Uno studio sull'iniezione di AQUAVAN® rispetto al midazolam HCl per la sedazione nei pazienti anziani sottoposti a colonscopia elettiva
Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di AQUAVAN® rispetto al midazolam HCl per la sedazione nei pazienti anziani sottoposti a procedure di colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AQUAVAN ® Injection rispetto a midazolam HCl dopo pretrattamento con un'iniezione analgesica di fentanil citrato, nel produrre sedazione in pazienti anziani sottoposti a colonscopia.
Dopo il completamento delle valutazioni di sedazione pre-procedura, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 i.v. gruppi di trattamento a un rapporto 4:1 (AQUAVAN®. Iniezione: rapporto di allocazione midazolam HCl). Per garantire una distribuzione per età, le iscrizioni saranno stratificate in 2 gruppi di uguale dimensione per età (da >65 a <72 anni e >72 anni). La randomizzazione sarà stratificata per sito all'interno di ciascun gruppo di età. Tutti i pazienti riceveranno l'iniezione di fentanil citrato come pretrattamento analgesico. Dosi supplementari di iniezione di fentanil citrato possono essere somministrate se il paziente riferisce dolore o se è presente un'analgesia inadeguata come dimostrato dall'aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna in presenza di un'adeguata sedazione.
In nessun momento deve essere somministrata l'iniezione di fentanil citrato per aumentare i livelli di sedazione.
ACQUAVAN®. L'iniezione e il midazolam HCl saranno somministrati per indurre uno stato di sedazione adeguata, definito come un punteggio di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato (OAA/S) di 4 o inferiore. Verranno somministrate dosi supplementari per aumentare la profondità o la durata della sedazione. Le dosi supplementari non verranno somministrate se il punteggio OAA/S modificato è pari o inferiore a 2 o se non vi è alcuna risposta mirata alla stimolazione. La profondità della sedazione sarà misurata dalla scala OAA/S modificata, una misura validata. Le valutazioni del paziente e dello sperimentatore saranno utilizzate per confermare la profondità della sedazione fornita ha raggiunto gli obiettivi di sedazione, riduzione dell'ansia e ridotta consapevolezza.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha fornito un consenso informato firmato/datato e un'autorizzazione HIPAA dopo aver ricevuto una spiegazione completa dell'estensione e della natura dello studio.
- Il paziente aveva più di 65 anni al momento dello screening.
- Il paziente ha soddisfatto la classificazione dello stato fisico ASA da I a III.
Criteri di esclusione:
- Il paziente aveva una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico, narcotico o benzodiazepina.
- Il paziente non soddisfaceva lo stato nils per os (NPO) secondo le linee guida ASA o le linee guida dell'istituto.
- Il paziente presentava una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potevano interferire con un'appropriata gestione delle vie aeree.
- Il paziente aveva una storia di compromissione mentale o visiva che non avrebbe consentito una misurazione efficace delle valutazioni cognitive.
- Il paziente non era disposto ad aderire alle istruzioni pre e post procedurali.
- L'uso di fentanil o midazolam era controindicato per il paziente.
- Il paziente aveva partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
- Il paziente ha avuto una precedente esposizione ad AQUAVAN.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'endpoint primario di efficacia era il successo della sedazione definito come un paziente con 3 punteggi OAA/S modificati consecutivi ≤4 e che completava la procedura senza richiedere farmaci sedativi alternativi e senza richiedere ventilazione manuale o meccanica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Durata della sedazione
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Numero di dosi del farmaco in studio somministrate per la procedura
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Tempo di sedazione
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Numero di riposizionamenti
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Misure di recupero e funzioni cognitive da parte del valutatore in cieco
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Tempo di recupero completo dalla fine della procedura
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Tempo di allerta completa dalla fine della procedura
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Variazione rispetto al punteggio DSST basale nel tempo durante il periodo di recupero
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Misure di adeguatezza della sedazione
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Punteggi OAA/S modificati nel tempo durante i periodi di inizio della somministrazione, procedura e recupero
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Durata e percentuale di tempo in cui il punteggio OAA/S modificato di un paziente si trova a ciascun livello compreso tra la prima dose del farmaco in studio e l'allerta completa, inclusi
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Tempo di raggiungimento della flessione splenica, della flessione epatica e del cieco e tempo alla fine della procedura
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·Numero di interruzioni della procedura per inadeguata sedazione
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Risultato riferito dal paziente e valutazione dello sperimentatore
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Valutazione dell'esperienza del paziente dopo il recupero completo (compreso il livello di sedazione del paziente, richiamo della memoria, dolore/disagio e volontà di essere trattato di nuovo);
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Valutazione del paziente al sondaggio telefonico 24 ore su 24 (compreso il tempo per la normale assunzione di cibo e il tempo per riprendere le normali attività)
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Valutazione dello sperimentatore alla fine della procedura (incluso il livello di sedazione, dolore/disagio, ansia, risposta alle istruzioni, soddisfazione generale del paziente con il farmaco oggetto dello studio e disponibilità a utilizzare nuovamente i sedativi)
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Valutazione del valutatore accecato dopo il recupero completo
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Variabili di sicurezza
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I seguenti erano endpoint di sicurezza:
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Natura, frequenza, gravità, relazione con il trattamento ed esito di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
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Gestione delle vie aeree (riposizionamento manuale, aumento del flusso di ossigeno, stimolazione verbale o tattile)
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Interventi sulle vie aeree (aspirazione, ventilazione manuale, intubazione endotracheale o altra gestione meccanica delle vie aeree)
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Eventi avversi correlati alla sedazione (ipopnea, apnea, ipossiemia, bradicardia, ipotensione)
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Sedazione/farmaci ipnotici alternativi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3000-0415
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