Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rubeózy duhovky pomocí otevřené sterilní suspenze anecortave acetátu (15 mg).

4. května 2007 aktualizováno: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Léčba Rubeosis Iridis pomocí otevřené sterilní suspenze Anecortave Acetate (15 mg).

Poskytnout použití Anecortave Acetate Steril Suspension 15 mg pro sérii pěti pacientů s rubeózou iridis. Rubeosis iridis označuje neovaskularizaci duhovky. Je způsobena řadou stavů, které zahrnují, ale nejsou omezeny na těžkou diabetickou retinopatii, okluzi centrální retinální žíly, chronický zánět a infekci. Anecortave acetát je angiostatický, experimentální lék, který je testován k prevenci růstu krevních cév pod sítnicí u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD). Proto je logické aplikovat použití Anecortave u pacientů s rubeózou iridis, aby se snížil neovaskularizační stimul a způsobila regrese abnormálních cév duhovky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou injekci 15 mg Anecortave acetátu do oka, které má být léčeno („studované oko“). Každých šest měsíců budou hodnoceni, aby se zjistilo, zda je jejich stav stabilní nebo horší. Po injekci studijního léku se od pacientů nebude vyžadovat, aby přišli ke studijnímu lékaři. Zkoušející nebo studijní personál zavolá pacientům den po injekci, aby se ujistil, že injekce nemá žádné nežádoucí účinky. Pacienti poté přijdou na následnou návštěvu ve 4. týdnu a 3. měsíci. Pokud při kontrolní návštěvě ve 3. měsíci pacienti nevykazují stabilitu nebo zlepšení, může jim být nabídnuta buď termální laserová nebo fotodynamická terapie. Zůstanou ve studii a zůstanou způsobilí pro opakovanou injekci Anecortave Acetate při návštěvě v měsíci 6.

Pacienti pak budou navštíveni v 6. měsíci za účelem hodnotící návštěvy opakované léčby. Pokud je jejich stav stabilizovaný, bude jim nabídnuta opakovaná injekce stejného studijního léku, který dostali dříve. Pokud pacienti nevykazují stabilitu nebo zlepšení během návštěvy v 6. měsíci, může jim být nabídnuta termální laser nebo fotodynamická terapie ve spojení s injekcí Anecortave Acetate.

Pokud je pacientovi znovu aplikována injekce při 6měsíční návštěvě, plán následných návštěv se bude opakovat jako dříve po dalších 18 měsíců. Pokud se pacient z reinjekce odhlásí, bude ze studie opuštěn.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika rubeosis iridis u pacientů s ischemií sítnice.
  2. K léčbě musí být pacientům 18 let nebo starší.
  3. Zraková ostrost 20/30 až 20/320 Studujte oko na grafu zrakové ostrosti ETDRS.
  4. Zraková ostrost 20/800 nebo lepší Fellow Eye na grafu zrakové ostrosti ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
  2. Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili nitrooční operaci.
  3. Pacient účastnící se jakékoli jiné výzkumné lékové studie.
  4. Použití zkoumaného léku nebo léčby související nebo nesouvisející s jejich stavem během 30 dnů před obdržením studijní medikace.
  5. Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem.
  6. Pacient s významným onemocněním jater nebo urémií.
  7. Pacient se známou nežádoucí reakcí na fluorescein a indocyaninovou zeleň nebo jód.
  8. Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval plánované návštěvy nebo dokončení studie.
  9. Pacientovi byla do studovaného oka vložena sklerální spona.
  10. Pacient podstoupil radiační léčbu.
  11. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  12. Pacient je na intravenózní nebo subkutánní antikoagulační léčbě nebo je na perorální antikoagulační léčbě (s výjimkou aspirinu a antiagregační léčby) a nemůže přerušit léčbu na 5 dní před každým depotním nebo simulovaným podáním.
  13. Pacient má známky ztenčení skléry pozorované v době externího očního vyšetření nebo v době depotního nebo falešného podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zkoumat použití anecortave acetátu u rubeosis iridis
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrná změna VA (ETDRS) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Spolupracovníci

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rubeosis iridis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit