Resección quirúrgica de la mama con o sin escisión de los ganglios linfáticos axilares en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama (AXIL95)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
Resección quirúrgica con o sin escisión de ganglios linfáticos axilares en el tratamiento de mujeres menopáusicas con cáncer de mama infiltrante de menos de 10 mm
Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la cirugía y la disección de los ganglios linfáticos axilares para evaluar si se puede evitar la escisión sistemática de los ganglios linfáticos axilares en el tratamiento locorregional para el cáncer de mama operable de menos de 10 mm entre mujeres menopáusicas mayores de 50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo de equivalencia multicéntrico, aleatorizado de fase III que evalúa el papel de la escisión de los ganglios linfáticos axilares.
El objetivo principal es evaluar si es posible evitar la escisión rutinaria de los ganglios linfáticos axilares durante el tratamiento inicial de los cánceres de mama de menos de 11 mm en mujeres de 50 años o más sin comprometer la supervivencia. El criterio de valoración principal es la supervivencia global: el evento considerado será la muerte por cualquier causa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
625
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
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Angers, Francia, 49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
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Lille, Francia, 59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
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Lyon, Francia, 69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
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Marmande, Francia, 47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
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Montpellier, Francia, 34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
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Orléans, Francia, 45000
- Clinique de la Source
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 50 años o más Mujeres menopáusicas Cáncer de mama Tamaño macroscópico del tumor de 10 mm o menos (medido durante la operación) No hay ganglio axilar palpable (N0)
Criterios de exclusión:
Historia previa de cáncer Esperanza de vida < 10 años Metástasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía convencional CON escisión de ganglios linfáticos axilares
Tumorectomía o mastectomía, CON escisión de ganglios linfáticos axilares
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Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía convencional SIN escisión de ganglios linfáticos axilares
Tumorectomía o mastectomía, SIN escisión de ganglios linfáticos axilares
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Tumorectomía o mastectomía, SIN escisión de ganglios linfáticos axilares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
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Cinco años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: Cinco años después de la cirugía
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Proporción de participantes con recurrencia axial.
La recurrencia axilar (regional) se define como la recurrencia del tumor en los ganglios linfáticos que drenan el sitio del tumor primario, es decir, los ganglios en la axila ipsilateral, la fosa infraclavicular, la fosa supraclavicular y el área interpectoral.
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Cinco años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine AVRIL, MD, Institut Bergonie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB1995-28
- Axil 95
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .