN ® Injection versus midazolam HCl po předchozí léčbě analgetickou injekcí fentanyl citrátu při vyvolání sedace u starších pacientů podstupujících kolonoskopii.

Po dokončení hodnocení sedace před výkonem budou pacienti náhodně rozděleni do 1 ze 2 i.v. léčebné skupiny v poměru 4:1 (AQUAVAN®. Injekce: midazolam HCl) alokační poměr. Aby bylo zajištěno, že se dosáhne rozdělení podle věku, budou zápisy rozděleny do 2 stejně velkých skupin podle věku (>65 až <72 let a >72 let). Randomizace bude stratifikována podle lokality v rámci každé věkové skupiny. Všichni pacienti dostanou injekci fentanylcitrátu jako analgetikum před léčbou. Dodatečné dávky injekce fentanylcitrátu mohou být podány, pokud pacient udává bolest nebo pokud je přítomna nedostatečná analgezie, jak se projevuje zvýšenou srdeční frekvencí a/nebo krevním tlakem v přítomnosti dostatečné sedace.

V žádném případě nesmí být podávána injekce fentanylcitrátu ke zvýšení úrovně sedace.

AQUAVAN®. Injekce a midazolam HCl budou podávány k navození stavu adekvátní sedace, definovaného jako skóre modifikovaného pozorovatele pro hodnocení pohotovosti/sedace (OAA/S) 4 nebo méně. Budou podávány doplňkové dávky ke zvýšení hloubky nebo trvání sedace. Doplňkové dávky nebudou podávány, pokud je modifikované skóre OAA/S 2 nebo méně nebo pokud neexistuje žádná účelná odpověď na stimulaci. Hloubka sedace bude měřena pomocí modifikované stupnice OAA/S, což je ověřené měření. Hodnocení pacienta a vyšetřovatele bude použito k potvrzení, že hloubka sedace za předpokladu, že splnila cíle sedace, snížení úzkosti a snížení povědomí.