Tratamento da Rubeosis Iridis com suspensão estéril de acetato de anecortave de rótulo aberto (15 mg).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão uma injeção de 15 mg de acetato de Anecortave atrás do olho a ser tratado ("olho de estudo"). Eles serão avaliados a cada seis meses para determinar se sua condição é estável ou pior. Após a injeção da medicação do estudo, os pacientes não serão obrigados a consultar o médico do estudo. O investigador ou a equipe do estudo ligará para os pacientes no dia seguinte à injeção para garantir que não houve efeitos adversos à injeção. Os pacientes então entrarão para uma visita de acompanhamento da Semana 4 e do Mês 3. Na visita de acompanhamento do Mês 3, se os pacientes não apresentarem estabilidade ou melhora, pode ser oferecido laser térmico ou terapia fotodinâmica. Eles permanecerão no estudo e serão elegíveis para uma injeção repetida de Acetato de Anecortave na visita do Mês 6.
Os pacientes serão vistos no mês 6 para uma visita de avaliação de retratamento. Se sua condição for estável, eles receberão uma nova injeção com a mesma medicação do estudo que receberam anteriormente. Se os Pacientes não apresentarem estabilidade ou melhora na visita do Mês 6, eles podem receber laser térmico ou Terapia Fotodinâmica em conjunto com a injeção de Acetato de Anecortave.
Se o paciente for reinjetado na visita de 6 meses, o cronograma de visitas de acompanhamento será repetido como antes nos próximos 18 meses. Se o paciente optar por não receber a reinjeção, ele será retirado do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de rubeosis iridis em pacientes com isquemia retiniana.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais para receber tratamento.
- Acuidade visual de 20/30 a 20/320 Study Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
- Acuidade visual de 20/800 ou melhor Fellow Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
Critério de exclusão:
- Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
- Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses.
- Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
- Uso de um medicamento experimental ou tratamento relacionado ou não relacionado à sua condição dentro de 30 dias antes do recebimento da medicação do estudo.
- Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso.
- Paciente com doença hepática significativa ou uremia.
- Paciente com reação adversa conhecida à fluoresceína e indocianina verde ou iodo.
- O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
- O paciente teve inserção de fivela escleral no olho do estudo.
- O paciente recebeu tratamento de radiação.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente está em terapia anticoagulante intravenosa ou subcutânea, ou está em terapia anticoagulante oral (com exceção de aspirina e terapia antiplaquetária) e não pode fazer uma interrupção de 5 dias na terapia antes de cada administração de depósito ou placebo.
- O paciente tem evidência de afinamento escleral observado no momento do exame oftalmológico externo ou no momento da administração de depósito ou placebo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tyo investigam o uso de acetato de anecortave na rubeose iridis
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mudança média em VA (ETDRS) desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Inflamação
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Retinopatia diabética
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Anecortave
Outros números de identificação do estudo
- rubeosis iridis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .