Un estudio de la inyección de AQUAVAN® versus clorhidrato de midazolam para la sedación en pacientes de edad avanzada que se someten a una colonoscopia electiva

Este es un estudio abierto, aleatorizado, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AQUAVAN ® Inyectable versus midazolam HCl luego del pretratamiento con una inyección analgésica de citrato de fentanilo, para producir sedación en pacientes de edad avanzada que se someten a una colonoscopia.

Luego de completar las evaluaciones de sedación previas al procedimiento, los pacientes serán asignados al azar a 1 de los 2 tratamientos i.v. grupos de tratamiento a una relación 4:1 (AQUAVAN®. Inyección: proporción de asignación de midazolam HCl). Para garantizar que se obtenga una distribución de edades, la inscripción se estratificará en 2 grupos de igual tamaño por edad (> 65 a < 72 años y > 72 años). La aleatorización se estratificará por sitio dentro de cada grupo de edad. Todos los pacientes recibirán una inyección de citrato de fentanilo como pretratamiento analgésico. Se pueden administrar dosis suplementarias de inyección de citrato de fentanilo si el paciente informa dolor o si hay una analgesia inadecuada demostrada por un aumento de la frecuencia cardíaca y/o la presión arterial en presencia de una sedación adecuada.

En ningún momento se debe administrar la inyección de citrato de fentanilo para aumentar los niveles de sedación.

AQUAVAN®. Se administrará una inyección y midazolam HCl para inducir un estado de sedación adecuado, definido como una puntuación de 4 o menos en la Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S). Se administrarán dosis suplementarias para aumentar la profundidad o duración de la sedación. No se administrarán dosis suplementarias si la puntuación OAA/S modificada es 2 o menos o si no hay una respuesta intencionada a la estimulación. La profundidad de la sedación se medirá mediante la escala Modified OAA/S, una medida validada. Las evaluaciones del paciente y del investigador se utilizarán para confirmar la profundidad de la sedación siempre que se cumplan los objetivos de sedación, reducción de la ansiedad y reducción de la conciencia.