Tutkimus AQUAVAN®-injektiosta ja midatsolaamihydrokloridista sedaatiossa iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen kolonoskopia
Vaiheen II, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan AQUAVAN®-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna midatsolaami-HCl:ään sedaatiossa iäkkäillä potilailla, joille tehdään kolonoskopiatoimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AQUAVAN ® -injektion turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna midatsolaami-HCl:ään analgeettisella fentanyylisitraatti-injektiolla suoritetun esikäsittelyn jälkeen rauhoittavan vaikutuksen tuottamisessa iäkkäille potilaille, joille tehdään kolonoskopia.
Toimenpidettä edeltävien sedaatioiden arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta i.v. hoitoryhmät suhteessa 4:1 (AQUAVAN®. Injektio: midatsolaami HCl) allokaatiosuhde. Ikäjakauman saamiseksi ilmoittautumiset jaetaan kahteen samankokoiseen ryhmään iän mukaan (>65-<72-vuotiaat ja >72-vuotiaat). Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan kussakin ikäryhmässä. Kaikki potilaat saavat fentanyylisitraatti-injektion analgeettisena esihoitona. Fentanyylisitraatti-injektion lisäannoksia voidaan antaa, jos potilas ilmoittaa kipua tai jos kivunlievitys on riittämätöntä, mikä ilmenee kohonneena sykkeenä ja/tai verenpaineena riittävän sedaation yhteydessä.
Fentanyylisitraatti-injektiota ei saa antaa missään vaiheessa sedaatiotason lisäämiseksi.
AQUAVAN®. Injektio ja midatsolaami-HCl annetaan riittävän sedaation tilan indusoimiseksi, joka määritellään Modified Observer's Assessment of Alertness/sedation (OAA/S) -pistemääräksi 4 tai vähemmän. Lisäannoksia annetaan sedaation syvyyden tai keston lisäämiseksi. Lisäannoksia ei anneta, jos Modified OAA/S -pistemäärä on 2 tai vähemmän tai jos stimulaatioon ei ole tarkoituksenmukaista vastetta. Sedaation syvyys mitataan Modified OAA/S -asteikolla, joka on validoitu mitta. Potilaiden ja tutkijoiden arviointeja käytetään vahvistamaan tarjotun sedaation syvyys, joka saavutti sedaation tavoitteet, vähentää ahdistusta ja alentanut tietoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas toimitti allekirjoitetun/päivätyn tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen saatuaan täydellisen selvityksen tutkimuksen laajuudesta ja luonteesta.
- Potilas oli seulonnan aikaan yli 65-vuotias.
- Potilas täytti ASA:n fyysisen tilan luokituksen I–III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin anestesialle, huumeelle tai bentsodiatsepiinille.
- Potilas ei saavuttanut nollaa per os (NPO) -statusta ASA-ohjeen tai laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Potilaalla oli sairauksia, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä asianmukaista hengitysteiden hallintaa.
- Potilaalla oli aiemmin ollut mielenterveys- tai näkövamma, joka ei mahdollistanut kognitiivisten arvioiden onnistunutta mittaamista.
- Potilas ei halunnut noudattaa toimenpiteitä edeltäviä ja jälkikäteen annettuja ohjeita.
- Fentanyylin tai midatsolaamin käyttö oli vasta-aiheista potilaalle.
- Potilas oli osallistunut lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilas oli aiemmin altistunut AQUAVANille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli sedaation onnistuminen, kun potilas sai kolme peräkkäistä modifioitua OAA/S-pistettä ≤ 4 ja joka suoritti toimenpiteen ilman vaihtoehtoisia rauhoittavia lääkkeitä ja ilman manuaalista tai mekaanista ventilaatiota.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sedaation kesto
|
|
Toimenpidettä varten annettujen tutkimuslääkitysannosten lukumäärä
|
|
Rauhoituksen aika
|
|
Uudelleenasentojen määrä
|
|
Toipumisen ja kognitiivisten toimintojen mittaukset sokean arvioijan toimesta
|
|
Aika toipua kokonaan toimenpiteen päättymisestä
|
|
Täysvalmiuden aika toimenpiteen lopusta
|
|
Muutos perustason DSST-pisteistä ajan myötä toipumisjakson aikana
|
|
Sedaation riittävyyden mittaaminen
|
|
Muokatut OAA/S-pisteet ajan myötä annoksen aloitus-, toimenpide- ja toipumisjaksojen aikana
|
|
Kesto ja prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaan modifioitu OAA/S-pistemäärä on kullakin tasolla ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ja Fully Alert -tilan välillä, mukaan lukien
|
|
Aika, jolloin pernan taivutus, maksan taivutus ja umpisuole saavutetaan, ja aika toimenpiteen loppuun
|
|
· Riittämättömästä sedaatiosta johtuvien toimenpiteiden keskeytysten määrä
|
|
Potilaan raportoima tulos ja tutkijan arvio
|
|
Potilaan arvio kokemuksesta täysin toipumisen jälkeen (mukaan lukien potilaan sedaatiotaso, muistin palautuminen, kipu/epämukavuus ja halukkuus saada uudelleen hoitoa);
|
|
Potilaan arvio 24 tunnin puhelinkyselystä (mukaan lukien aika normaaliin ruokailuun ja aika normaaliin toimintoihin palaamiseen)
|
|
Tutkijan arvio toimenpiteen lopussa (mukaan lukien potilaan sedaation taso, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus, vastaus ohjeisiin, yleinen tyytyväisyys tutkimuslääkkeeseen ja halukkuus käyttää rauhoittavia lääkkeitä uudelleen)
|
|
Soketun arvioijan luokitus täysin toipumisen jälkeen
|
|
Turvallisuusmuuttujat
|
|
Seuraavat olivat turvallisuuspäätepisteitä:
|
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) luonne, esiintymistiheys, vakavuus, suhde hoitoon ja lopputulos
|
|
Hengitysteiden hallinta (manuaalinen uudelleensijoittaminen, lisääntynyt hapen virtaus, sanallinen tai kosketustimulaatio)
|
|
Hengitysteiden interventio (imu, manuaalinen ventilaatio, endotrakeaalinen intubaatio tai muu mekaaninen hengitysteiden hallinta)
|
|
Sedaatioon liittyvät haittavaikutukset (hypopnea, apnea, hypoksemia, bradykardia, hypotensio)
|
|
Vaihtoehtoiset rauhoittavat/unilääkkeet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3000-0415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .