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Traitement de Rubeosis Iridis avec une suspension stérile d'acétate d'anecortave en ouvert (15 mg.).

4 mai 2007 mis à jour par: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Traitement de la rubéose iridis avec une suspension stérile d'acétate d'anecortave en ouvert (15 mg.).

Fournir l'utilisation de la suspension stérile d'acétate d'Anecortave de 15 mg pour une série de cinq patients atteints de rubéose iridienne. La rubeosis iridis fait référence à la néovascularisation de l'iris. Elle est causée par un certain nombre d'affections qui comprennent, mais sans s'y limiter, une rétinopathie diabétique sévère, une occlusion de la veine centrale de la rétine, une inflammation chronique et une infection. L'acétate d'anecortave est un médicament expérimental angiostatique qui est testé pour prévenir la croissance des vaisseaux sanguins sous la rétine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Par conséquent, il est logique d'appliquer l'utilisation d'Anecortave aux patients atteints de rubéose irienne afin de réduire le stimulus de néovascularisation et de provoquer la régression des vaisseaux anormaux de l'iris.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients recevront une injection de 15 mg d'acétate d'Anecortave derrière l'œil à traiter (« œil d'étude »). Ils seront évalués tous les six mois pour déterminer si leur état est stable ou pire. Après l'injection du médicament à l'étude, les patients ne seront pas tenus de se présenter pour voir le médecin de l'étude. L'investigateur ou le personnel de l'étude appellera les patients le jour suivant l'injection pour s'assurer qu'il n'y a pas eu d'effets indésirables à l'injection. Les patients viendront ensuite pour une visite de suivi à la semaine 4 et au mois 3. Lors de la visite de suivi du mois 3, si les patients ne montrent pas de stabilité ou d'amélioration, on peut leur proposer soit un laser thermique, soit une thérapie photodynamique. Ils resteront dans l'étude et resteront éligibles pour une injection répétée d'acétate d'Anecortave lors de la visite du mois 6.

Les patients seront ensuite vus au mois 6 pour une visite d'évaluation de retraitement. Si leur état est stable, on leur proposera une réinjection avec le même médicament à l'étude qu'ils ont reçu plus tôt. Si les patients ne montrent pas de stabilité ou d'amélioration lors de la visite du mois 6, on peut leur proposer un laser thermique ou une thérapie photodynamique en conjonction avec l'injection d'acétate d'Anecortave.

Si le patient est réinjecté lors de la visite de 6 mois, le calendrier des visites de suivi se répétera comme avant pendant les 18 mois suivants. Si le patient refuse la réinjection, il sera exclu de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de rubeosis iridis chez les patients atteints d'ischémie rétinienne.
  2. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour recevoir un traitement.
  3. Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 Œil d'étude sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
  4. Acuité visuelle de 20/800 ou mieux Fellow Eye sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
  2. Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
  3. Patient participant à toute autre étude expérimentale sur un médicament.
  4. Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
  5. Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux.
  6. Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie.
  7. Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.
  8. Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
  9. Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude.
  10. Le patient a reçu une radiothérapie.
  11. La patiente est enceinte ou allaite.
  12. Le patient est sous traitement anticoagulant intraveineux ou sous-cutané, ou sous traitement anticoagulant oral (à l'exception de l'aspirine et du traitement antiplaquettaire) et ne peut pas interrompre le traitement pendant 5 jours avant chaque administration retard ou fictive.
  13. Le patient présente des signes d'amincissement scléral observés au moment de l'examen oculaire externe ou au moment de l'administration du dépôt ou de l'administration fictive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
tyo enquêter sur l'utilisation de l'acétate d'anecortave dans la rubéose iridis
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
variation moyenne de l'AV(ETDRS) entre le départ et 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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