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Trattamento della rubeosi iridis con sospensione sterile di acetato di acetato Anecortave in aperto (15 mg.).

4 maggio 2007 aggiornato da: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Trattamento della rubeosi iridis con sospensione sterile di acetato di acetato Anecortave in aperto (15 mg).

Fornire l'uso di Anecortave Acetate Sterile Suspension da 15 mg per una serie di cinque pazienti con rubeosi iridis. Rubeosis iridis si riferisce alla neovascolarizzazione dell'iride. È causata da una serie di condizioni che includono, ma non sono limitate a, grave retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica centrale, infiammazione cronica e infezione. Anecortave acetato è un farmaco sperimentale angiostatico che viene testato per prevenire la crescita dei vasi sanguigni sotto la retina nei pazienti con degenerazione maculare senile (AMD). Pertanto, è logico applicare l'uso di Anecortave a pazienti con rubeosi dell'iride per ridurre lo stimolo neovascolarizzante e causare la regressione dei vasi anomali dell'iride.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno un'iniezione di 15 mg di Anecortave acetato dietro l'occhio da trattare ("occhio dello studio"). Saranno valutati ogni sei mesi per determinare se le loro condizioni sono stabili o peggiori. Dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio, ai pazienti non sarà richiesto di recarsi dal medico dello studio. Lo sperimentatore o il personale dello studio chiamerà i pazienti il ​​giorno successivo all'iniezione per assicurarsi che non vi siano stati effetti avversi all'iniezione. I pazienti verranno quindi per una visita di follow-up alla settimana 4 e al mese 3. Alla visita di follow-up del mese 3, se i pazienti non mostrano stabilità o miglioramento, può essere offerto loro il laser termico o la terapia fotodinamica. Rimarranno nello studio e rimarranno idonei per un'iniezione ripetuta di Anecortave acetato alla visita del mese 6.

I pazienti saranno quindi visitati al mese 6 per una visita di valutazione del ritrattamento. Se la loro condizione è stabile, verrà offerta loro la reiniezione con lo stesso farmaco in studio che hanno ricevuto in precedenza. Se i pazienti non mostrano stabilità o miglioramento alla visita del mese 6, possono essere offerti laser termico o terapia fotodinamica in combinazione con l'iniezione di acetato di Anecortave.

Se al paziente viene fatta una nuova iniezione alla visita di 6 mesi, il programma delle visite di follow-up si ripeterà come prima per i successivi 18 mesi. Se il paziente rinuncia alla reiniezione, uscirà dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di rubeosis iridis in pazienti con ischemia retinica.
  2. I pazienti devono avere almeno 18 anni per ricevere il trattamento.
  3. Acuità visiva da 20/30 a 20/320 Studia l'occhio sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.
  4. Acuità visiva di 20/800 o superiore Fellow Eye sulla tabella dell'acuità visiva ETDRS.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 2 mesi.
  3. Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci.
  4. Uso di un farmaco sperimentale o trattamento correlato o non correlato alla loro condizione entro 30 giorni prima della ricezione del farmaco in studio.
  5. Impossibilità di ottenere fotografie per documentare la CNV (compresa la difficoltà con l'accesso venoso.
  6. Paziente con malattia epatica significativa o uremia.
  7. Paziente con reazione avversa nota alla fluoresceina e al verde indocianina o allo iodio.
  8. - Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che precluderebbe le visite programmate o il completamento dello studio.
  9. Il paziente ha avuto l'inserimento della fibbia sclerale nell'occhio dello studio.
  10. Il paziente ha ricevuto un trattamento radioterapico.
  11. La paziente è incinta o sta allattando.
  12. Il paziente è in terapia anticoagulante per via endovenosa o sottocutanea o è in terapia anticoagulante orale (ad eccezione dell'aspirina e della terapia antipiastrinica) e non può interrompere la terapia per 5 giorni prima di ogni depot o somministrazione fittizia.
  13. Il paziente ha evidenza di assottigliamento sclerale visto al momento dell'esame oculistico esterno o al momento del deposito o della somministrazione fittizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tyo indagare l'uso di anecortave acetato in rubeosis iridis
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione media di VA(ETDRS) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rubeosis iridis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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