Chirurgiczna resekcja piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez nich w leczeniu kobiet chorych na raka piersi (AXIL95)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Resekcja chirurgiczna z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez nich w leczeniu kobiet w okresie menopauzy z naciekającym rakiem piersi mniejszym niż 10 mm
W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się chirurgię i wycięcie węzłów chłonnych pachowych w celu oceny, czy można uniknąć systematycznego wycięcia węzłów chłonnych pachowych w leczeniu lokoregionalnym operacyjnego raka piersi o średnicy mniejszej niż 10 mm u kobiet w okresie menopauzy w wieku powyżej 50 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności fazy III oceniające rolę wycięcia pachowych węzłów chłonnych.
Podstawowym celem jest ocena, czy możliwe jest uniknięcie rutynowego wycięcia węzłów chłonnych pachowych podczas początkowego leczenia raka piersi o średnicy mniejszej niż 11 mm u kobiet w wieku 50 lat i starszych bez pogarszania przeżycia? Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite: rozważanym zdarzeniem będzie śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
625
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
-
Angers, Francja, 49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
-
Lyon, Francja, 69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
-
Marmande, Francja, 47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
-
Montpellier, Francja, 34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
-
Orléans, Francja, 45000
- Clinique de la Source
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
-
Saint-Nazaire, Francja, 44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety, 50 lat i więcej Kobiety w okresie menopauzy Rak piersi Makroskopowa wielkość guza 10 mm lub mniejsza (mierzona podczas operacji) Brak wyczuwalnego węzła pachowego (N0)
Kryteria wykluczenia:
Przewidywana długość życia w przeszłości nowotworów < 10 lat Przerzuty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia konwencjonalna Z wycięciem węzłów chłonnych pachowych
Wycięcie guza lub mastektomia Z wycięciem węzłów chłonnych pachowych
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna BEZ wycięcia węzłów chłonnych pachowych
Tumorektomia lub mastektomia BEZ wycięcia pachowych węzłów chłonnych
|
Tumorektomia lub mastektomia BEZ wycięcia pachowych węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
|
Pięć lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów pod pachą
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
|
Odsetek uczestników z nawrotem osiowym.
Nawrót pachowy (regionalny) definiuje się jako nawrót guza w węzłach chłonnych drenujących miejsce pierwotnego guza, a mianowicie w węzłach po tej samej stronie pachy, dole podobojczykowym, dole nadobojczykowym i obszarze międzypiersiowym.
|
Pięć lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine AVRIL, MD, Institut Bergonie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 1995
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB1995-28
- Axil 95
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .