Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Rubeosis Iridis za pomocą sterylnej zawiesiny octanu anecortave otwartej próby (15 mg).

4 maja 2007 zaktualizowane przez: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Zapewnienie zastosowania sterylnej zawiesiny octanu anecortave 15 mg dla serii pięciu pacjentów z rubeosis tęczówki. Rubeosis iridis odnosi się do neowaskularyzacji tęczówki. Jest to spowodowane wieloma stanami, które obejmują między innymi ciężką retinopatię cukrzycową, niedrożność żyły centralnej siatkówki, przewlekłe zapalenie i infekcję. Octan anekortawu to angiostatyczny, eksperymentalny lek, który jest testowany pod kątem zapobiegania wzrostowi naczyń krwionośnych pod siatkówką u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Dlatego logiczne jest zastosowanie Anecortave u pacjentów z rubeosis tęczówki w celu zmniejszenia bodźca neowaskularyzacji i spowodowania regresji nieprawidłowych naczyń tęczówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają zastrzyk z 15 mg octanu anekortawu za leczone oko („oko badawcze”). Będą oceniani co sześć miesięcy w celu ustalenia, czy ich stan jest stabilny, czy gorszy. Po wstrzyknięciu badanego leku pacjenci nie będą musieli zgłaszać się do lekarza prowadzącego badanie. Badacz lub personel badawczy zadzwonią do pacjentów następnego dnia po wstrzyknięciu, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne niepożądane skutki wstrzyknięcia. Następnie pacjenci będą zgłaszać się na wizyty kontrolne w 4. tygodniu i 3. miesiącu. Podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach, jeśli stan pacjenta nie wykazuje stabilności lub poprawy, można mu zaproponować laser termiczny lub terapię fotodynamiczną. Pozostaną w badaniu i nadal kwalifikują się do ponownego wstrzyknięcia octanu anecortave podczas wizyty w 6. miesiącu.

Pacjenci będą następnie przyjmowani w miesiącu 6 na wizytę oceniającą ponowne leczenie. Jeśli ich stan jest stabilny, zostaną im zaproponowane ponowne wstrzyknięcia tego samego badanego leku, który otrzymali wcześniej. Jeśli Pacjenci nie wykazują stabilności lub poprawy podczas wizyty w 6. miesiącu, można im zaproponować laser termiczny lub terapię fotodynamiczną w połączeniu z zastrzykiem z octanu anecortave.

W przypadku ponownego wstrzyknięcia pacjentowi podczas wizyty za 6 miesięcy schemat wizyt kontrolnych będzie się powtarzał przez kolejne 18 miesięcy. Jeśli pacjent zrezygnuje z ponownego wstrzyknięcia, zostanie wykluczony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne rubeosis tęczówki u pacjentów z niedokrwieniem siatkówki.
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, aby otrzymać leczenie.
  3. Ostrość wzroku od 20/30 do 20/320 Badanie Oko na wykresie ostrości wzroku ETDRS.
  4. Ostrość wzroku 20/800 lub lepsza Fellow Eye na wykresie ostrości wzroku ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku badanego oka z powodu współistniejących chorób oczu.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  3. Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.
  4. Stosowanie badanego leku lub leczenia związanego lub niezwiązanego z ich stanem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  5. Niemożność uzyskania zdjęć w celu udokumentowania CNV (w tym trudności z dostępem żylnym.
  6. Pacjent ze znaczną chorobą wątroby lub mocznicą.
  7. Pacjent ze znaną reakcją niepożądaną na fluoresceinę i zieleń indocyjaninową lub jod.
  8. Pacjent ma historię choroby, która wykluczałaby zaplanowane wizyty lub ukończenie badania.
  9. Pacjent miał wszczepioną sprzączkę twardówki w badanym oku.
  10. Pacjent otrzymał radioterapię.
  11. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  12. Pacjent jest w trakcie dożylnego lub podskórnego leczenia przeciwkrzepliwego lub doustnego leczenia przeciwkrzepliwego (z wyjątkiem aspiryny i leczenia przeciwpłytkowego) i nie może zrobić 5-dniowej przerwy w leczeniu przed każdym podaniem depot lub pozorowanego.
  13. Pacjent ma oznaki ścieńczenia twardówki obserwowane podczas zewnętrznego badania okulistycznego lub w czasie podawania depotu lub pozorowanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
tyo badają zastosowanie octanu anekortawu w rubeosis iridis
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia zmiana VA (ETDRS) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rubeosis iridis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj