Kirurgisk brystresektion med eller uden aksillær lymfeknudeudskæring ved behandling af kvinder med brystkræft (AXIL95)
30. september 2025 opdateret af: Institut Bergonié
Kirurgisk resektion med eller uden aksillær lymfeknudeekscision ved behandling af kvinder i overgangsalderen med infiltrativ brystkræft mindre end 10 mm
Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kirurgi og aksillær lymfeknudedissektion for at evaluere, om systematisk aksillær lymfeknudeudskæring kan undgås i lokoregional behandling for operabel brystkræft mindre end 10 mm blandt kvinder i overgangsalderen over 50 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase III randomiseret multicenter-ækvivalensforsøg, der evaluerer rollen af aksillær lymfeknudeudskæring.
Det primære formål er at vurdere, om det er muligt at undgå rutinemæssig aksillær lymfeknudeekscision under den indledende behandling af brystkræft mindre end 11 mm hos kvinder i alderen 50 år og ældre uden at kompromittere overlevelsen? Det primære endepunkt er overordnet overlevelse: den betragtede hændelse vil være død af enhver årsag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
625
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
-
Angers, Frankrig, 49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
-
Marmande, Frankrig, 47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
-
Orléans, Frankrig, 45000
- Clinique de la Source
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
-
Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, 50 år eller derover Kvinder i overgangsalderen Brystkræft Makroskopisk tumorstørrelse på 10 mm eller mindre (målt under operation) Ingen palpabel aksillær knude ( N0)
Ekskluderingskriterier:
Tidligere kræfthistorie forventet levetid < 10 år Metastase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel kirurgi MED Axillær Lymfeknude Excision
Tumorektomi eller mastektomi, MED Axillær Lymfeknude Excision
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi UDEN Axillær Lymfeknude Excision
Tumorektomi eller mastektomi, UDEN Axillær Lymfeknude Excision
|
Tumorektomi eller mastektomi, UDEN Axillær Lymfeknude Excision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Fem år efter operationen
|
Fem år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af aksillært tilbagefald
Tidsramme: Fem år efter operationen
|
Andel af deltagere med aksialt recidiv.
Akselært (regionalt) recidiv er defineret som tumortilbagefald i lymfeknuder, der dræner det primære tumorsted, nemlig knuder i den ipsilaterale aksill, infraclavicular fossa, supraclavicular fossa og interpectoral område.
|
Fem år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine AVRIL, MD, Institut Bergonie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 1995
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Anslået)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB1995-28
- Axil 95
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .