Ressecção cirúrgica da mama com ou sem excisão de linfonodo axilar no tratamento de mulheres com câncer de mama (AXIL95)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié
Ressecção cirúrgica com ou sem excisão de linfonodo axilar no tratamento de mulheres na menopausa com câncer de mama infiltrativo menor que 10 mm
Este estudo randomizado de fase III está estudando cirurgia e dissecção de linfonodos axilares para avaliar se a excisão sistemática de linfonodos axilares pode ser evitada no tratamento locorregional para câncer de mama operável menor que 10 mm entre mulheres na menopausa com mais de 50 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Ensaio de equivalência multicêntrico randomizado de fase III avaliando o papel da excisão de linfonodo axilar.
O objetivo principal é avaliar se é possível evitar a excisão rotineira dos linfonodos axilares durante o tratamento inicial de cânceres de mama menores que 11 mm em mulheres com 50 anos ou mais sem comprometer a sobrevivência. O desfecho primário é a sobrevida global: o evento considerado será a morte por qualquer causa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
625
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Agen, França, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
-
Angers, França, 49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
-
Dijon, França, 21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
-
Lille, França, 59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
-
Lyon, França, 69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
-
Marmande, França, 47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
-
Montpellier, França, 34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
-
Orléans, França, 45000
- Clinique de la Source
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
-
Saint-Nazaire, França, 44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
-
Strasbourg, França, 67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
-
Toulouse, França, 31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres, 50 anos ou mais Mulheres na menopausa Câncer de mama Tamanho macroscópico do tumor de 10 mm ou menos (medido durante a operação) Nenhum nódulo axilar palpável (N0)
Critérios de exclusão:
História anterior de câncer, expectativa de vida < 10 anos Metástase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia convencional COM excisão de linfonodo axilar
Tumorectomia ou mastectomia, COM excisão de linfonodo axilar
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia convencional SEM excisão de linfonodo axilar
Tumorectomia ou mastectomia, SEM excisão de linfonodo axilar
|
Tumorectomia ou mastectomia, SEM excisão de linfonodo axilar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de mortes
Prazo: Cinco anos após a cirurgia
|
Cinco anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência axilar
Prazo: Cinco anos após a cirurgia
|
Proporção de participantes com recidiva axial.
A recorrência axilar (regional) é definida como recorrência do tumor em linfonodos que drenam o local do tumor primário, ou seja, nódulos na axila ipsilateral, fossa infraclavicular, fossa supraclavicular e área interpeitoral.
|
Cinco anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine AVRIL, MD, Institut Bergonie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB1995-28
- Axil 95
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .