Chirurgische Brustresektion mit oder ohne Entfernung der axillären Lymphknoten bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs (AXIL95)
30. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié
Chirurgische Resektion mit oder ohne axilläre Lymphknotenentfernung bei der Behandlung von Frauen in den Wechseljahren mit infiltrativem Brustkrebs, der kleiner als 10 mm ist
In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden chirurgische Eingriffe und axilläre Lymphknotendissektionen untersucht, um zu beurteilen, ob eine systematische Entfernung axillärer Lymphknoten bei der lokoregionären Behandlung von operablem Brustkrebs kleiner als 10 mm bei Frauen über 50 in den Wechseljahren vermieden werden kann
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte multizentrische Äquivalenzstudie der Phase III zur Bewertung der Rolle der Entfernung axillärer Lymphknoten.
Primäres Ziel ist die Beurteilung, ob es möglich ist, bei der Erstbehandlung von Brustkrebs kleiner als 11 mm bei Frauen ab 50 Jahren auf eine routinemäßige Entfernung der axillären Lymphknoten zu verzichten, ohne das Überleben zu beeinträchtigen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben: Das berücksichtigte Ereignis ist der Tod jeglicher Ursache.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
625
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Agen, Frankreich, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
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Angers, Frankreich, 49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
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Lyon, Frankreich, 69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
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Marmande, Frankreich, 47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
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Orléans, Frankreich, 45000
- Clinique de la Source
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
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Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, 50 Jahre oder älter Frauen in den Wechseljahren Brustkrebs Makroskopische Tumorgröße von 10 mm oder weniger (gemessen während der Operation) Kein tastbarer Achselknoten (N0)
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte einer Krebserkrankung, Lebenserwartung < 10 Jahre, Metastasierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelle Chirurgie MIT Entfernung des axillären Lymphknotens
Tumorektomie oder Mastektomie, MIT Entfernung der axillären Lymphknoten
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie OHNE axilläre Lymphknotenentfernung
Tumorektomie oder Mastektomie, OHNE Entfernung der axillären Lymphknoten
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Tumorektomie oder Mastektomie, OHNE Entfernung der axillären Lymphknoten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
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Fünf Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate axillärer Rezidive
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation
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Anteil der Teilnehmer mit axialem Rezidiv.
Axilläres (regionales) Rezidiv ist definiert als Tumorrezidiv in Lymphknoten, die die primäre Tumorstelle entwässern, nämlich Knoten in der ipsilateralen Achselhöhle, der Fossa infraclavicularis, der Fossa supraclavicularis und dem interpektoralen Bereich.
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Fünf Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine AVRIL, MD, Institut Bergonie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 1995
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IB1995-28
- Axil 95
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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