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Behandlung von Rubeosis Iridis mit Open-Label-Anecortave-Acetat-Sterilsuspension (15 mg.).

4. Mai 2007 aktualisiert von: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Bereitstellung einer sterilen Anecortave-Acetat-Suspension von 15 mg für eine Serie von fünf Patienten mit Rubeosis iridis. Rubeosis iridis bezieht sich auf Neovaskularisation der Iris. Sie wird durch eine Reihe von Zuständen verursacht, zu denen unter anderem schwere diabetische Retinopathie, Verschluss der zentralen Netzhautvene, chronische Entzündung und Infektion gehören. Anecortaveacetat ist ein angiostatisches, experimentelles Medikament, das getestet wird, um das Wachstum von Blutgefäßen unter der Netzhaut bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu verhindern. Daher ist es logisch, die Anwendung von Anecortave bei Patienten mit Rubeosis iridis anzuwenden, um den Stimulus der Neovaskularisation zu reduzieren und die Rückbildung der abnormen Irisgefäße zu bewirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine Injektion von 15 mg Anecortaveacetat hinter das zu behandelnde Auge („Studienauge“). Sie werden alle sechs Monate untersucht, um festzustellen, ob ihr Zustand stabil ist oder sich verschlechtert. Nach der Injektion der Studienmedikation müssen die Patienten den Studienarzt nicht aufsuchen. Der Prüfarzt oder das Studienpersonal ruft die Patienten am Tag nach der Injektion an, um sicherzustellen, dass die Injektion keine Nebenwirkungen hatte. Die Patienten kommen dann zu einem Nachsorgebesuch in Woche 4 und Monat 3. Wenn die Patienten bei der Nachsorgeuntersuchung in Monat 3 keine Stabilität oder Besserung zeigen, kann ihnen entweder eine thermische Laser- oder eine photodynamische Therapie angeboten werden. Sie bleiben in der Studie und sind weiterhin für eine Wiederholungsinjektion von Anecortave Acetate beim Besuch in Monat 6 geeignet.

Die Patienten werden dann in Monat 6 für einen erneuten Behandlungsuntersuchungsbesuch untersucht. Wenn ihr Zustand stabil ist, wird ihnen eine erneute Injektion mit derselben Studienmedikation angeboten, die sie zuvor erhalten haben. Wenn die Patienten beim Besuch in Monat 6 keine Stabilität oder Besserung zeigen, kann ihnen eine thermische Laser- oder photodynamische Therapie in Verbindung mit der Anecortave-Acetat-Injektion angeboten werden.

Wenn der Patient beim Besuch nach 6 Monaten erneut injiziert wird, wird der Plan der Nachsorgebesuche für die nächsten 18 Monate wie zuvor wiederholt. Wenn der Patient die erneute Injektion ablehnt, wird er aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der Rubeosis iridis bei Patienten mit retinaler Ischämie.
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, um eine Behandlung zu erhalten.
  3. Sehschärfe von 20/30 bis 20/320 Study Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.
  4. Sehschärfe von 20/800 oder besser Fellow Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
  2. Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben.
  3. Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt.
  4. Verwendung eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung im Zusammenhang mit oder ohne Bezug zu ihrem Zustand innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  5. Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
  6. Patient mit signifikanter Lebererkrankung oder Urämie.
  7. Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein und Indocyaningrün oder Jod.
  8. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen medizinischen Zustand, der geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
  9. Dem Patienten wurde eine Skleraschnalle in das Studienauge eingesetzt.
  10. Der Patient hat eine Strahlenbehandlung erhalten.
  11. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  12. Der Patient steht unter intravenöser oder subkutaner Antikoagulanzientherapie oder unter oraler Antikoagulanzientherapie (mit Ausnahme von Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern) und kann vor jeder Depot- oder Scheinverabreichung keine 5-tägige Unterbrechung der Therapie machen.
  13. Der Patient weist zum Zeitpunkt der externen Augenuntersuchung oder zum Zeitpunkt der Depot- oder Scheinverabreichung Anzeichen einer Skleraverdünnung auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sie untersuchen die Verwendung von Anecortaveacetat bei Rubeosis iridis
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung der VA (ETDRS) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rubeosis iridis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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