乳がん女性の治療における腋窩リンパ節切除を伴うまたは伴わない外科的乳房切除 (AXIL95)
2025年9月30日 更新者：Institut Bergonié
10 mm 未満の浸潤性乳がんを患う閉経期女性の治療における腋窩リンパ節切除を伴うまたは伴わない外科的切除
この無作為化第III相試験では、50歳以上の閉経期女性を対象とした10mm未満の手術可能な乳がんの局所治療において系統的な腋窩リンパ節切除を回避できるかどうかを評価するため、手術と腋窩リンパ節郭清を研究している。
調査の概要
詳細な説明
腋窩リンパ節切除の役割を評価する第III相ランダム化多施設同等試験。
主な目的は、50歳以上の女性における11mm未満の乳がんの初期治療において、生存率を損なうことなく日常的な腋窩リンパ節切除を回避できるかどうかを評価することです。 主要エンドポイントは全生存期間です。考慮される事象は、あらゆる原因による死亡です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
625
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
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Angers、フランス、49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
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Dijon、フランス、21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
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Lille、フランス、59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
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Lyon、フランス、69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
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Marmande、フランス、47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
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Montpellier、フランス、34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
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Orléans、フランス、45000
- Clinique de la Source
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
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Saint-Nazaire、フランス、44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
50歳以上の女性 閉経後の女性 乳がん 肉眼腫瘍サイズ10mm以下（手術中に測定） 腋窩リンパ節触知なし（N0）
除外基準:
がんの既往歴 余命10年未満 転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腋窩リンパ節切除を伴う従来の手術
腋窩リンパ節切除を伴う腫瘍切除術または乳房切除術
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：腋窩リンパ節切除を行わない従来の手術
腋窩リンパ節切除を伴わない腫瘍切除術または乳房切除術
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腋窩リンパ節切除を伴わない腫瘍切除術または乳房切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡者数
時間枠：手術から5年後
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手術から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩再発率
時間枠：手術から5年後
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軸方向に再発した参加者の割合。
腋窩（局所）再発は、原発腫瘍部位に流入するリンパ節、すなわち同側腋窩、鎖骨下窩、鎖骨上窩および胸間領域のリンパ節における腫瘍再発として定義される。
|
手術から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoine AVRIL, MD、Institut Bergonie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1995年9月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (推定)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。