Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Rubeosis Iridis med Open-Label Anecortave Acetate Steril Suspension (15 mg.).

4. maj 2007 opdateret af: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
At give brug af Anecortave Acetate Steril Suspension på 15 mg til en serie på fem patienter med rubeosis iridis. Rubeosis iridis refererer til neovaskularisering af iris. Det er forårsaget af en række tilstande, som omfatter, men er ikke begrænset til, svær diabetisk retinopati, central retinal veneokklusion, kronisk inflammation og infektion. Anecortaveacetat er et angiostatisk, eksperimentelt lægemiddel, der testes for at forhindre vækst af blodkar under nethinden hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Derfor er det logisk at anvende brugen af ​​Anecortave til patienter med rubeosis iridis for at reducere neovaskulariseringsstimulus og forårsage regression af de unormale iriskar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en injektion på 15 mg Anecortave-acetat bag det øje, der skal behandles ("undersøgelsesøjet"). De vil blive evalueret hver sjette måned for at afgøre, om deres tilstand er stabil eller værre. Efter indsprøjtning af undersøgelsesmedicin vil patienter ikke være forpligtet til at komme ind for at se undersøgelseslægen. Investigatoren eller undersøgelsespersonalet vil ringe til patienterne dagen efter injektionen for at sikre sig, at der ikke var nogen bivirkninger ved injektionen. Patienterne kommer derefter til et opfølgningsbesøg i uge 4 og måned 3. Ved opfølgningsbesøget 3. måned kan patienter, hvis patienter ikke viser stabilitet eller forbedring, blive tilbudt enten termisk laser eller fotodynamisk terapi. De forbliver i undersøgelsen og forbliver berettiget til en gentagen injektion af Anecortave Acetate ved måned 6 besøget.

Patienterne vil derefter blive set ved måned 6 til et genbehandlingsevalueringsbesøg. Hvis deres tilstand er stabil, vil de blive tilbudt geninjektion med den samme undersøgelsesmedicin, som de fik tidligere. Hvis patienterne ikke viser stabilitet eller forbedring ved besøget 6. måned, kan de blive tilbudt termisk laser eller fotodynamisk terapi i forbindelse med Anecortave Acetat-injektionen.

Hvis patienten geninjiceres ved 6-månedersbesøget, gentages planen for opfølgningsbesøg som før i de næste 18 måneder. Hvis patienten fravælger geninjektionen, forlades de fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af rubeosis iridis hos patienter med retinal iskæmi.
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre for at modtage behandling.
  3. Synsstyrke på 20/30 til 20/320 Study Eye på ETDRS synsstyrkediagrammet.
  4. Synsstyrke på 20/800 eller bedre Fellow Eye på ETDRS synsstyrkediagrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med signifikant kompromitteret synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af samtidige okulære tilstande.
  2. Patienter, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for de sidste 2 måneder.
  3. Patient, der deltager i enhver anden lægemiddelundersøgelse.
  4. Brug af et forsøgslægemiddel eller behandling, der er relateret eller ikke relateret til deres tilstand inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  5. Manglende evne til at få fotografier til at dokumentere CNV (inklusive problemer med venøs adgang.
  6. Patient med betydelig leversygdom eller uræmi.
  7. Patient med kendt bivirkning over for fluorescein og indocyaningrønt eller jod.
  8. Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand, som ville udelukke planlagte besøg eller færdiggørelse af undersøgelsen.
  9. Patienten har fået indsat skleralt spænde i undersøgelsesøjet.
  10. Patienten har modtaget strålebehandling.
  11. Patienten er gravid eller ammer.
  12. Patienten er i intravenøs eller subkutan antikoagulantbehandling eller er i oral antikoagulantbehandling (med undtagelse af aspirin- og trombocythæmmende behandling) og kan ikke tage en 5-dages afbrydelse i behandlingen forud for hver depot- eller sham-administration.
  13. Patienten har tegn på skleral udtynding set på tidspunktet for ekstern øjenundersøgelse eller på tidspunktet for depot- eller falsk administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
du undersøger brugen af ​​anecortavacetat ved rubeosis iridis
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i VA(ETDRS) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rubeosis iridis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner