Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Rubeosis Iridis med åpen anecortave acetat steril suspensjon (15 mg.).

4. mai 2007 oppdatert av: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Behandling av Rubeosis Iridis med åpen anecortave acetat steril suspensjon (15 mg).

For å gi bruk av Anecortave Acetate Sterile Suspension på 15 mg for en serie på fem pasienter med rubeosis iridis. Rubeosis iridis refererer til neovaskularisering av iris. Det er forårsaket av en rekke tilstander som inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlig diabetisk retinopati, sentral retinal veneokklusjon, kronisk betennelse og infeksjon. Anecortaveacetat er et angiostatisk, eksperimentelt medikament som testes for å forhindre vekst av blodårer under netthinnen hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Derfor er det logisk å bruke Anecortave på pasienter med rubeosis iridis for å redusere neovaskulariseringsstimulus og forårsake regresjon av de unormale iriskarene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få en injeksjon på 15 mg Anecortave-acetat bak øyet som skal behandles ("studieøye"). De vil bli evaluert hver sjette måned for å avgjøre om tilstanden deres er stabil eller verre. Etter injeksjon av studiemedisin, vil pasienter ikke være pålagt å komme inn for å se studielegen. Utforskeren eller studiepersonellet vil ringe pasientene dagen etter injeksjonen for å forsikre seg om at det ikke var noen bivirkninger av injeksjonen. Pasientene vil deretter komme inn for et oppfølgingsbesøk i uke 4 og måned 3. Ved oppfølgingsbesøket 3. måned, hvis pasientene ikke viser stabilitet eller bedring, kan de tilbys enten termisk laser eller fotodynamisk terapi. De vil forbli i studien og forbli kvalifisert for en gjentatt injeksjon av Anecortave Acetate ved måned 6-besøket.

Pasientene vil deretter bli sett ved måned 6 for et evalueringsbesøk for ny behandling. Hvis tilstanden deres er stabil, vil de få tilbud om ny injeksjon med samme studiemedisin som de fikk tidligere. Hvis pasientene ikke viser stabilitet eller bedring ved besøket 6. måned, kan de bli tilbudt termisk laser eller fotodynamisk terapi i forbindelse med Anecortave Acetate-injeksjonen.

Hvis pasienten injiseres på nytt ved 6 måneders besøk, vil planen for oppfølgingsbesøk gjentas som før de neste 18 månedene. Hvis pasienten velger bort re-injeksjonen, vil de bli avsluttet fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av rubeosis iridis hos pasienter med retinal iskemi.
  2. Pasienter må være 18 år eller eldre for å få behandling.
  3. Synsstyrke på 20/30 til 20/320 Study Eye på ETDRS synsskarphet.
  4. Synsstyrke på 20/800 eller bedre Fellow Eye på ETDRS synsskarphet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med betydelig kompromittert synsskarphet i studieøyet på grunn av samtidige okulære tilstander.
  2. Pasienter som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av de siste 2 månedene.
  3. Pasient som deltar i en hvilken som helst annen legemiddelstudie.
  4. Bruk av et forsøkslegemiddel eller behandling relatert til eller ikke relatert til tilstanden deres innen 30 dager før mottak av studiemedisin.
  5. Manglende evne til å skaffe bilder for å dokumentere CNV (inkludert problemer med venøs tilgang.
  6. Pasient med betydelig leversykdom eller uremi.
  7. Pasient med kjent bivirkning på fluorescein og indocyaningrønt eller jod.
  8. Pasienten har en historie med enhver medisinsk tilstand som vil utelukke planlagte besøk eller fullføring av studien.
  9. Pasienten har fått innsatt skleralspenne i studieøyet.
  10. Pasienten har fått strålebehandling.
  11. Pasienten er gravid eller ammer.
  12. Pasienten er på intravenøs eller subkutan antikoagulant terapi, eller er på oral antikoagulant terapi (med unntak av aspirin og antiblodplatebehandling) og kan ikke ta et 5-dagers avbrudd i behandlingen før hver depot- eller falsk administrering.
  13. Pasienten har tegn på skleral tynning sett på tidspunktet for ekstern øyeundersøkelse eller på tidspunktet for depot- eller falsk administrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
du undersøker bruken av anekortavacetat ved rubeosis iridis
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i VA(ETDRS) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rubeosis iridis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere