Resezione chirurgica del seno con o senza asportazione del linfonodo ascellare nel trattamento delle donne con cancro al seno (AXIL95)
30 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié
Resezione chirurgica con o senza asportazione del linfonodo ascellare nel trattamento delle donne in menopausa con carcinoma mammario infiltrativo di dimensioni inferiori a 10 mm
Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chirurgia e la dissezione dei linfonodi ascellari per valutare se l'escissione sistematica dei linfonodi ascellari può essere evitata nel trattamento locoregionale del carcinoma mammario operabile di dimensioni inferiori a 10 mm nelle donne in menopausa di età superiore ai 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di equivalenza multicentrico randomizzato di fase III che valuta il ruolo dell'escissione del linfonodo ascellare.
Lo scopo primario è valutare se è possibile evitare l’escissione di routine del linfonodo ascellare durante il trattamento iniziale di tumori al seno inferiori a 11 mm nelle donne di età pari o superiore a 50 anni senza compromettere la sopravvivenza? L'endpoint primario è la sopravvivenza globale: l'evento considerato sarà la morte per qualsiasi causa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
625
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Agen, Francia, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
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Angers, Francia, 49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
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Lille, Francia, 59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
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Lyon, Francia, 69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
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Marmande, Francia, 47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
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Montpellier, Francia, 34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
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Orléans, Francia, 45000
- Clinique de la Source
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne, 50 anni o più Donne in menopausa Cancro al seno Dimensioni macroscopiche del tumore pari o inferiori a 10 mm (misurate durante l'intervento) Nessun nodo ascellare palpabile (N0)
Criteri di esclusione:
Anamnesi pregressa di cancro e aspettativa di vita < 10 anni. Metastasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia convenzionale CON Escissione dei linfonodi ascellari
Tumorectomia o mastectomia, CON asportazione del linfonodo ascellare
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale SENZA asportazione dei linfonodi ascellari
Tumorectomia o mastectomia, SENZA asportazione del linfonodo ascellare
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Tumorectomia o mastectomia, SENZA asportazione del linfonodo ascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di morti
Lasso di tempo: A cinque anni dall'intervento
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A cinque anni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva ascellare
Lasso di tempo: A cinque anni dall'intervento
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Proporzione di partecipanti con recidiva assilare.
La recidiva ascellare (regionale) è definita come recidiva del tumore nei linfonodi che drenano la sede del tumore primario, vale a dire i linfonodi nell'ascella ipsilaterale, nella fossa infraclavicolare, nella fossa sopraclavicolare e nell'area interpettorale.
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A cinque anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine AVRIL, MD, Institut Bergonie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB1995-28
- Axil 95
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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