Elective Colonoscopy를 받는 노인 환자의 진정을 위한 AQUAVAN® 주사 대 Midazolam HCl의 연구
대장내시경 시술을 받는 노인 환자의 진정을 위한 AQUAVAN® 주사 대 Midazolam HCl의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 대장내시경 검사를 받는 노인 환자에게 진통제 구연산 펜타닐 주사로 전처리한 후 AQUAVAN ® 주사와 midazolam HCl의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구입니다.
시술 전 진정 평가 완료 후 환자는 2 i.v. 중 1에 무작위로 배정됩니다. 4:1의 치료 그룹(AQUAVAN®. 주입: midazolam HCl) 할당 비율. 연령 분포를 확보하기 위해 등록은 연령별로 동일한 크기의 2개 그룹으로 계층화됩니다(65세 초과에서 72세 초과 및 72세 초과). 무작위화는 각 연령 그룹 내에서 사이트별로 계층화됩니다. 모든 환자는 진통제 전처리로 펜타닐 구연산염 주사를 받게 됩니다. 환자가 통증을 호소하거나 적절한 진정 상태에서 심박수 및/또는 혈압 증가로 입증되는 부적절한 진통 효과가 있는 경우 추가 용량의 구연산펜타닐 주사를 투여할 수 있습니다.
진정 수준을 높이기 위해 구연산 펜타닐 주사를 투여해서는 안 됩니다.
아쿠아반®. 주사 및 midazolam HCl을 투여하여 OAA/S(Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) 점수 4 이하로 정의되는 적절한 진정 상태를 유도합니다. 진정 작용의 깊이 또는 지속 시간을 늘리기 위해 보충 용량을 투여합니다. 수정된 OAA/S 점수가 2 이하이거나 자극에 대한 의도적인 반응이 없는 경우 보충 용량을 투여하지 않습니다. 진정의 깊이는 검증된 척도인 수정된 OAA/S 척도에 의해 측정됩니다. 환자 및 조사자 평가는 진정, 불안의 감소 및 인식 감소의 목표를 충족시키는 진정의 깊이를 확인하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 범위와 성격에 대한 완전한 설명을 받은 후 서명/날짜가 있는 사전 동의 및 HIPAA 승인을 제공했습니다.
- 환자는 스크리닝 당시 65세 이상이었다.
- 환자는 ASA 신체 상태 분류 I~III를 충족했습니다.
제외 기준:
- 환자는 마취제, 마취제 또는 벤조디아제핀에 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있었습니다.
- 환자가 ASA 가이드라인 또는 기관의 가이드라인에 따라 NPO(nils per os) 상태를 충족하지 않았습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 적절한 기도 관리를 방해할 수 있는 상태(들)를 가졌습니다.
- 환자는 인지 평가의 성공적인 측정을 허용하지 않는 정신 또는 시각 장애의 병력이 있었습니다.
- 환자는 사전 및 사후 절차 지침을 따르기를 꺼려했습니다.
- 펜타닐 또는 미다졸람의 사용은 환자에게 금기였다.
- 환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 환자는 이전에 AQUAVAN에 노출되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 유효성 종료점은 3회 연속 Modified OAA/S 점수가 4 미만이고 대체 진정제를 필요로 하지 않고 수동 또는 기계 환기를 필요로 하지 않고 절차를 완료하는 환자로 정의되는 진정 성공이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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진정 기간
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절차를 위해 투여된 연구 약물의 용량 수
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진정 시간
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재배치 횟수
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블라인드 평가자에 의한 회복 및 인지 기능 측정
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절차 종료 후 완전히 회복되는 시간
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절차 종료 후 완전히 경고하는 데 걸리는 시간
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회복 기간 동안 시간 경과에 따른 기준선 DSST 점수로부터의 변화
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진정 적정성 측정
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투여 개시, 절차 및 회복 기간 동안 시간 경과에 따라 수정된 OAA/S 점수
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환자의 수정된 OAA/S 점수가 연구 약물의 첫 번째 용량과 완전 경보(포함) 사이의 각 수준에 있는 기간 및 시간 비율
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비장 굴곡, 간 굴곡 및 맹장에 도달하는 시간 및 시술 종료까지의 시간
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·불충분한 진정으로 인한 시술 중단 횟수
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환자가 보고한 결과 및 조사자의 평가
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완전히 회복된 후 환자의 경험 등급(환자의 진정 수준, 기억 회상, 통증/불편함 및 다시 치료받을 의향 포함)
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24시간 전화 설문조사에서 환자의 등급(정상적인 음식 섭취까지의 시간 및 정상 활동 재개까지의 시간 포함)
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절차 종료 시 연구자의 평가(환자의 진정 수준, 통증/불편, 불안, 지침에 대한 반응, 연구 약물에 대한 전반적인 만족도 및 진정제를 다시 사용할 의향 포함)
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완전 회복 후 블라인드 평가자의 평가
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안전 변수
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다음은 안전 종점이었습니다.
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모든 치료 응급 AE(TEAE)의 특성, 빈도, 중증도, 치료와의 관계 및 결과
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기도 관리(수동 재배치, 산소 흐름 증가, 언어 또는 촉각 자극)
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기도 개입(흡인, 수동 환기, 기관내 삽관 또는 기타 기계적 기도 관리)
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진정 관련 AE(저호흡, 무호흡, 저산소혈증, 서맥, 저혈압)
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대체 진정제/수면제
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3000-0415
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