여성 유방암 치료에서 겨드랑이 림프절 절제 여부에 관계없이 외과적 유방 절제술 (AXIL95)
2025년 9월 30일 업데이트: Institut Bergonié
10mm보다 작은 침윤성 유방암이 있는 폐경기 여성 치료에서 겨드랑이 림프절 절제 유무에 따른 외과적 절제술
이 무작위 제3상 시험은 50세 이상의 폐경기 여성을 대상으로 수술 가능한 10mm 미만의 유방암에 대한 국소 치료에서 체계적인 겨드랑이 림프절 절제를 피할 수 있는지 평가하기 위해 수술 및 겨드랑이 림프절 절제술을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
겨드랑이 림프절 절제술의 역할을 평가하는 제3상 무작위 다기관 동등성 시험.
1차 목표는 50세 이상 여성의 11mm 미만 유방암 초기 치료 중 생존율 저하 없이 일상적인 겨드랑이 림프절 절제를 피할 수 있는지 평가하는 것입니다. 일차 평가변수는 전반적인 생존입니다. 고려되는 사건은 모든 원인으로 인한 사망입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
625
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
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Angers, 프랑스, 49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
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Lyon, 프랑스, 69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
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Marmande, 프랑스, 47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
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Orléans, 프랑스, 45000
- Clinique de la Source
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
여성, 50세 이상 폐경기 여성 유방암 육안적 종양 크기 10mm 이하(수술 중 측정) 만져지는 겨드랑이 결절 없음(N0)
제외 기준:
이전 암 병력 기대 수명 < 10년 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겨드랑이 림프절 절제술을 이용한 기존 수술
겨드랑이 림프절 절제를 포함한 종양절제술 또는 유방절제술
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다른 이름들:
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활성 비교기: 겨드랑이 림프절 절제가 없는 기존 수술
겨드랑이 림프절 절제 없이 종양 절제술 또는 유방 절제술
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겨드랑이 림프절 절제 없이 종양 절제술 또는 유방 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망자 수
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 재발률
기간: 수술 후 5년
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축상 재발이 있는 참가자의 비율.
겨드랑이(지역) 재발은 원발 종양 부위, 즉 동측 겨드랑이, 쇄골하와, 쇄골상와 및 가슴간 부위의 림프절에서 종양이 재발하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine AVRIL, MD, Institut Bergonie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1995년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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