Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rubeosis Iridiksen hoito avoimella Anecortave-asetaattisteriilillä suspensiolla (15 mg).

perjantai 4. toukokuuta 2007 päivittänyt: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Anecortave Acetate 15 mg:n steriilisuspension käyttö viiden potilaan sarjalle, joilla on rubeoosi iridis. Rubeosis iridis tarkoittaa iiriksen uudissuonittumista. Sen aiheuttavat useat sairaudet, joihin kuuluvat muun muassa vakava diabeettinen retinopatia, verkkokalvon keskuslaskimotukos, krooninen tulehdus ja infektio. Anecortave-asetaatti on angiostaattinen, kokeellinen lääke, jota testataan estämään verkkokalvon alla olevien verisuonten kasvua potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). Siksi on loogista soveltaa Anecortaven käyttöä potilaisiin, joilla on rubeosis iridis, jotta voidaan vähentää uudissuonittumisärsykettä ja aiheuttaa epänormaalien iirissuonien regressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat 15 mg:n injektion Anecortave-asetaattia hoidettavan silmän taakse ("tutkimussilmä"). Heidät arvioidaan kuuden kuukauden välein sen määrittämiseksi, onko heidän tilansa vakaa vai huonompi. Tutkimuslääkityksen injektion jälkeen potilaiden ei tarvitse tulla käymään tutkimuslääkärin vastaanotolla. Tutkija tai tutkimushenkilöstö soittaa potilaille injektiota seuraavana päivänä varmistaakseen, ettei injektiolla ole haitallisia vaikutuksia. Potilaat tulevat sitten viikon 4 ja kuukauden 3 seurantakäynnille. Jos potilaat eivät 3 kuukauden seurantakäynnillä ole vakaata tai parane, heille voidaan tarjota joko lämpölaseria tai fotodynaamista hoitoa. He jäävät tutkimukseen ja ovat oikeutettuja toistuvaan Anecortave Acetate -injektioon kuudennen kuukauden käynnillä.

Potilaat nähdään sitten 6. kuukaudessa uudelleenhoidon arviointikäynnille. Jos heidän tilansa on vakaa, heille tarjotaan uusintapistos samalla tutkimuslääkkeellä, jonka he saivat aiemmin. Jos potilaat eivät osoita vakautta tai paranemista 6. kuukauden käynnillä, heille voidaan tarjota lämpölaseria tai fotodynaamista hoitoa Anecortave-asetaatti-injektion yhteydessä.

Jos potilas pistetään uudelleen 6 kuukauden käynnillä, seurantakäyntien aikataulu toistetaan kuten ennenkin seuraavien 18 kuukauden ajan. Jos potilas kieltäytyy uusintapistoksesta, hänet poistuu tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rubeosis iridiksen kliininen diagnoosi potilailla, joilla on verkkokalvon iskemia.
  2. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita saadakseen hoitoa.
  3. Näöntarkkuus 20/30 - 20/320 Study Eye ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa.
  4. Näöntarkkuus 20/800 tai parempi Fellow Eye ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt tutkittavassa silmässä samanaikaisten silmäsairauksien vuoksi.
  2. Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
  3. Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen.
  4. Tutkimuslääkkeen käyttö tai hoitoon liittyvä tai ei liity tilaan 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista.
  5. Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi (mukaan lukien vaikeudet päästä laskimoon.
  6. Potilas, jolla on merkittävä maksasairaus tai uremia.
  7. Potilas, jolla on tunnettu haittavaikutus fluoreseiinille ja indosyaniinivihreälle tai jodille.
  8. Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka estäisi aikataulutetut käynnit tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
  9. Potilaalle on asetettu kovakalvosolki tutkittavaan silmään.
  10. Potilas on saanut sädehoitoa.
  11. Potilas on raskaana tai imettää.
  12. Potilas saa suonensisäistä tai ihonalaista antikoagulanttihoitoa tai suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa (poikkeuksena aspiriini ja verihiutaleiden vastainen hoito), eikä hän voi ottaa 5 päivän taukoja hoitoon ennen jokaista depot- tai valeantoa.
  13. Potilaalla on merkkejä kovakalvon ohenemisesta ulkoisen silmätutkimuksen tai depot- tai valeannostelun aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tyo tutkia anecortave-asetaatin käyttöä rubeosis iridiksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen VA(ETDRS) muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Yhteistyökumppanit

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rubeosis iridis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa