Badanie skuteczności preparatu AQUAVAN® Injection w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu w celu uspokojenia u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej kolonoskopii
Randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AQUAVAN® Injection w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu w sedacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AQUAVAN ® Injection w porównaniu z chlorowodorkiem midazolamu po wstępnym podaniu środka przeciwbólowego, cytrynianu fentanylu we wstrzyknięciu, w wywoływaniu sedacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych kolonoskopii.
Po zakończeniu oceny sedacji przed zabiegiem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 i.v. grup terapeutycznych w stosunku 4:1 (AQUAVAN®. Wstrzyknięcie: midazolam HCl) stosunek przydziału. Aby zapewnić rozkład wieku, rekrutacja zostanie podzielona na 2 grupy o równej wielkości według wieku (>65 do <72 lat i >72 lat). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według miejsca w każdej grupie wiekowej. Wszyscy pacjenci otrzymają wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu jako wstępne leczenie przeciwbólowe. Dodatkową dawkę cytrynianu fentanylu we wstrzyknięciu można podać, jeśli pacjent zgłasza ból lub występuje niewystarczające działanie przeciwbólowe, o czym świadczy przyspieszenie akcji serca i (lub) ciśnienie krwi w obecności odpowiedniej sedacji.
W żadnym wypadku nie należy podawać iniekcji cytrynianu fentanylu w celu zwiększenia poziomu sedacji.
AQUAVAN®. Wstrzyknięcie i podanie chlorowodorku midazolamu w celu wywołania stanu odpowiedniej sedacji, zdefiniowanej jako wynik 4 lub niższy w zmodyfikowanej ocenie obserwatora oceny czujności/sedacji (OAA/S). Dawki uzupełniające będą podawane w celu zwiększenia głębokości lub czasu trwania sedacji. Dawki uzupełniające nie będą podawane, jeśli zmodyfikowany wynik OAA/S wynosi 2 lub mniej lub jeśli nie ma celowej odpowiedzi na stymulację. Głębokość sedacji będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali OAA/S, która jest zwalidowaną miarą. Oceny pacjenta i badacza zostaną wykorzystane do potwierdzenia głębokości sedacji, pod warunkiem spełnienia celów sedacji, zmniejszenia lęku i zmniejszonej świadomości.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania pacjent przedstawił podpisaną/opatrzoną datą świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.
- W chwili badania przesiewowego pacjent miał ponad 65 lat.
- Pacjent spełnia klasyfikację stanu fizycznego ASA od I do III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający, narkotyk lub benzodiazepinę.
- Pacjent nie osiągnął statusu NIL per os (NPO) zgodnie z wytycznymi ASA lub wytycznymi instytucji.
- Pacjent cierpiał na schorzenia, które w opinii badacza mogły zakłócać prawidłowe udrażnianie dróg oddechowych.
- Pacjent miał w wywiadzie upośledzenie umysłowe lub wzrokowe, które nie pozwalało na pomyślny pomiar ocen poznawczych.
- Pacjent nie chciał stosować się do zaleceń przed i po zabiegu.
- Stosowanie fentanylu lub midazolamu było przeciwwskazane u pacjentki.
- Pacjent uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent miał wcześniejszą ekspozycję na AQUAVAN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był sukces sedacji, zdefiniowany jako pacjent z 3 kolejnymi punktami w zmodyfikowanej skali OAA/S ≤4 i ukończeniem procedury bez konieczności stosowania alternatywnych leków uspokajających oraz wentylacji manualnej lub mechanicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas trwania sedacji
|
|
Liczba dawek badanego leku podanych w ramach procedury
|
|
Czas na uspokojenie
|
|
Liczba repozycjonowań
|
|
Miary powrotu do zdrowia i funkcji poznawczych przez zaślepionego ewaluatora
|
|
Czas do pełnego wyzdrowienia od zakończenia zabiegu
|
|
Czas na pełną gotowość od zakończenia procedury
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DSST w czasie w okresie rekonwalescencji
|
|
Miary adekwatności sedacji
|
|
Zmodyfikowane wyniki OAA/S w czasie podczas okresu inicjacji dawkowania, procedury i okresu rekonwalescencji
|
|
Czas trwania i procent czasu, w którym Zmodyfikowany wynik OAA/S pacjenta znajduje się na każdym poziomie między pierwszą dawką badanego leku a Stanem pełnej gotowości włącznie
|
|
Czas osiągnięcia zgięcia śledzionowego, zgięcia wątrobowego i jelita ślepego oraz czas do zakończenia zabiegu
|
|
·Liczba przerw w zabiegu z powodu niewystarczającej sedacji
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów i ocena badacza
|
|
Ocena doświadczenia pacjenta po całkowitym wyzdrowieniu (w tym poziom sedacji pacjenta, pamięć, ból/dyskomfort i chęć ponownego leczenia);
|
|
Ocena pacjenta w całodobowej ankiecie telefonicznej (w tym czas do normalnego spożycia pokarmu i czas do wznowienia normalnej aktywności)
|
|
Ocena badacza na koniec procedury (w tym poziom sedacji pacjenta, ból/dyskomfort, niepokój, reakcja na instrukcje, ogólne zadowolenie z badanego leku i chęć ponownego zastosowania środków uspokajających)
|
|
Zaślepiona ocena oceniającego po całkowitym wyzdrowieniu
|
|
Zmienne bezpieczeństwa
|
|
Oto punkty końcowe bezpieczeństwa:
|
|
Charakter, częstość, ciężkość, związek z leczeniem i wynik wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
|
Udrażnianie dróg oddechowych (ręczna zmiana pozycji, zwiększony przepływ tlenu, stymulacja słowna lub dotykowa)
|
|
Interwencja w drogach oddechowych (odsysanie, wentylacja ręczna, intubacja dotchawicza lub inne mechaniczne zarządzanie drogami oddechowymi)
|
|
AE związane z sedacją (spłycenie powietrza, bezdech, hipoksemia, bradykardia, niedociśnienie)
|
|
Alternatywne leki uspokajające/nasenne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Jones, MD,PharmD, Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3000-0415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fospropofol disodowy
-
Provectus PharmaceuticalsZakończony
-
Provectus PharmaceuticalsZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Grace Shih, MDWycofaneŚródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Eisai Inc.PPD; Covance; Quest Pharmaceutical ServicesZakończony
-
Eisai Inc.Omnicare Clinical Research; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research Corporation i inni współpracownicyZakończonyKolonoskopia | Polipy jelita grubego
-
Eisai Inc.PPD; CovanceZakończonyOsteotomia | Tunel Karpala | Artroskopia | Bunionektomia
-
Eisai Inc.PPD; CovanceZakończonyAngioplastyka | Cewnikowanie naczyń wieńcowych
-
Eisai Inc.PPD; MDS Pharma Services; Bio Analytical Research Corporation; Coghlan Group (Plasma...ZakończonyKolonoskopia | Polipy jelita grubego