- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00211471
Traitement de Rubeosis Iridis avec une suspension stérile d'acétate d'anecortave en ouvert (15 mg.).
Traitement de la rubéose iridis avec une suspension stérile d'acétate d'anecortave en ouvert (15 mg.).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront une injection de 15 mg d'acétate d'Anecortave derrière l'œil à traiter (« œil d'étude »). Ils seront évalués tous les six mois pour déterminer si leur état est stable ou pire. Après l'injection du médicament à l'étude, les patients ne seront pas tenus de se présenter pour voir le médecin de l'étude. L'investigateur ou le personnel de l'étude appellera les patients le jour suivant l'injection pour s'assurer qu'il n'y a pas eu d'effets indésirables à l'injection. Les patients viendront ensuite pour une visite de suivi à la semaine 4 et au mois 3. Lors de la visite de suivi du mois 3, si les patients ne montrent pas de stabilité ou d'amélioration, on peut leur proposer soit un laser thermique, soit une thérapie photodynamique. Ils resteront dans l'étude et resteront éligibles pour une injection répétée d'acétate d'Anecortave lors de la visite du mois 6.
Les patients seront ensuite vus au mois 6 pour une visite d'évaluation de retraitement. Si leur état est stable, on leur proposera une réinjection avec le même médicament à l'étude qu'ils ont reçu plus tôt. Si les patients ne montrent pas de stabilité ou d'amélioration lors de la visite du mois 6, on peut leur proposer un laser thermique ou une thérapie photodynamique en conjonction avec l'injection d'acétate d'Anecortave.
Si le patient est réinjecté lors de la visite de 6 mois, le calendrier des visites de suivi se répétera comme avant pendant les 18 mois suivants. Si le patient refuse la réinjection, il sera exclu de l'étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de rubeosis iridis chez les patients atteints d'ischémie rétinienne.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour recevoir un traitement.
- Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 Œil d'étude sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
- Acuité visuelle de 20/800 ou mieux Fellow Eye sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
- Patient participant à toute autre étude expérimentale sur un médicament.
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
- Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux.
- Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie.
- Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.
- Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
- Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude.
- Le patient a reçu une radiothérapie.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient est sous traitement anticoagulant intraveineux ou sous-cutané, ou sous traitement anticoagulant oral (à l'exception de l'aspirine et du traitement antiplaquettaire) et ne peut pas interrompre le traitement pendant 5 jours avant chaque administration retard ou fictive.
- Le patient présente des signes d'amincissement scléral observés au moment de l'examen oculaire externe ou au moment de l'administration du dépôt ou de l'administration fictive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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tyo enquêter sur l'utilisation de l'acétate d'anecortave dans la rubéose iridis
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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variation moyenne de l'AV(ETDRS) entre le départ et 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Inflammation
- Infections
- Maladies transmissibles
- La rétinopathie diabétique
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Anecortave
Autres numéros d'identification d'étude
- rubeosis iridis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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