Chirurgická resekce prsu s nebo bez excize axilární lymfatické uzliny při léčbě žen s rakovinou prsu (AXIL95)
30. září 2025 aktualizováno: Institut Bergonié
Chirurgická resekce s nebo bez excize axilární lymfatické uzliny při léčbě menopauzálních žen s infiltrativním karcinomem prsu menším než 10 mm
Tato randomizovaná studie fáze III studuje chirurgii a disekci axilárních lymfatických uzlin s cílem vyhodnotit, zda je možné se vyhnout systematické excizi axilární lymfatické uzliny při lokoregionální léčbě operabilního karcinomu prsu menšího než 10 mm u žen v menopauze starších 50 let.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná multicentrická ekvivalenční studie fáze III hodnotící roli excize axilární lymfatické uzliny.
Primárním cílem je posoudit, zda je možné se vyhnout rutinní excizi axilární lymfatické uzliny během počáteční léčby karcinomů prsu menších než 11 mm u žen ve věku 50 let a starších, aniž by to ohrozilo přežití? Primárním cílovým parametrem je celkové přežití: uvažovanou událostí bude smrt z jakékoli příčiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
625
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
-
Angers, Francie, 49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
-
Marmande, Francie, 47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
-
Montpellier, Francie, 34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
-
Orléans, Francie, 45000
- Clinique de la Source
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
Ženy, 50 let a více Ženy v menopauze Karcinom prsu Makroskopická velikost tumoru 10 mm nebo méně (měřeno během operace) Bez hmatného axilárního uzlu ( N0)
Kritéria vyloučení:
Předpokládaná délka života v předchozí anamnéze rakoviny < 10 let Metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční operace S excizí axilární lymfatické uzliny
Tumorektomie nebo mastektomie, S excizí axilární lymfatické uzliny
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční operace BEZ excize axilární lymfatické uzliny
Tumorektomie nebo mastektomie, BEZ excize axilární lymfatické uzliny
|
Tumorektomie nebo mastektomie, BEZ excize axilární lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Pět let po operaci
|
Pět let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra axilární recidivy
Časové okno: Pět let po operaci
|
Podíl účastníků s axiální recidivou.
Axilární (regionální) recidiva je definována jako recidiva tumoru v lymfatických uzlinách drénujících místo primárního tumoru, jmenovitě uzliny v ipsilaterální axile, infraklavikulární jamce, supraklavikulární jamce a interpektorální oblasti.
|
Pět let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine AVRIL, MD, Institut Bergonie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB1995-28
- Axil 95
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .