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Open-Label Anecortave Acetate Sterile Suspension으로 Rubeosis Iridis의 치료(15 mg.).

2007년 5월 4일 업데이트: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Open-Label Anecortave Acetate Sterile Suspension (15mg.)으로 Rubeosis Iridis의 치료.

일련의 5명의 홍채 루베오시스 환자에게 15mg의 Anecortave Acetate Sterile Suspension을 사용합니다. 홍채홍채증은 홍채의 혈관신생을 의미합니다. 이는 중증 당뇨병성 망막증, 중심 망막 정맥 폐쇄, 만성 염증 및 감염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 여러 조건에 의해 발생합니다. 아네코르타브 아세테이트는 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 망막 아래 혈관 성장을 예방하기 위해 테스트 중인 혈관신생억제 실험 약물입니다. 따라서 신생혈관 자극을 줄이고 비정상적인 홍채혈관의 퇴행을 유발하기 위해 홍채홍채증 환자에게 Anecortave의 사용을 적용하는 것이 논리적입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

의약품: 아네코르타브 아세테이트

상세 설명

환자는 치료할 눈 뒤에 아네코르타브 아세테이트 15mg을 주사합니다("연구 눈"). 6개월마다 상태가 안정적인지 나쁜지 판단하기 위해 평가를 받게 됩니다. 연구 약물 주사 후, 환자는 연구 의사를 만나러 올 필요가 없습니다. 조사자 또는 연구 직원은 주사에 대한 부작용이 없는지 확인하기 위해 주사 다음 날 환자에게 전화를 겁니다. 그런 다음 환자는 4주차 및 3개월차 후속 방문을 위해 방문하게 됩니다. 3개월차 후속 방문에서 환자가 안정성이나 개선을 보이지 않으면 열 레이저 또는 광역동 요법을 제공받을 수 있습니다. 그들은 연구에 남을 것이며 6개월차 방문 시 아네코르타브 아세테이트의 반복 주사를 받을 수 있는 자격을 유지할 것입니다.

그런 다음 재치료 평가 방문을 위해 환자를 6개월째에 볼 것입니다. 상태가 안정되면 이전에 받은 것과 동일한 연구 약물을 재주사할 것입니다. 환자가 6개월차 방문에서 안정성이나 개선을 보이지 않는 경우 아네코르타브 아세테이트 주사와 함께 열 레이저 또는 광역동 요법을 제공받을 수 있습니다.

환자가 6개월 방문 시 재주사를 받으면 후속 방문 일정은 다음 18개월 동안 이전과 동일하게 반복됩니다. 환자가 재주입을 거부하면 연구에서 종료됩니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

망막 허혈 환자에서 홍채 홍채 홍채의 임상 진단.
환자가 치료를 받으려면 18세 이상이어야 합니다.
ETDRS 시력 차트에서 20/30에서 20/320의 시력 연구 안구.
ETDRS 시력 차트에서 20/800 이상의 시력.

제외 기준:

수반되는 안구 상태로 인해 연구 눈의 시력이 상당히 손상된 환자.
최근 2개월 이내에 안내 수술을 받은 환자.
다른 모든 임상시험 약물 연구에 참여하는 환자.
연구 약물을 받기 전 30일 이내에 그들의 상태와 관련되거나 관련되지 않은 연구 약물 또는 치료의 사용.
CNV를 문서화하기 위한 사진을 얻을 수 없음(정맥 접근의 어려움 포함.
심각한 간 질환 또는 요독증이 있는 환자.
플루오레세인 및 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대해 알려진 부작용이 있는 환자.
환자는 예정된 방문 또는 연구 완료를 방해하는 모든 의학적 상태의 병력이 있습니다.
환자는 연구 눈에 공막 버클을 삽입했습니다.
환자는 방사선 치료를 받았습니다.
환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
환자는 정맥내 또는 피하 항응고제 요법을 받고 있거나 경구용 항응고제 요법(아스피린 및 항혈소판제 요법은 제외)을 받고 있고 각각의 데포 또는 가짜 투여 전에 5일 동안 요법을 중단할 수 없습니다.
환자는 외부 눈 검사 시 또는 데포 또는 가짜 투여 시 볼 수 있는 공막 얇아짐의 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
tyo는 홍채 홍채 홍채증에 아네코르타브 아세테이트의 사용을 조사합니다. 기간: 24개월	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
기준선에서 24개월까지 VA(ETDRS)의 평균 변화 기간: 24개월	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

협력자

Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출