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Eine Studie zur AQUAVAN®-Injektion im Vergleich zu Midazolam HCl zur Sedierung bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN®-Injektion im Vergleich zu Midazolam HCl zur Sedierung bei älteren Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Diese Studie sollte zeigen, dass AQUAVAN® bei älteren Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, wirksam für eine angemessene Sedierung sorgt und das Sicherheitsprofil von AQUAVAN im Vergleich zu Midazolam beurteilen. Vor dem Eingriff erhielten die Patienten Fentanylcitrat zur Schmerzbehandlung, fünf Minuten später folgte eine AQUAVAN®-Injektion zur Sedierung. Während des gesamten Verfahrens beurteilte das Studienpersonal die Vitalfunktionen und die Tiefe der Sedierung des Patienten. Nach dem Eingriff wurden der Patient, der Arzt und ein Gutachter gebeten, Zufriedenheitsumfragen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AQUAVAN®-Injektion im Vergleich zu Midazolam-HCl nach Vorbehandlung mit einem Analgetikum, der Fentanylcitrat-Injektion, zur Sedierung bei älteren Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Nach Abschluss der Sedierungsbeurteilungen vor dem Eingriff werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden i.v.-Injektionen zugeteilt. Behandlungsgruppen im Verhältnis 4:1 (AQUAVAN®. Injektion: Zuordnungsverhältnis von Midazolam HCl. Um eine Altersverteilung zu gewährleisten, wird die Einschreibung nach Alter in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (>65 bis <72 Jahre und >72 Jahre). Die Randomisierung wird innerhalb jeder Altersgruppe nach Standort geschichtet. Alle Patienten erhalten eine Fentanylcitrat-Injektion als analgetische Vorbehandlung. Zusätzliche Dosen einer Fentanylcitrat-Injektion können verabreicht werden, wenn der Patient über Schmerzen berichtet oder wenn eine unzureichende Analgesie vorliegt, was durch eine erhöhte Herzfrequenz und/oder einen erhöhten Blutdruck bei ausreichender Sedierung nachgewiesen wird.

Zu keinem Zeitpunkt sollte eine Fentanylcitrat-Injektion verabreicht werden, um den Sedierungsspiegel zu erhöhen.

AQUAVAN®. Injektion und Midazolam-HCl werden verabreicht, um einen Zustand angemessener Sedierung herbeizuführen, definiert als ein OAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) von 4 oder weniger. Zusätzliche Dosen werden verabreicht, um die Tiefe oder Dauer der Sedierung zu erhöhen. Zusätzliche Dosen werden nicht verabreicht, wenn der modifizierte OAA/S-Score 2 oder weniger beträgt oder wenn keine gezielte Reaktion auf die Stimulation erfolgt. Die Tiefe der Sedierung wird anhand der modifizierten OAA/S-Skala gemessen, einem validierten Maß. Die Beurteilungen von Patienten und Prüfärzten werden verwendet, um die Tiefe der Sedierung zu bestätigen, sofern die Ziele der Sedierung, Verringerung von Angstzuständen und vermindertes Bewusstsein erreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient legte eine unterzeichnete/datierte Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung vor, nachdem er eine vollständige Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie erhalten hatte.
  2. Der Patient war zum Zeitpunkt des Screenings über 65 Jahre alt.
  3. Der Patient erfüllte die ASA-Klassifizierung des körperlichen Status I bis III.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Anästhetikum, Narkotikum oder Benzodiazepin.
  2. Der Patient erfüllte nicht den Null-per-OS-Status (NPO) gemäß der ASA-Richtlinie oder der Richtlinie der Institution.
  3. Der Patient litt unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das angemessene Atemwegsmanagement beeinträchtigen könnte.
  4. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine geistige oder visuelle Beeinträchtigung, die eine erfolgreiche Messung kognitiver Bewertungen nicht zuließ.
  5. Der Patient war nicht bereit, sich an die Anweisungen vor und nach dem Eingriff zu halten.
  6. Die Anwendung von Fentanyl oder Midazolam war für den Patienten kontraindiziert.
  7. Der Patient hatte innerhalb eines Monats vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  8. Der Patient war zuvor AQUAVAN ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Sedierungserfolg, definiert als ein Patient mit drei aufeinanderfolgenden modifizierten OAA/S-Werten ≤ 4 und der Abschluss des Verfahrens, ohne dass alternative Sedierungsmedikamente erforderlich waren und ohne dass eine manuelle oder mechanische Beatmung erforderlich war.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der Sedierung
Anzahl der Dosen der Studienmedikation, die für den Eingriff verabreicht wurden
Zeit für eine Sedierung
Anzahl der Neupositionierungen
Messungen der Genesung und der kognitiven Funktionen durch den verblindeten Gutachter
Zeit bis zur vollständigen Genesung ab dem Ende des Verfahrens
Zeit bis zur vollständigen Alarmierung ab dem Ende des Verfahrens
Änderung des DSST-Ausgangswerts im Laufe der Zeit während der Erholungsphase
Maßnahmen zur Angemessenheit der Sedierung
Veränderte OAA/S-Werte im Laufe der Zeit während der Dosierungsbeginn-, Behandlungs- und Erholungsphase
Dauer und Prozentsatz der Zeit, in der der modifizierte OAA/S-Score eines Patienten auf jedem Niveau zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und vollständiger Alarmbereitschaft (einschließlich) liegt
Zeitpunkt, zu dem Milzflexur, Leberflexur und Blinddarm erreicht werden, und Zeit bis zum Ende des Eingriffs
·Anzahl der Verfahrensunterbrechungen aufgrund unzureichender Sedierung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis und Beurteilung durch den Prüfer
Beurteilung der Erfahrung des Patienten nach vollständiger Genesung (einschließlich Grad der Sedierung, Erinnerungsvermögen, Schmerzen/Beschwerden und Bereitschaft des Patienten, erneut behandelt zu werden);
Patientenbewertung bei 24-Stunden-Telefonbefragung (einschließlich Zeit bis zur normalen Nahrungsaufnahme und Zeit bis zur Wiederaufnahme normaler Aktivitäten)
Beurteilung des Prüfarztes am Ende des Verfahrens (einschließlich Grad der Sedierung, Schmerzen/Beschwerden, Angst, Reaktion des Patienten auf Anweisungen, allgemeine Zufriedenheit mit dem Studienmedikament und Bereitschaft, erneut Beruhigungsmittel zu verwenden)
Bewertung des verblindeten Bewerters nach vollständiger Genesung
Sicherheitsvariablen
Die folgenden Sicherheitsendpunkte waren:
Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit der Behandlung und Ergebnis aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TEAEs)
Atemwegsmanagement (manuelle Neupositionierung, erhöhter Sauerstofffluss, verbale oder taktile Stimulation)
Atemwegsintervention (Absaugen, manuelle Beatmung, endotracheale Intubation oder andere mechanische Atemwegskontrolle)
Sedierungsbedingte Nebenwirkungen (Hypopnoe, Apnoe, Hypoxämie, Bradykardie, Hypotonie)
Alternative Sedierung/Hypnotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

PPD
Covance
Quest Pharmaceutical Services

Ermittler

  • Studienleiter: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-0415

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