非標識アネコルタブアセテート無菌懸濁液（15mg）による虹彩ルベオーシスの治療。
調査の概要
詳細な説明
患者は、治療される目の後ろに15mgのアネコルタブアセテートの注射を受けます（「研究の目」）。 彼らは、状態が安定しているか悪化しているかを判断するために、半年ごとに評価されます。 治験薬の注射後、患者は治験担当医に会いに来る必要はありません。 治験責任医師または研究スタッフは、注射の翌日に患者に電話して、注射に悪影響がなかったことを確認します。 その後、患者は 4 週目と 3 か月目の経過観察のために来院します。 3 か月目のフォローアップ訪問時に、患者が安定性または改善を示さない場合は、熱レーザーまたは光線力学療法のいずれかが提供される場合があります。 彼らは研究に残り、6か月目の訪問でアネコルタブアセテートの繰り返し注射の資格を維持します。
その後、患者は再治療の評価訪問のために6か月目に見られます。 患者の状態が安定している場合は、以前に受けたのと同じ治験薬の再注射が提供されます。 患者が 6 か月目の来院時に安定性または改善を示さない場合は、熱レーザーまたは光線力学療法をアネコルテーブ アセテート注射と組み合わせて提供することができます。
患者が 6 か月の訪問時に再注射された場合、フォローアップ訪問のスケジュールは、次の 18 か月間、以前と同じように繰り返されます。 患者が再注入をオプトアウトした場合、研究から退出します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 網膜虚血患者における虹彩ルベオーシスの臨床診断。
- 治療を受けるには、患者は18歳以上である必要があります。
- ETDRS 視力チャートで 20/30 から 20/320 の視力。
- -ETDRS視力チャートで20/800以上のFellow Eyeの視力。
除外基準:
- -付随する眼の状態により、研究眼の視力が大幅に低下した患者。
- -過去2か月以内に眼内手術を受けた患者。
- -他の治験薬研究に参加している患者。
- -治験薬の使用または治験薬の受領前30日以内の治験薬または治療に関連するまたは無関係の状態。
- CNV を記録するための写真を取得できない (静脈アクセスの困難を含む。
- -重大な肝疾患または尿毒症の患者。
- -フルオレセインおよびインドシアニングリーンまたはヨウ素に対する既知の有害反応のある患者。
- -患者には、予定された訪問または研究の完了を妨げるような病状の病歴があります。
- -患者は研究眼に強膜バックルを挿入しました。
- 患者は放射線治療を受けています。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は静脈内または皮下抗凝固療法を受けているか、経口抗凝固療法（アスピリンおよび抗血小板療法を除く）を受けており、各デポまたは偽投与の前に5日間の治療中断を受けることはできません。
- -患者は、外眼検査時、またはデポまたは偽の投与時に強膜の菲薄化の証拠が見られます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虹彩ルベオーシスにおける酢酸アネコルタブの使用を調査
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 か月までの VA(ETDRS) の平均変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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