Kirurginen rintojen leikkaus kainaloimusolmukkeiden leikkauksella tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä (AXIL95)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié
Kirurginen resektio kainaloimusolmukkeiden leikkauksella tai ilman sitä hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on alle 10 mm:n infiltratiivinen rintasyöpä
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan leikkausta ja kainaloimusolmukkeiden dissektiota sen arvioimiseksi, voidaanko systemaattinen kainaloimusolmukkeiden leikkaus välttää yli 50-vuotiaiden vaihdevuosien yli 50-vuotiaiden naisten operoitavissa olevan alle 10 mm:n rintasyövän paikallishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III satunnaistettu monikeskusekvivalenssikoe, jossa arvioidaan kainalon imusolmukkeiden poiston roolia.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko mahdollista välttää rutiininomaista kainaloimusolmukkeiden leikkausta alle 11 mm:n rintasyöpien alkuhoidon aikana yli 50-vuotiailla naisilla eloonjäämistä vaarantamatta? Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen: kyseessä on kuolema mistä tahansa syystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
625
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
-
Angers, Ranska, 49000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer d'Anger
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Clermont Ferrand
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Dijon
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Lille
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer de Lyon
-
Marmande, Ranska, 47200
- Centre Hospitalier Intercommunal de Marmande
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Montpellier
-
Orléans, Ranska, 45000
- Clinique de la Source
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Nantes
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Nazaire
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Naiset, 50-vuotiaat tai vanhemmat Vaihdevuodet naiset Rintasyöpä Makroskooppinen kasvainkoko 10 mm tai vähemmän (leikkauksen aikana mitattuna) Ei palpoitavaa kainalosolmuketta (N0)
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi syöpähistoria elinajanodote < 10 vuotta Metastaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen leikkaus kainaloimusolmukkeiden leikkauksella
Kasvaimen poisto tai mastektomia, JOLLA kainaloimusolmukkeen leikkaus
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkaus ILMAN kainaloimusolmukkeiden leikkausta
Kasvaimen poisto tai mastektomia, ILMAN kainaloimusolmukkeen leikkausta
|
Kasvaimen poisto tai mastektomia, ILMAN kainaloimusolmukkeen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aksiaalisesti uusiutuvien osallistujien osuus.
Kainalon (alueellinen) uusiutuminen määritellään tuumorin uusiutumiseksi imusolmukkeissa, jotka tyhjentävät primaarisen kasvainkohdan, nimittäin solmuissa ipsilateraalisessa kainalossa, infraklavikulaarisessa kuoppassa, supraklavikulaarisessa kuoppassa ja interpectoral-alueella.
|
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine AVRIL, MD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB1995-28
- Axil 95
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .